Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie (intravenös infusion och subkutan injektion) av BI 655064 på friska manliga frivilliga

31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser (0,2 mg till 120 mg administrerad som intravenös infusion och 40 mg till 120 mg administrerad genom subkutan injektion) av BI 655064 (buffertlösning för injektion) hos friska manliga frivilliga, ensamdomiserade (Ran-dominerade) blind, placebokontrollerad inom dosgrupper, klinisk fas I-studie)

För att undersöka säkerhet och tolerabilitet av BI 655064 hos friska frivilliga män efter intravenös infusion av eskalerande enstaka doser och efter subkutan injektion. Utforskning av farmakokinetiken och farmakodynamiken för BI 655064 efter engångsdosering och bestämning av biotillgängligheten för subkutana injektioner av BI 655064.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1293.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 655064 subkutant
Eskalerande enkeldos som lösning för subkutan injektion
Läkemedel: BI 655064
intravenös infusion av eskalerande doser
Läkemedel: BI 655064
subkutan injektion av eskalerande doser
Placebo-jämförare: Placebo till BI 655064 subkutant
Upptrappning av engångsdos som lösning för subkutan injektion (Placebo)
Läkemedel: Placebo till BI 655064
intravenös infusion av eskalerande doser
Läkemedel: Placebo till BI 655064
subkutan injektion av eskalerande doser
Experimentell: BI 655064 intravenöst
Eskalerande engångsdos som lösning för intravenös infusion
Läkemedel: BI 655064
intravenös infusion av eskalerande doser
Läkemedel: BI 655064
subkutan injektion av eskalerande doser
Placebo-jämförare: Placebo till BI 655064 intravenöst
Eskalerande enkeldos som lösning för intravenös infusion (Placebo)
Läkemedel: Placebo till BI 655064
intravenös infusion av eskalerande doser
Läkemedel: Placebo till BI 655064
subkutan injektion av eskalerande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i vitala tecken (blodtryck [BP], pulsfrekvens [PR])
Tidsram: upp till 70 dagar efter behandling
upp till 70 dagar efter behandling
Förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 70 dagar efter behandling
upp till 70 dagar efter behandling
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 70 dagar efter behandling
upp till 70 dagar efter behandling
Bedömning av global tolerabilitet av utredare
Tidsram: upp till 70 dagar efter behandling
upp till 70 dagar efter behandling
Bedömning av lokal tolerabilitet av utredare
Tidsram: upp till 70 dagar efter behandling
upp till 70 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma
Tidsram: upp till 1656 timmar efter behandling
upp till 1656 timmar efter behandling
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
Tidsram: upp till 1656 timmar efter behandling
upp till 1656 timmar efter behandling
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasman över tidsintervallet från 0 till den sista mätbara tidpunkten för dosen
Tidsram: upp till 1656 timmar efter behandling
upp till 1656 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1293.1
  • 2011-002251-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 655064

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera