이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A삭사글립틴의 급성 및 만성 효과 (ACCES)

2015년 2월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

내당능 장애 및 미세혈관 및 대혈관 통합자에 대한 삭사글립틴의 급성 및 만성 효과를 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 파일럿 연구

Glucose ACCES 연구는 금식 중 및 표준화된 아침 식사 후 내당능 장애가 있는 환자에서 삭사글립틴의 급성 및 장기(12주 치료) 효과를 조사할 것입니다. 조사는 다음에서 수행됩니다.

  • 혈당 매개변수
  • 심혈관 매개 변수에

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 내당능 장애가 있는 환자에서 삭사글립틴과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

(i) 포도당 대사, (ii) 미주 교감 신경 활동, 동맥 경화 및 내피 기능. Jean VERDIER 병원, AP-HP, Bondy, France의 내분비학-당뇨병학-영양학과에서 총 36명의 환자를 모집할 예정입니다.

측정은 아침 1) 무작위 배정 시(급성 ACCES 연구) 및 2) 삭사글립틴 또는 위약 시작 후 11-14주(만성 ACCES 연구)에 수행됩니다.

우리는 공복 시와 표준화된 아침 식사 후 매시간 다음을 평가할 것입니다.

(i) 생물학적 및 대사적 매개변수. 또한 연구 종료 시 경구 포도당 내성 검사를 실시할 예정입니다.

(ii) 비침습적 장치에 의해 동맥 경화(Sphygmocor®), 내피 기능(ENDOPAT 2000® ), 피부 미세 순환(레이저 도플러 Perimed ®.PF 5010) 및 심장 자율 기능(태스크 포스 모니터®).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bondy, 프랑스, 93140
        • Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사회 보장 가입
  • 연구 참여에 자유롭게 동의할 수 있는 TUTORSHIP이 없는 자
  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 지난달에 진단된 내당능 장애.

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 당뇨병
  • 피임 없음
  • 체질량 지수 > 45kg/m²
  • 동맥 혈압 > 160/110 mmHg
  • 크레아티닌 클리어런스 < 60 ml/min
  • 심한 간세포 기능 부전
  • 만성 호흡기 질환
  • 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl)
  • 말초 동맥 폐쇄성 질환
  • 심부전
  • 심장 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삭사글립틴
BREAKFEAST에서 Saxagliptin 5mg(태블릿)
의약품: 삭사글립틴
11-14주 동안 하루 5mg
다른 이름들:
  • 온글라이자
위약 비교기: 위약 알약
아침 식사에서
다른: 위약 알약
11-14주 동안 하루에 한 알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vago 교감 활동.
기간: 첫날(포함) 및 치료 11-14주 후
이것은 파일럿 연구입니다. 혈관 측정은 표준화된 아침 식사 전과 도중에 수행됩니다.
첫날(포함) 및 치료 11-14주 후
동맥 경직
기간: 첫날(포함) 및 치료 11-14주 후
이것은 파일럿 연구입니다. 혈관 측정은 표준화된 아침 식사 전과 도중에 수행됩니다.
첫날(포함) 및 치료 11-14주 후
내피 기능
기간: 첫날(포함) 및 치료 11-14주 후
이것은 파일럿 연구입니다. 혈관 측정은 표준화된 아침 식사 전과 도중에 수행됩니다.
첫날(포함) 및 치료 11-14주 후
경구 포도당 내성 검사.
기간: 첫날(포함) 및 치료 11-14주 후
이것은 파일럿 연구입니다. 혈관 측정은 표준화된 아침 식사 전과 도중에 수행됩니다.
첫날(포함) 및 치료 11-14주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Paul Valensi, MD, Jean Verdier Hospital - Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P101105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다