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Étude à dose croissante unique (perfusion intraveineuse et injection sous-cutanée) de BI 655064 chez des volontaires sains de sexe masculin

31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses croissantes uniques (0,2 mg à 120 mg administrés par perfusion intraveineuse et 40 mg à 120 mg administrés par injection sous-cutanée) de BI 655064 (solution tampon pour injection) chez des hommes volontaires sains (randomisés, aveugle, contrôlé par placebo dans les groupes de dose, étude clinique de phase I)

Étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 655064 chez des hommes volontaires en bonne santé après une perfusion intraveineuse de doses uniques croissantes et après une injection sous-cutanée. Exploration de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du BI 655064 après administration unique et détermination de la biodisponibilité des injections sous-cutanées du BI 655064.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1293.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 655064 sous-cutané
Dose unique croissante sous forme de solution pour injection sous-cutanée
Médicament: BI 655064
perfusion intraveineuse de doses croissantes
Médicament: BI 655064
injection sous-cutanée de doses croissantes
Comparateur placebo: Placebo au BI 655064 sous-cutané
Dose unique d'escalade sous forme de solution pour injection sous-cutanée (Placebo)
Médicament: Placebo contre BI 655064
perfusion intraveineuse de doses croissantes
Médicament: Placebo contre BI 655064
injection sous-cutanée de doses croissantes
Expérimental: BI 655064 intraveineux
Dose unique croissante sous forme de solution pour perfusion intraveineuse
Médicament: BI 655064
perfusion intraveineuse de doses croissantes
Médicament: BI 655064
injection sous-cutanée de doses croissantes
Comparateur placebo: Placebo au BI 655064 intraveineux
Dose unique croissante sous forme de solution pour perfusion intraveineuse (Placebo)
Médicament: Placebo contre BI 655064
perfusion intraveineuse de doses croissantes
Médicament: Placebo contre BI 655064
injection sous-cutanée de doses croissantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls [PR])
Délai: jusqu'à 70 jours après le traitement
jusqu'à 70 jours après le traitement
Modifications de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 70 jours après le traitement
jusqu'à 70 jours après le traitement
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 70 jours après le traitement
jusqu'à 70 jours après le traitement
Évaluation de la tolérance globale par l'investigateur
Délai: jusqu'à 70 jours après le traitement
jusqu'à 70 jours après le traitement
Évaluation de la tolérance locale par l'investigateur
Délai: jusqu'à 70 jours après le traitement
jusqu'à 70 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma
Délai: jusqu'à 1656 heures après le traitement
jusqu'à 1656 heures après le traitement
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
Délai: jusqu'à 1656 heures après le traitement
jusqu'à 1656 heures après le traitement
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps mesurable de la dose
Délai: jusqu'à 1656 heures après le traitement
jusqu'à 1656 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

16 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1293.1
  • 2011-002251-34 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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