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A Effetti carini e cronici di Saxagliptin (ACCES)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti acute e cronici di saxagliptin sulla ridotta tolleranza al glucosio e sugli integratori micro e macrovascolari

Lo studio Glucose ACCES esplorerà gli effetti acuti ea lungo termine (trattamento di 12 settimane) di saxagliptin in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio durante il digiuno e dopo una colazione standardizzata. Le indagini saranno effettuate su:

  • parametri glicemici
  • sui parametri cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio gli effetti di saxagliptin rispetto al placebo:

(i) sul metabolismo del glucosio (ii) sull'attività vago-simpatica, rigidità arteriosa e funzione endoteliale. Un totale di 36 pazienti saranno reclutati nel dipartimento di Endocrinologia-Diabetologia-Nutrizione dell'ospedale Jean VERDIER, AP-HP, Bondy, Francia.

Le misurazioni saranno eseguite al mattino 1) al momento della randomizzazione (studio ACCES acuto) e 2) 11-14 settimane dopo l'inizio di saxagliptin o placebo (studio ACCES cronico).

Valuteremo a digiuno e ogni ora dopo una colazione standardizzata:

(i) parametri biologici e metabolici. Inoltre, alla fine dello studio verrà eseguito un test orale di tolleranza al glucosio.

(ii) mediante dispositivi non invasivi rigidità arteriosa (Sphygmocor®), funzione endoteliale (ENDOPAT 2000®), microcircolo cutaneo (laser doppler Perimed®.PF 5010) e funzione autonomica cardiaca (task force monitor®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliazione previdenziale
  • Persone sprovviste di TUTORSHIP che possono liberamente accettare di partecipare allo studio
  • Età tra i 18 e i 70 anni
  • Alterata tolleranza al glucosio diagnosticata durante il mese precedente.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Diabete
  • Nessun contraccettivo
  • Indice di massa corporea > 45 kg/m²
  • Pressione arteriosa > 160/110 mmHg
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Grave insufficienza epatocellulare
  • Malattia respiratoria cronica
  • Anemia (emoglobina < 10 g/dl)
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica
  • Insufficienza cardiaca
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg (compressa) a COLAZIONE
Droga: saxagliptin
5 mg al giorno per 11-14 settimane
Altri nomi:
  • Onglyza
Comparatore placebo: pillola placebo
a COLAZIONE
Altro: pillola placebo
una compressa al giorno per 11-14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività vago-simpatica.
Lasso di tempo: Primo giorno (inclusione) e dopo 11-14 settimane di trattamento
Questo è uno studio pilota. Le misurazioni vascolari saranno eseguite prima e durante una colazione standardizzata.
Primo giorno (inclusione) e dopo 11-14 settimane di trattamento
rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Primo giorno (inclusione) e dopo 11-14 settimane di trattamento
Questo è uno studio pilota. Le misurazioni vascolari saranno eseguite prima e durante una colazione standardizzata.
Primo giorno (inclusione) e dopo 11-14 settimane di trattamento
funzione endoteliale
Lasso di tempo: Primo giorno (inclusione) e dopo 11-14 settimane di trattamento
Questo è uno studio pilota. Le misurazioni vascolari saranno eseguite prima e durante una colazione standardizzata.
Primo giorno (inclusione) e dopo 11-14 settimane di trattamento
test orale di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: Primo giorno (inclusione) e dopo 11-14 settimane di trattamento
Questo è uno studio pilota. Le misurazioni vascolari saranno eseguite prima e durante una colazione standardizzata.
Primo giorno (inclusione) e dopo 11-14 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Valensi, MD, Jean Verdier Hospital - Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P101105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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