Efectos agudos y crónicos de la saxagliptina (ACCES)
2 de febrero de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos agudos y crónicos de la saxagliptina en la intolerancia a la glucosa y los integradores micro y macrovasculares
El estudio Glucose ACCES explorará los efectos agudos y a largo plazo (tratamiento de 12 semanas) de la saxagliptina en pacientes con intolerancia a la glucosa durante el ayuno y después de un desayuno estandarizado. Las investigaciones se realizarán sobre:
- parámetros glucémicos
- sobre parámetros cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es comparar en pacientes con intolerancia a la glucosa los efectos de saxagliptina versus placebo:
(i) sobre el metabolismo de la glucosa (ii) sobre la actividad vago-simpática, la rigidez arterial y la función endotelial. Se reclutarán un total de 36 pacientes en el departamento de Endocrinología-Diabetología-Nutrición del hospital Jean VERDIER, AP-HP, Bondy, Francia.
Las mediciones se realizarán por la mañana 1) en el momento de la aleatorización (estudio Acute ACCES) y 2) 11-14 semanas después del comienzo de saxagliptina o placebo (estudio Chronic ACCES).
Evaluaremos en ayunas y cada hora después de un desayuno estandarizado:
(i) parámetros biológicos y metabólicos. Además, se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa al final del estudio.
(ii) mediante dispositivos no invasivos rigidez arterial (Sphygmocor®), función endotelial (ENDOPAT 2000®), microcirculación cutánea (láser doppler Perimed®.PF 5010) y función autonómica cardiaca (task force monitor®).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bondy, Francia, 93140
- Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación a la seguridad social
- Personas sin TUTELA que pueden acceder libremente a participar en el estudio
- Edad entre 18 a 70 años
- Alteración de la tolerancia a la glucosa diagnosticada durante el mes anterior.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- lactancia materna
- Diabetes
- Sin anticoncepción
- Índice de masa corporal > 45 kg/m²
- Presión arterial > 160/110 mmHg
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Insuficiencia hepatocelular grave
- enfermedad respiratoria cronica
- Anemia (Hemoglobina < 10 g/dl)
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Insuficiencia cardiaca
- Arritmia cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Saxagliptina
Saxagliptina 5 mg (tableta) en el DESAYUNO
|
5 mg al día durante 11-14 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: pastilla de placebo
en el DESAYUNO
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una tableta al día durante 11-14 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad vago-simpática.
Periodo de tiempo: Primer día (inclusión) y después de 11-14 semanas de tratamiento
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Este es un estudio piloto.
Las mediciones vasculares se realizarán antes y durante un desayuno estandarizado.
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Primer día (inclusión) y después de 11-14 semanas de tratamiento
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rigidez arterial
Periodo de tiempo: Primer día (inclusión) y después de 11-14 semanas de tratamiento
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Este es un estudio piloto.
Las mediciones vasculares se realizarán antes y durante un desayuno estandarizado.
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Primer día (inclusión) y después de 11-14 semanas de tratamiento
|
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función endotelial
Periodo de tiempo: Primer día (inclusión) y después de 11-14 semanas de tratamiento
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Este es un estudio piloto.
Las mediciones vasculares se realizarán antes y durante un desayuno estandarizado.
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Primer día (inclusión) y después de 11-14 semanas de tratamiento
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test oral de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: Primer día (inclusión) y después de 11-14 semanas de tratamiento
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Este es un estudio piloto.
Las mediciones vasculares se realizarán antes y durante un desayuno estandarizado.
|
Primer día (inclusión) y después de 11-14 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Valensi, MD, Jean Verdier Hospital - Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rezki A, Cosson E, Fysekidis M, Chiheb S, Vicaut E, Valensi P. Acute and long-term effects of saxagliptin on a set of cardiovascular targets measured at fasting and post-prandially in obese patients with impaired glucose tolerance: A placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2945-2958. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.017. Epub 2021 Jul 1.
- Rezki A, Fysekidis M, Chiheb S, Vicaut E, Cosson E, Valensi P. Acute and long-term effects of saxagliptin on post-prandial glycemic response in obese patients with impaired glucose tolerance. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1257-1266. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.025. Epub 2020 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- P101105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre saxagliptina
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Activo, no reclutandoDiabetes tipo 2 | Enfermedad renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos