건강한 남성 지원자에 대한 BI 655064의 단일 용량 증가 연구(정맥주사 및 피하주사)
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자(무작위, 단일 맹검, 용량군 내 위약 대조, 임상 1상 연구)
건강한 남성 지원자에서 단회 용량을 증량하는 정맥 주사 및 피하 주사 후 BI 655064의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
단일 투여 후 BI 655064의 약동학 및 약력학 탐색 및 BI 655064 피하 주사의 생체이용률 결정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1293.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 건강한 남성 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 655064 피하
피하주사를 위한 솔루션으로 단일 용량 증가
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증가하는 용량의 정맥 주입
증가하는 용량의 피하 주사
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위약 비교기: BI 655064 피하로 위약
피하 주사를 위한 솔루션으로 단일 용량 증량(위약)
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증가하는 용량의 정맥 주입
증가하는 용량의 피하 주사
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실험적: BI 655064 정맥주사
정맥 주입 솔루션으로 단일 용량 확대
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증가하는 용량의 정맥 주입
증가하는 용량의 피하 주사
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위약 비교기: 위약 대 BI 655064 정맥주사
정맥 주입 솔루션으로 단일 용량 증량(위약)
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증가하는 용량의 정맥 주입
증가하는 용량의 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후의 변화(혈압[BP], 맥박수[PR])
기간: 치료 후 최대 70일
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치료 후 최대 70일
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12리드 ECG(심전도)의 변화
기간: 치료 후 최대 70일
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치료 후 최대 70일
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부작용 발생
기간: 치료 후 최대 70일
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치료 후 최대 70일
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조사관에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 치료 후 최대 70일
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치료 후 최대 70일
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조사관에 의한 국소 내약성 평가
기간: 치료 후 최대 70일
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치료 후 최대 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 처리 후 최대 1656시간
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처리 후 최대 1656시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 처리 후 최대 1656시간
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처리 후 최대 1656시간
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0에서 투여량의 마지막 측정 가능 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 처리 후 최대 1656시간
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처리 후 최대 1656시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1293.1
- 2011-002251-34 (EudraCT 번호: EudraCT)
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