Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i przewlekłe skutki saksagliptyny (ACCES)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające ostry i przewlekły wpływ saksagliptyny na upośledzoną tolerancję glukozy oraz integratory mikro- i makronaczyniowe

Badanie Glucose ACCES zbada ostre i długoterminowe (12-tygodniowe leczenie) skutki saksagliptyny u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy na czczo i po standardowym śniadaniu. Badania zostaną przeprowadzone na:

  • parametry glikemiczne
  • na parametry sercowo-naczyniowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie działania saksagliptyny z placebo u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy:

(i) na metabolizm glukozy (ii) na aktywność współczulną nerwu błędnego, sztywność tętnic i funkcję śródbłonka. Łącznie 36 pacjentów zostanie zatrudnionych na oddziale endokrynologii-diabetologii-żywienia szpitala Jean VERDIER, AP-HP, Bondy, Francja.

Pomiary będą wykonywane rano 1) w czasie randomizacji (badanie Acute ACCES) i 2) 11-14 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania saksagliptyny lub placebo (badanie Chronic ACCES).

Ocenimy na czczo i co godzinę po wystandaryzowanym śniadaniu:

(i) parametry biologiczne i metaboliczne. Ponadto na koniec badania zostanie przeprowadzony doustny test obciążenia glukozą.

(ii) za pomocą nieinwazyjnych urządzeń sztywność tętnic (Sphygmocor®), czynność śródbłonka (ENDOPAT 2000®), mikrokrążenie skórne (laserowy doppler Perimed®.PF 5010) i autonomiczną czynność serca (task force monitor®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Osoby nieposiadające OPIEKUNA, które mogą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Upośledzona tolerancja glukozy rozpoznana w ciągu poprzedniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Cukrzyca
  • Brak antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m²
  • Tętnicze ciśnienie krwi > 160/110 mmHg
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl)
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Niewydolność serca
  • Arytmia serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saksagliptyna
Saksagliptyna 5 mg (tabletka) na ŚNIADANIE
Lek: saksagliptyna
5 mg dziennie przez 11-14 tygodni
Inne nazwy:
  • Ongliza
Komparator placebo: pigułka placebo
na ŚNIADANIE
Inny: pigułka placebo
jedna tabletka dziennie przez 11-14 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność sympatyczna Vago.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień (włączenie) i po 11-14 tygodniach leczenia
To jest badanie pilotażowe. Pomiary naczyniowe będą wykonywane przed i podczas standaryzowanego śniadania.
Pierwszy dzień (włączenie) i po 11-14 tygodniach leczenia
sztywność tętnic
Ramy czasowe: Pierwszy dzień (włączenie) i po 11-14 tygodniach leczenia
To jest badanie pilotażowe. Pomiary naczyniowe będą wykonywane przed i podczas standaryzowanego śniadania.
Pierwszy dzień (włączenie) i po 11-14 tygodniach leczenia
funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Pierwszy dzień (włączenie) i po 11-14 tygodniach leczenia
To jest badanie pilotażowe. Pomiary naczyniowe będą wykonywane przed i podczas standaryzowanego śniadania.
Pierwszy dzień (włączenie) i po 11-14 tygodniach leczenia
doustny test tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień (włączenie) i po 11-14 tygodniach leczenia
To jest badanie pilotażowe. Pomiary naczyniowe będą wykonywane przed i podczas standaryzowanego śniadania.
Pierwszy dzień (włączenie) i po 11-14 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Valensi, MD, Jean Verdier Hospital - Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P101105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj