BI 655064 在健康男性志愿者中的单次递增剂量研究（静脉输注和皮下注射）
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 655064（注射用缓冲溶液）在健康男性志愿者（随机、单次-盲法，安慰剂对照剂量组内，临床 I 期研究）
研究 BI 655064 在健康男性志愿者中静脉输注递增单剂量和皮下注射后的安全性和耐受性。
单次给药后 BI 655064 的药代动力学和药效学探索以及 BI 655064 皮下注射生物利用度的测定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 1293.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 健康男性受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BI 655064皮下
递增单剂量作为皮下注射溶液
|
静脉输注递增剂量
皮下注射递增剂量
|
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安慰剂比较：BI 655064 皮下注射安慰剂
递增单剂量作为皮下注射溶液（安慰剂）
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静脉输注递增剂量
皮下注射递增剂量
|
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实验性的：BI 655064 静脉内
递增单剂量作为静脉输注溶液
|
静脉输注递增剂量
皮下注射递增剂量
|
|
安慰剂比较：BI 655064 静脉注射安慰剂
递增单剂量作为静脉输注溶液（安慰剂）
|
静脉输注递增剂量
皮下注射递增剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生命体征的变化（血压 [BP]、脉率 [PR]）
大体时间：治疗后长达 70 天
|
治疗后长达 70 天
|
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12 导联 ECG（心电图）的变化
大体时间：治疗后长达 70 天
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治疗后长达 70 天
|
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不良事件发生率
大体时间：治疗后长达 70 天
|
治疗后长达 70 天
|
|
研究者对全球耐受性的评估
大体时间：治疗后长达 70 天
|
治疗后长达 70 天
|
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研究者对局部耐受性的评估
大体时间：治疗后长达 70 天
|
治疗后长达 70 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆中分析物的最大测量浓度
大体时间：处理后长达 1656 小时
|
处理后长达 1656 小时
|
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：处理后长达 1656 小时
|
处理后长达 1656 小时
|
|
从 0 到剂量的最后一个可测量时间点的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：处理后长达 1656 小时
|
处理后长达 1656 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1293.1
- 2011-002251-34 (EudraCT编号：EudraCT)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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