Einzelstudie mit steigender Dosis (intravenöse Infusion und subkutane Injektion) von BI 655064 bei gesunden männlichen Freiwilligen
31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen (0,2 mg bis 120 mg verabreicht durch intravenöse Infusion und 40 mg bis 120 mg verabreicht durch subkutane Injektion) von BI 655064 (Pufferlösung zur Injektion) bei gesunden männlichen Freiwilligen (randomisiert, Einzel- blind, placebokontrolliert innerhalb von Dosisgruppen, klinische Phase-I-Studie)
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 655064 bei gesunden männlichen Probanden nach intravenöser Infusion steigender Einzeldosen und nach subkutaner Injektion.
Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 655064 nach einmaliger Gabe und Bestimmung der Bioverfügbarkeit subkutaner Injektionen von BI 655064.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- 1293.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde männliche Probanden
Ausschlusskriterien:
1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 655064 subkutan
Eskalierende Einzeldosis als Lösung zur subkutanen Injektion
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intravenöse Infusion steigender Dosen
subkutane Injektion steigender Dosen
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Placebo-Komparator: Placebo gegen BI 655064 subkutan
Eskalations-Einzeldosis als Lösung zur subkutanen Injektion (Placebo)
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intravenöse Infusion steigender Dosen
subkutane Injektion steigender Dosen
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Experimental: BI 655064 intravenös
Eskalierende Einzeldosis als Lösung zur intravenösen Infusion
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intravenöse Infusion steigender Dosen
subkutane Injektion steigender Dosen
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Placebo-Komparator: Placebo gegen BI 655064 intravenös
Eskalierende Einzeldosis als Lösung zur intravenösen Infusion (Placebo)
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intravenöse Infusion steigender Dosen
subkutane Injektion steigender Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR])
Zeitfenster: bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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Veränderungen im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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Beurteilung der lokalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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bis zu 70 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma
Zeitfenster: bis zu 1656 Stunden nach der Behandlung
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bis zu 1656 Stunden nach der Behandlung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
Zeitfenster: bis zu 1656 Stunden nach der Behandlung
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bis zu 1656 Stunden nach der Behandlung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt der Dosis
Zeitfenster: bis zu 1656 Stunden nach der Behandlung
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bis zu 1656 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1293.1
- 2011-002251-34 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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