Akutní a chronické účinky saxagliptinu (ACCES)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení akutních a chronických účinků saxagliptinu na zhoršenou glukózovou toleranci a mikro- a makrovaskulární integrátory
Studie Glucose ACCES bude zkoumat akutní a dlouhodobé (12týdenní léčba) účinky saxagliptinu u pacientů s poruchou glukózové tolerance během hladovění a po standardizované snídani. Průzkumy budou prováděny na:
- glykemické parametry
- na kardiovaskulární parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je porovnat u pacientů s poruchou glukózové tolerance účinky saxagliptinu oproti placebu:
(i) na metabolismus glukózy (ii) na aktivitu vago-sympatiku, arteriální tuhost a endoteliální funkci. Celkem 36 pacientů bude přijato na oddělení endokrinologie-diabetologie-výživa nemocnice Jean VERDIER, AP-HP, Bondy, Francie.
Měření budou provedena ráno 1) v době randomizace (studie Akutní ACCES) a 2) 11–14 týdnů po zahájení saxagliptinu nebo placeba (studie Chronická ACCES).
Na půstu a každou hodinu po standardizované snídani vyhodnotíme:
i) biologické a metabolické parametry. Dále bude na konci studie proveden orální glukózový toleranční test.
(ii) neinvazivními zařízeními arteriální tuhost (Sphygmocor®), endoteliální funkce (ENDOPAT 2000®), kožní mikrocirkulace (laserový doppler Perimed®.PF 5010) a srdeční autonomní funkce (task force monitor®).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Jean Verdier hospital, Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sociální zabezpečení
- Osoby bez TUTORSHIP, které mohou svobodně souhlasit s účastí ve studii
- Věk od 18 do 70 let
- Porucha glukózové tolerance diagnostikovaná během předchozího měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Diabetes
- Žádná antikoncepce
- Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m²
- Arteriální krevní tlak > 160/110 mmHg
- Clearance kreatininu < 60 ml/min
- Těžká hepatocelulární insuficience
- Chronické respirační onemocnění
- Anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
- Okluzivní onemocnění periferních tepen
- Srdeční selhání
- Srdeční arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg (tableta) při SNÍDANĚ
|
5 mg denně po dobu 11-14 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo pilulka
na SNÍDANĚ
|
jedna tableta denně po dobu 11-14 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vago-sympatická aktivita.
Časové okno: První den (zařazení) a po 11-14 týdnech léčby
|
Toto je pilotní studie.
Cévní měření budou prováděna před a během standardizované snídaně.
|
První den (zařazení) a po 11-14 týdnech léčby
|
|
arteriální tuhost
Časové okno: První den (zařazení) a po 11-14 týdnech léčby
|
Toto je pilotní studie.
Cévní měření budou prováděna před a během standardizované snídaně.
|
První den (zařazení) a po 11-14 týdnech léčby
|
|
endoteliální funkce
Časové okno: První den (zařazení) a po 11-14 týdnech léčby
|
Toto je pilotní studie.
Cévní měření budou prováděna před a během standardizované snídaně.
|
První den (zařazení) a po 11-14 týdnech léčby
|
|
orální glukózový toleranční test.
Časové okno: První den (zařazení) a po 11-14 týdnech léčby
|
Toto je pilotní studie.
Cévní měření budou prováděna před a během standardizované snídaně.
|
První den (zařazení) a po 11-14 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Valensi, MD, Jean Verdier Hospital - Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rezki A, Cosson E, Fysekidis M, Chiheb S, Vicaut E, Valensi P. Acute and long-term effects of saxagliptin on a set of cardiovascular targets measured at fasting and post-prandially in obese patients with impaired glucose tolerance: A placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2945-2958. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.017. Epub 2021 Jul 1.
- Rezki A, Fysekidis M, Chiheb S, Vicaut E, Cosson E, Valensi P. Acute and long-term effects of saxagliptin on post-prandial glycemic response in obese patients with impaired glucose tolerance. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1257-1266. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.025. Epub 2020 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperglykémie
- Intolerance glukózy
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- P101105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .