沙格列汀的急性和慢性作用 (ACCES)
2015年2月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，旨在评估沙格列汀对糖耐量受损以及微血管和大血管整合因子的急性和慢性影响
葡萄糖 ACCES 研究将探讨沙格列汀对空腹期间和标准化早餐后葡萄糖耐量受损患者的急性和长期（12 周治疗）影响。 调查将在以下方面进行：
- 血糖参数
- 关于心血管参数
研究概览
详细说明
这项初步研究的目的是比较糖耐量受损患者沙格列汀与安慰剂的作用：
(i) 葡萄糖代谢 (ii) 迷走神经交感神经活动、动脉硬度和内皮功能。 法国邦迪 AP-HP Jean VERDIER 医院内分泌-糖尿病-营养科共招募 36 名患者。
测量将在上午 1) 随机化时（急性 ACCES 研究）和 2) 沙格列汀或安慰剂开始后 11-14 周（慢性 ACCES 研究）进行。
我们将在空腹和标准早餐后每小时进行评估：
(i) 生物和代谢参数。 此外，将在研究结束时进行口服葡萄糖耐量试验。
(ii) 通过非侵入性设备测定动脉硬度 (Sphygmocor®)、内皮功能 (ENDOPAT 2000®)、皮肤微循环（激光多普勒 Perimed®.PF 5010）和心脏自主神经功能（task force monitor®）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bondy、法国、93140
- Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社会保障隶属关系
- 没有 TUTORSHIP 的人可以自由同意参加研究
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 上个月诊断出糖耐量受损。
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养
- 糖尿病
- 没有避孕
- 身体质量指数 > 45 公斤/平方米
- 动脉血压 > 160/110 mmHg
- 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
- 严重肝细胞功能不全
- 慢性呼吸道疾病
- 贫血（血红蛋白 < 10 g/dl）
- 外周动脉闭塞性疾病
- 心脏衰竭
- 心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙格列汀
BREAKFEAST 沙格列汀 5 毫克（片剂）
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每天 5 毫克，持续 11-14 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂丸
在早餐
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每天一粒，持续 11-14 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迷走神经交感神经活动。
大体时间：第一天（纳入）和治疗 11-14 周后
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这是一项试点研究。
血管测量将在标准化早餐之前和期间进行。
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第一天（纳入）和治疗 11-14 周后
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动脉硬化
大体时间：第一天（纳入）和治疗 11-14 周后
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这是一项试点研究。
血管测量将在标准化早餐之前和期间进行。
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第一天（纳入）和治疗 11-14 周后
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内皮功能
大体时间：第一天（纳入）和治疗 11-14 周后
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这是一项试点研究。
血管测量将在标准化早餐之前和期间进行。
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第一天（纳入）和治疗 11-14 周后
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口服葡萄糖耐量试验。
大体时间：第一天（纳入）和治疗 11-14 周后
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这是一项试点研究。
血管测量将在标准化早餐之前和期间进行。
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第一天（纳入）和治疗 11-14 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Valensi, MD、Jean Verdier Hospital - Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rezki A, Cosson E, Fysekidis M, Chiheb S, Vicaut E, Valensi P. Acute and long-term effects of saxagliptin on a set of cardiovascular targets measured at fasting and post-prandially in obese patients with impaired glucose tolerance: A placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2945-2958. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.017. Epub 2021 Jul 1.
- Rezki A, Fysekidis M, Chiheb S, Vicaut E, Cosson E, Valensi P. Acute and long-term effects of saxagliptin on post-prandial glycemic response in obese patients with impaired glucose tolerance. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1257-1266. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.025. Epub 2020 Dec 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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