Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og kroniske virkninger af saxagliptin (ACCES)

2. februar 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af akutte og kroniske virkninger af saxagliptin på nedsat glukosetolerance og mikro- og makrovaskulære integratorer

Glucose ACCES undersøgelse vil undersøge de akutte og langsigtede (12-ugers behandling) virkninger af saxagliptin hos patienter med nedsat glukosetolerance under faste og efter en standardiseret morgenmad. Undersøgelserne vil blive udført på:

  • glykæmiske parametre
  • på kardiovaskulære parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at sammenligne virkningerne af saxagliptin versus placebo hos patienter med nedsat glukosetolerance:

(i) på glukosemetabolisme (ii) på vago-sympatisk aktivitet, arteriel stivhed og endotelfunktion. I alt 36 patienter vil blive rekrutteret i afdelingen for endokrinologi-diabetologi-ernæring på Jean VERDIER hospital, AP-HP, Bondy, Frankrig.

Målingerne vil blive udført om morgenen 1) ved randomiseringstidspunktet (akut ACCES-undersøgelse) og 2) 11-14 uger efter begyndelsen af ​​saxagliptin eller placebo (kronisk ACCES-undersøgelse).

Vi vil evaluere ved faste og hver time efter en standardiseret morgenmad:

i) biologiske og metaboliske parametre. Endvidere vil der blive udført en oral glukosetolerancetest ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

(ii) ved ikke-invasive anordninger arteriel stivhed (Sphygmocor®), endotelfunktion (ENDOPAT 2000®), kutan mikrocirkulation (laser doppler Perimed ®.PF 5010) og kardial autonom funktion (task force monitor®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Social sikringstilknytning
  • Personer uden TUTORSKAB, der frit kan acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Nedsat glukosetolerance diagnosticeret i løbet af den foregående måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Diabetes
  • Ingen prævention
  • Body Mass Index > 45 kg/m²
  • Arterielt blodtryk > 160/110 mmHg
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Alvorlig hepatocellulær insufficiens
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl)
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Hjertefejl
  • Hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg (tablet) til MORGENMAD
Medicin: saxagliptin
5 mg om dagen i 11-14 uger
Andre navne:
  • Onglyza
Placebo komparator: placebo pille
ved MORGENMADEN
Andet: placebo pille
en tablet om dagen i 11-14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vago-sympatisk aktivitet.
Tidsramme: Første dag (inklusion) og efter 11-14 ugers behandling
Dette er en pilotundersøgelse. De vaskulære målinger vil blive udført før og under en standardiseret morgenmad.
Første dag (inklusion) og efter 11-14 ugers behandling
arteriel stivhed
Tidsramme: Første dag (inklusion) og efter 11-14 ugers behandling
Dette er en pilotundersøgelse. De vaskulære målinger vil blive udført før og under en standardiseret morgenmad.
Første dag (inklusion) og efter 11-14 ugers behandling
endotelfunktion
Tidsramme: Første dag (inklusion) og efter 11-14 ugers behandling
Dette er en pilotundersøgelse. De vaskulære målinger vil blive udført før og under en standardiseret morgenmad.
Første dag (inklusion) og efter 11-14 ugers behandling
oral glukosetolerancetest.
Tidsramme: Første dag (inklusion) og efter 11-14 ugers behandling
Dette er en pilotundersøgelse. De vaskulære målinger vil blive udført før og under en standardiseret morgenmad.
Første dag (inklusion) og efter 11-14 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Valensi, MD, Jean Verdier Hospital - Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P101105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner