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Interventi terapeutici per il dolore indotto dal trattamento con vincristina per la leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL) (TINALL)

24 maggio 2019 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Interventi terapeutici per la neuropatia periferica/dolore neuropatico indotto dal trattamento con vincristina per la leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL) su totale XVI protocollo

Il dolore neuropatico/neuropatia periferica (NP/PN) è una nota complicanza dolorosa della terapia con vincristina (VCR); le prove a sostegno del miglior piano di trattamento per i pazienti pediatrici sono limitate. Il gabapentin è spesso utilizzato per NP/PN correlato a VCR, con regimi di dosaggio e programmazione variabili e con diverse misure di successo. L'ipotesi dello studio è che il gabapentin ridurrà la gravità della NP/PN nei pazienti che ricevono vincristina durante il trattamento per ALL sul protocollo Total XVI (o per coloro che sono trattati "secondo il protocollo TOTXVI"), come misurato da due misure di esito: la dose giornaliera di morfina utilizzata secondo necessità per il dolore in aggiunta a gabapentin o placebo, come randomizzata, e i punteggi del dolore valutati giornalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LLA su Total XVI ((o per quelli trattati "secondo il protocollo TOTXVI") che manifestano NP/PN dopo dosi specifiche di vincristina sono idonei per l'arruolamento nello studio non appena la diagnosi di NP/PN correlata a VCR è stabilito. Le dosi qualificanti di vincristina sono state selezionate perché rientrano nel programma delle dosi settimanali di vincristina come da Total XVI, e secondo il protocollo sono previste 2 dosi settimanali aggiuntive di vincristina. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere gabapentin o placebo al momento dell'arruolamento. La morfina sarà disponibile per entrambi i gruppi secondo necessità per il dolore in qualsiasi momento dello studio. Al momento dell'arruolamento, e successivamente ogni giorno fino al completamento del farmaco in studio, verranno raccolti i dati per la valutazione del dolore e verrà raccolta la dose giornaliera di morfina orale utilizzata. I dati riguardanti il ​​tipo, la qualità e la sede del dolore, nonché i trattamenti utilizzati per gestire il dolore saranno valutati su base giornaliera per l'evento diagnostico e per il periodo successivo alle successive due somministrazioni di VCR trattate con il farmaco in studio.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia analgesica del gabapentin nel controllo della NP/PN correlata a VCR nei partecipanti con LLA, confrontando la dose giornaliera di morfina (mg/kg/giorno) utilizzata per controllare la NP/PN come regime primario o di salvataggio in i gruppi gabapentin vs. placebo.

Obiettivo secondario: confrontare i punteggi del dolore nei gruppi gabapentin e placebo registrati dal punteggio del dolore in questo momento e dalla media del punteggio del dolore nelle 24 ore precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante iscritto a Total XVI o in trattamento "secondo il protocollo TOTXVI"
  • Il partecipante ha almeno 1 anno di età
  • Il partecipante ha sintomi di NP/PN con insorgenza non più di 7 giorni dopo una delle seguenti dosi di vincristina ± 3 giorni: settimana 1 del protocollo, settimana 2 (induzione), settimana 7 (reinduzione I) o settimana 17 (reinduzione II).
  • Si prevede che il paziente riceva 2 dosi di vincristina a intervalli settimanali come delineato dal protocollo Total XVI (o per coloro che sono trattati "secondo il protocollo TOTXVI") durante il trattamento con il farmaco in studio (ad es. non sono note riduzioni del dosaggio o dosi dimenticate programmate).

Il partecipante è in grado e disposto ad assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio
  • - Il partecipante sta ricevendo gabapentin per un'altra indicazione al momento della diagnosi di NP/PN o ha ricevuto gabapentin in precedenza.
  • Gravidanza. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo documentato del test di gravidanza su urina o siero non più vecchio di 7 giorni. Ai pazienti maschi con potenziale riproduttivo verrà consigliato di non procreare durante lo studio.
  • Funzionalità renale compromessa: eGFR ridotto (<60 ml/min/1,73 m^2 come stimato dall'equazione di Schwartz rivista)
  • - Il partecipante ha allergia o altra controindicazione per la terapia con morfina o gabapentin.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin
Braccio di trattamento attivo.
Droga: gabapentin
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento attivo riceveranno gabapentin 20 mg/kg/die PO suddiviso in 3 dosi e arrotondato ai 100 mg più vicini per le capsule e 10 mg per la preparazione liquida.
Altri nomi:
  • Braccio di trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Braccio placebo.
Droga: placebo
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con placebo riceveranno capsule simili o liquido in una rispettiva dimensione della capsula o misura liquida equivalente al braccio di trattamento attivo, ma che non contengono alcun trattamento attivo.
Altri nomi:
  • Braccio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale giornaliera di morfina orale (mg/kg/giorno).
Lasso di tempo: Giornalmente a partire dal giorno 1 per un massimo di 21 giorni.
La risposta alla terapia sarà misurata dai punteggi dell'intensità del dolore e dall'uso quotidiano di dosi di morfina per il dolore episodico intenso come descritto negli obiettivi dello studio. Le valutazioni giornaliere continueranno durante il trattamento con il farmaco in studio (gabapentin o placebo) indipendentemente dalla risposta del paziente al trattamento in studio. e bambini piccoli (di età inferiore a 4 anni) o altri bambini che non possono autovalutarsi, utilizzare la scala FLACC Punteggio di ogni componente come punteggio parziale (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) Punteggi parziali totali per determinare il punteggio FLACC Bambini più grandi (dai 4 ai 7 anni) che possono auto-segnalarsi, utilizzare la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Ages >7 anni, Self-report utilizzando una scala numerica 0-10 senza riferimento al Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Pain score 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore. Le informazioni sulla scala per le scale FLACC e FPS-R sono simili.
Giornalmente a partire dal giorno 1 per un massimo di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore segna in questo momento
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 1 fino a un massimo di 21 giorni.
Un punteggio compreso tra 0 e 10, misurato mediante una scala del dolore convalidata appropriata per l'età. Poiché c'era un solo paziente durante il punto temporale del giorno 21 per questo gruppo di trattamento, non è stato possibile calcolare la media e la deviazione standard. Neonati e bambini piccoli (età inferiore a 4 anni) o altri bambini che non possono autovalutarsi, utilizzare la scala FLACC Punteggio di ogni componente come punteggio parziale (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) Punteggi parziali totali per determinare il punteggio FLACC Bambini più grandi (età 4 a 7 anni) che possono auto-segnalarsi, utilizzare la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Ages >7 anni, Self-report utilizzando una scala numerica 0-10 senza riferimento alla Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Pain il punteggio 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. Le informazioni sulla scala per le scale FLACC e FPS-R sono simili.
Ogni giorno dal giorno 1 fino a un massimo di 21 giorni.
Punteggio del dolore durante le 24 ore precedenti
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 1 fino a un massimo di 21 giorni
Un punteggio compreso tra 0 e 10, misurato mediante una scala del dolore convalidata appropriata per l'età. Poiché c'era un solo paziente durante il punto temporale del giorno 21 per questo gruppo di trattamento, non è stato possibile calcolare la deviazione media e standard. Neonati e bambini piccoli (di età inferiore a 4 anni) o altri bambini che non possono riferirsi autonomamente, utilizzare il punteggio della scala FLACC ciascuno componente come punteggio parziale (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) Punteggi parziali totali per determinare il punteggio FLACC I bambini più grandi (dai 4 ai 7 anni) che possono auto-riferirsi, usano la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Età > 7 anni, Self report utilizzando una scala numerica 0-10 senza riferimento a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) Il punteggio del dolore 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore. Le informazioni sulla scala per le scale FLACC e FPS-R sono simili .
Ogni giorno dal giorno 1 fino a un massimo di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TINALL
  • NCI-2012-00413 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su gabapentin

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