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Estudio de dosis única creciente (infusión intravenosa e inyección subcutánea) de BI 655064 en voluntarios varones sanos

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas crecientes (0,2 mg a 120 mg administradas por infusión intravenosa y 40 mg a 120 mg administradas por inyección subcutánea) de BI 655064 (solución tampón para inyección) en voluntarios masculinos sanos (aleatorios, ciego, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis, estudio clínico de fase I)

Investigar la seguridad y la tolerabilidad de BI 655064 en voluntarios varones sanos después de la infusión intravenosa de dosis únicas crecientes y después de la inyección subcutánea. Exploración de la farmacocinética y farmacodinámica de BI 655064 después de una dosis única y determinación de la biodisponibilidad de inyecciones subcutáneas de BI 655064.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1293.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos

Criterio de exclusión:

1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 655064 subcutáneo
Dosis única creciente como solución para inyección subcutánea
Droga: BI 655064
infusión intravenosa de dosis crecientes
Droga: BI 655064
inyección subcutánea de dosis crecientes
Comparador de placebos: Placebo a BI 655064 subcutáneo
Dosis única escalada como solución para inyección subcutánea (placebo)
Droga: Placebo a BI 655064
infusión intravenosa de dosis crecientes
Droga: Placebo a BI 655064
inyección subcutánea de dosis crecientes
Experimental: BI 655064 intravenoso
Dosis única creciente como solución para perfusión intravenosa
Droga: BI 655064
infusión intravenosa de dosis crecientes
Droga: BI 655064
inyección subcutánea de dosis crecientes
Comparador de placebos: Placebo a BI 655064 intravenoso
Dosis única creciente como solución para perfusión intravenosa (placebo)
Droga: Placebo a BI 655064
infusión intravenosa de dosis crecientes
Droga: Placebo a BI 655064
inyección subcutánea de dosis crecientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los signos vitales (presión arterial [BP], frecuencia del pulso [PR])
Periodo de tiempo: hasta 70 días después del tratamiento
hasta 70 días después del tratamiento
Cambios en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: hasta 70 días después del tratamiento
hasta 70 días después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 70 días después del tratamiento
hasta 70 días después del tratamiento
Evaluación de la tolerabilidad global por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 70 días después del tratamiento
hasta 70 días después del tratamiento
Evaluación de la tolerabilidad local por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 70 días después del tratamiento
hasta 70 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida del analito en plasma
Periodo de tiempo: hasta 1656 horas después del tratamiento
hasta 1656 horas después del tratamiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
Periodo de tiempo: hasta 1656 horas después del tratamiento
hasta 1656 horas después del tratamiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo medible de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 1656 horas después del tratamiento
hasta 1656 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1293.1
  • 2011-002251-34 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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