Saksagliptiinin akuutit ja krooniset vaikutukset (ACCES)
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus saksagliptiinin akuuttien ja kroonisten vaikutusten arvioimiseksi heikentyneeseen glukoositoleranssiin ja mikro- ja makrovaskulaarisiin integraattoreihin
Glucose ACCES -tutkimus tutkii saksagliptiinin akuutteja ja pitkäaikaisia (12 viikon hoito) vaikutuksia potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsieto paaston aikana ja standardoidun aamiaisen jälkeen. Tutkimukset suoritetaan:
- glykeemiset parametrit
- kardiovaskulaaristen parametrien suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata saksagliptiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi:
(i) glukoosiaineenvaihduntaan (ii) vagosympaattiseen aktiivisuuteen, valtimon jäykkyyteen ja endoteelin toimintaan. Yhteensä 36 potilasta rekrytoidaan Jean VERDIER -sairaalan endokrinologia-diabetologia-ravitsemusosastolle, AP-HP, Bondy, Ranska.
Mittaukset suoritetaan aamulla 1) satunnaistamisen yhteydessä (Acute ACCES -tutkimus) ja 2) 11-14 viikkoa saksagliptiinin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen (krooninen ACCES-tutkimus).
Arvioimme paaston aikana ja joka tunti standardoidun aamiaisen jälkeen:
i) biologiset ja metaboliset parametrit. Lisäksi tutkimuksen lopussa suoritetaan suun glukoositoleranssitesti.
(ii) ei-invasiivisten laitteiden avulla valtimojäykkyys (Sphygmocor®), endoteelitoiminta (ENDOPAT 2000®), ihon mikroverenkierto (laserdoppler Perimed®.PF 5010) ja sydämen autonominen toiminta (työryhmämonitori®).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondy, Ranska, 93140
- Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Henkilöt, joilla ei ole TUTORHOITOA, jotka voivat vapaasti suostua osallistumaan tutkimukseen
- Ikä 18-70 vuotta
- Edellisen kuukauden aikana diagnosoitu heikentynyt glukoositoleranssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Diabetes
- Ei ehkäisyä
- Painoindeksi > 45 kg/m²
- Valtimoverenpaine > 160/110 mmHg
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta
- Krooninen hengitysteiden sairaus
- Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl)
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saksagliptiini
Saksagliptiini 5 mg (tabletti) BREAKFEASTissa
|
5 mg päivässä 11-14 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo pilleri
klo BREAKFEAST
|
yksi tabletti päivässä 11-14 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vago-sympaattinen toiminta.
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (inkluusio) ja 11-14 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä on pilottitutkimus.
Verisuonimittaukset tehdään ennen standardoitua aamiaista ja sen aikana.
|
Ensimmäinen päivä (inkluusio) ja 11-14 viikon hoidon jälkeen
|
|
valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (inkluusio) ja 11-14 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä on pilottitutkimus.
Verisuonimittaukset tehdään ennen standardoitua aamiaista ja sen aikana.
|
Ensimmäinen päivä (inkluusio) ja 11-14 viikon hoidon jälkeen
|
|
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (inkluusio) ja 11-14 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä on pilottitutkimus.
Verisuonimittaukset tehdään ennen standardoitua aamiaista ja sen aikana.
|
Ensimmäinen päivä (inkluusio) ja 11-14 viikon hoidon jälkeen
|
|
suun glukoositoleranssitesti.
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (inkluusio) ja 11-14 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä on pilottitutkimus.
Verisuonimittaukset tehdään ennen standardoitua aamiaista ja sen aikana.
|
Ensimmäinen päivä (inkluusio) ja 11-14 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Valensi, MD, Jean Verdier Hospital - Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rezki A, Cosson E, Fysekidis M, Chiheb S, Vicaut E, Valensi P. Acute and long-term effects of saxagliptin on a set of cardiovascular targets measured at fasting and post-prandially in obese patients with impaired glucose tolerance: A placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2945-2958. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.017. Epub 2021 Jul 1.
- Rezki A, Fysekidis M, Chiheb S, Vicaut E, Cosson E, Valensi P. Acute and long-term effects of saxagliptin on post-prandial glycemic response in obese patients with impaired glucose tolerance. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1257-1266. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.025. Epub 2020 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperglykemia
- Glukoosi-intoleranssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P101105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .