Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou stoupající dávkou (intravenózní infuze a subkutánní injekce) BI 655064 u zdravých mužských dobrovolníků

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících dávek (0,2 mg až 120 mg podaných intravenózní infuzí a 40 mg až 120 mg podaných subkutánní injekcí) BI 655064 (pufrový roztok pro injekci) u zdravých mužů a dobrovolníků, jednotlivci (R) slepá, placebem kontrolovaná v rámci dávkových skupin, klinická studie fáze I)

Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 655064 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po intravenózní infuzi eskalujících jednotlivých dávek a po subkutánní injekci. Zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 655064 po jednorázovém podání a stanovení biologické dostupnosti subkutánních injekcí BI 655064.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1293.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 655064 subkutánně
Zvyšující se jednotlivá dávka jako roztok pro subkutánní injekci
Lék: BI 655064
intravenózní infuze eskalujících dávek
Lék: BI 655064
subkutánní injekce eskalujících dávek
Komparátor placeba: Placebo až BI 655064 subkutánně
Eskalace jednorázové dávky jako roztok pro subkutánní injekci (placebo)
Lék: Placebo na BI 655064
intravenózní infuze eskalujících dávek
Lék: Placebo na BI 655064
subkutánní injekce eskalujících dávek
Experimentální: BI 655064 intravenózně
Zvyšující se jednotlivá dávka jako roztok pro intravenózní infuzi
Lék: BI 655064
intravenózní infuze eskalujících dávek
Lék: BI 655064
subkutánní injekce eskalujících dávek
Komparátor placeba: Placebo k BI 655064 intravenózně
Zvyšující se jednotlivá dávka jako roztok pro intravenózní infuzi (placebo)
Lék: Placebo na BI 655064
intravenózní infuze eskalujících dávek
Lék: Placebo na BI 655064
subkutánní injekce eskalujících dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR])
Časové okno: až 70 dní po ošetření
až 70 dní po ošetření
Změny na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: až 70 dní po ošetření
až 70 dní po ošetření
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 70 dní po ošetření
až 70 dní po ošetření
Hodnocení globální snášenlivosti výzkumným pracovníkem
Časové okno: až 70 dní po ošetření
až 70 dní po ošetření
Posouzení místní snášenlivosti vyšetřovatelem
Časové okno: až 70 dní po ošetření
až 70 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě
Časové okno: až 1656 hodin po ošetření
až 1656 hodin po ošetření
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna
Časové okno: až 1656 hodin po ošetření
až 1656 hodin po ošetření
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu dávky
Časové okno: až 1656 hodin po ošetření
až 1656 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1293.1
  • 2011-002251-34 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 655064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit