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Therapeutische Interventionen bei Vincristin-induzierten Schmerzen Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie im Kindesalter (ALL) (TINALL)

24. Mai 2019 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Therapeutische Interventionen bei peripherer Neuropathie/neuropathischen Schmerzen, die durch Vincristin-Behandlung bei akuter lymphatischer Leukämie im Kindesalter (ALL) im Total-XVI-Protokoll induziert werden

Neuropathischer Schmerz / periphere Neuropathie (NP/PN) ist eine bekannte schmerzhafte Komplikation der Vincristin (VCR)-Therapie; Evidenz für den besten Behandlungsplan für pädiatrische Patienten ist begrenzt. Gabapentin wird häufig für VCR-bezogene NP/PN mit variablen Dosierungs- und Planungsschemata und mit unterschiedlichen Erfolgsmaßstäben verwendet. Die Hypothese der Studie ist, dass Gabapentin den Schweregrad von NP/PN bei Patienten verringert, die Vincristin während der Behandlung von ALL nach dem Total XVI-Protokoll erhalten (oder bei Patienten, die „gemäß TOTXVI-Protokoll“ behandelt werden), gemessen anhand von zwei Ergebnismessungen: die tägliche Morphindosis, die nach Bedarf für Schmerzen zusätzlich zu Gabapentin oder Placebo verwendet wird, wie randomisiert, und die Schmerz-Scores werden täglich bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ALL auf Total XVI (oder für diejenigen, die „gemäß dem TOTXVI-Protokoll“ behandelt werden), bei denen NP/PN nach bestimmten Vincristin-Dosen auftritt, können an der Studie teilnehmen, sobald die Diagnose von NP/PN im Zusammenhang mit VCR steht gegründet. Die qualifizierenden Vincristin-Dosen wurden ausgewählt, weil sie in den Zeitplan der wöchentlichen Vincristin-Dosen gemäß Total XVI fallen und 2 zusätzliche wöchentliche Vincristin-Dosen gemäß dem Protokoll vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten bei der Registrierung Gabapentin oder Placebo. Morphin wird beiden Gruppen je nach Schmerzbedarf jederzeit während der Studie zur Verfügung stehen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme und danach täglich bis zum Abschluss des Studienmedikaments werden Daten zur Schmerzbewertung und die tägliche Dosis des verwendeten oralen Morphins erhoben. Daten zu Schmerzart, -qualität und -lokalisation sowie zur Schmerzbehandlung eingesetzte Behandlungen werden täglich für das diagnostische Ereignis und für den Zeitraum nach den nächsten beiden mit dem Studienmedikament behandelten VCR-Verabreichungen bewertet.

Primäres Ziel: Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Gabapentin bei der Kontrolle von VCR-bedingter NP/PN bei Teilnehmern mit ALL durch Vergleich der Morphin-Tagesdosis (mg/kg/Tag), die zur Kontrolle von NP/PN als Primär- oder Notfalltherapie verwendet wurde die Gabapentin vs. Placebo-Gruppen.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Schmerzwerte in den Gabapentin- und Placebo-Gruppen, wie sie durch den aktuellen Schmerzwert und den Schmerzwert-Durchschnitt der letzten 24 Stunden aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bei Total XVI angemeldet oder wird „gemäß dem TOTXVI-Protokoll“ behandelt.
  • Der Teilnehmer ist 1 Jahr oder älter
  • Der Teilnehmer hat Symptome von NP/PN mit Beginn nicht mehr als 7 Tage nach einer der folgenden Vincristin-Dosen ± 3 Tage: Protokoll Woche 1, Woche 2 (Induktion), Woche 7 (Reinduktion I) oder Woche 17 (Reinduktion II).
  • Es wird erwartet, dass der Patient 2 Dosen Vincristin in wöchentlichen Abständen gemäß dem Total XVI-Protokoll (oder für Patienten, die „gemäß dem TOTXVI“-Protokoll behandelt werden) erhält, während er das Studienmedikament einnimmt (d. h. keine bekannten Dosisreduktionen oder geplanten ausgelassenen Dosen).

Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Der Teilnehmer erhält Gabapentin für eine andere Indikation zum Zeitpunkt der Diagnose von NP/PN oder hat zuvor Gabapentin erhalten.
  • Schwangerschaft. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ein dokumentiertes negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben, das nicht älter als 7 Tage ist. Männlichen Patienten mit reproduktivem Potenzial wird geraten, sich während der Studie nicht fortzupflanzen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: verringerte eGFR (<60 ml/min/1,73 m^2 wie durch die überarbeitete Schwartz-Gleichung geschätzt)
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie oder eine andere Kontraindikation für eine Morphin- oder Gabapentin-Therapie.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Aktiver Behandlungsarm.
Arzneimittel: gabapentin
Die dem aktiven Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer erhalten Gabapentin 20 mg/kg/Tag p.o. aufgeteilt in 3 Dosen und gerundet auf die nächsten 100 mg für Kapseln und 10 mg für die flüssige Zubereitung.
Andere Namen:
  • Behandlungsarm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Arm.
Arzneimittel: Placebo
Die dem Placebo-Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer erhalten identische Kapseln oder Flüssigkeit in einer entsprechenden Kapselgröße oder Flüssigkeitsmenge, die dem aktiven Behandlungsarm entspricht, die jedoch keine aktive Behandlung enthalten.
Andere Namen:
  • Placebo-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Gesamtdosis von oralem Morphin (mg/kg/Tag).
Zeitfenster: Täglich ab Tag 1 für maximal 21 Tage.
Das Ansprechen auf die Therapie wird anhand von Schmerzintensitätswerten und der täglichen Verwendung von Morphindosen gegen Durchbruchschmerzen gemessen, wie in den Studienzielen beschrieben. Tägliche Bewertungen werden während der Behandlung mit dem Studienmedikament (Gabapentin oder Placebo) unabhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Studienbehandlung fortgesetzt. und Kleinkinder (unter 4 Jahren) oder andere Kinder, die sich nicht selbst einschätzen können, verwenden Sie die FLACC-Skala Punktzahl jeder Komponente als Teilpunktzahl (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) Gesamtteilpunktzahl zur Bestimmung der FLACC-Punktzahl Ältere Kinder (Alter 4 bis 7 Jahre), die sich selbst einschätzen können, verwenden Sie die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Ages >7 years, Self report unter Verwendung einer numerischen Skala von 0-10 ohne Bezugnahme auf den Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Pain Score 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet stärkste Schmerzen. Die Skaleninformationen für die Skalen FLACC und FPS-R sind ähnlich.
Täglich ab Tag 1 für maximal 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte jetzt
Zeitfenster: Täglich ab Tag 1 bis maximal 21 Tage.
Eine Punktzahl von 0 bis 10, gemessen anhand einer altersgerecht validierten Schmerzskala. Da es für diese Behandlungsgruppe nur einen Patienten zum Zeitpunkt Tag 21 gab, konnten der Mittelwert und die Standardabweichung nicht berechnet werden. Säuglinge und Kleinkinder (unter 4 Jahren) oder andere Kinder, die sich nicht selbst einschätzen können, verwenden die FLACC-Skala Punktzahl jeder Komponente als Teilpunktzahl (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) Gesamtteilpunktzahl zur Bestimmung der FLACC-Punktzahl Ältere Kinder (4 bis 7 Jahre), die selbst berichten können, verwenden Sie die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Ages >7 years, Self report unter Verwendung einer numerischen Skala von 0-10 ohne Bezugnahme auf Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Pain Die Punktzahl 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen. Die Skaleninformationen für die FLACC- und FPS-R-Skalen sind ähnlich.
Täglich ab Tag 1 bis maximal 21 Tage.
Schmerz-Score während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Täglich ab Tag 1 bis maximal 21 Tage
Eine Punktzahl von 0 bis 10, gemessen anhand einer altersgerecht validierten Schmerzskala. Da es in dieser Behandlungsgruppe nur einen Patienten zum Zeitpunkt Tag 21 gab, konnten der Mittelwert und die Standardabweichung nicht berechnet werden. Säuglinge und Kleinkinder (unter 4 Jahren) oder andere Kinder, die keine Selbstauskunft geben können, verwenden jeweils den FLACC-Skalenwert Komponente als Subscore (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstung) Gesamtscores zur Bestimmung des FLACC-Scores Ältere Kinder (Alter 4 bis 7 Jahre), die selbst berichten können, verwenden die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Ages > 7 Jahre, Selbstbericht unter Verwendung einer numerischen Skala von 0–10 ohne Bezugnahme auf Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Schmerzscore 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen. Die Skaleninformationen für die FLACC- und FPS-R-Skalen sind ähnlich .
Täglich ab Tag 1 bis maximal 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TINALL
  • NCI-2012-00413 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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