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TNF 억제제에 대한 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 PF-05280586과 Rituximab을 비교한 약동학/약력학 연구(REFLECTIONS B328-01) (REFLECTIONS)

2019년 10월 30일 업데이트: Pfizer

METHOTREXATE에 대해 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 약동학 및 약력학을 비교하고 PF-05280586 및 RITUXIMAB의 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 연구 또는 더 많은 TNF 길항제 요법

이 연구에서 메토트렉세이트로 치료를 받고 있는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자는 PF-05280586 또는 Rituxan(Rituximab) 또는 MabThera(Rituximab)로 2가지 정맥 치료를 받게 됩니다. 연구 과정 동안 약물의 효과는 혈중 약물 수준, 혈구 수를 샘플링하고 이러한 수준을 여러 치료 간에 비교하여 평가합니다. 안전성, 내약성 및 면역학적 반응도 전반적으로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Dundee, Kwa-zulu Natal, 남아프리카, 3000
        • Dr. Jan Fourie Medical Centre
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH, Internal Medicine II
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital for Wars' Veterans"
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhegorodskiy Region
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • St. Petersburg state Healthcare lnstitution 'Clinical Rheumatology Hospital No25
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • State Institute of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital named after M.I.Kalinin
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191014
        • Llc Ava-Peter
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Tomsk Regional Clinical Hospital"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630091
        • LLC CDCR "Healthy Joints"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420103
        • GBUZ City Clinical Hospital #7
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., 멕시코, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 06726
        • Private Office
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Bermingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program (ACIP) SRC 076
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Advances in Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Research Assoc. LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida - College of Medicine, Frank and Carol Morsani Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola Medical Medical Center Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center Pharmacy
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Loyola Center for health at Oakbrook Terrace North
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center-Rheumatology Center-Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
        • Bronson Internal Medicine & Rheumatology
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Rheumatology/Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore-LIJ Health System - Division of Rheumatology and Allergy-Clinical Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC - PI's Main Office (Subject visit, IP Storage, Infusion, & Lab Draws)
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • PMG Research of Hickory
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Arthritis Associates, PLLC
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Center For Clinical Trials Of Houston
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC.
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Pharmacy Department, Leeds General Infirmary, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • "The University of Leeds,
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Pharmacy Dispensing - Bexley Wing - St. James's University Hospital
      • London, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • UK
      • Leeds, UK, 영국, LS9 7TF
        • Bexley Wing - St. James's University Hospital
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Department of Internal Medicine B
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Pharmacie Matte et Petit
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L IJ5
        • Clinique Medicale du Phare
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Rodrigo Botero S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Clinica Medellin S.A Sede Centro
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Mix Supplier S.A
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Clinica Bonnadona - Prevenir S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Clinica de la Costa Ltdz.
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Cairbe, CIRCARIBE S.A.S.
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Sabbag Radiologos Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, 콜롬비아
        • Cerid S.A.
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, 콜롬비아
        • Congregacion de las Hemanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora - Clinica La Asuncion
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, 콜롬비아
        • IPS Clinica General del Norte S.A.
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 03065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스관절염 진단 확정
  • ACR 1991 개정 기준의 클래스 I, II 또는 III 충족
  • RA 혈청 양성
  • 안정적인 용량의 메토트렉세이트
  • TNF 억제제에 대한 부적절한 반응

제외 기준:

  • 림프구 고갈 요법을 사용한 이전 치료
  • 활동성 결핵 감염의 역사
  • 특정 바이러스 또는 바이러스 감염 지표에 대해 알려진 검사 또는 선별 검사 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A - PF-05280586
생물학적: PF-05280586
1000mg, 1일 및 15일에 IV
활성 비교기: B - 리툭시맵 EU
생물학적: 맙테라
1000mg, 1일 및 15일에 IV
활성 비교기: C- 리툭시맙-US
생물학적: 리툭산
1000mg, 1일 및 15일에 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(1일) 및 3, 4.25(1차 주입 종료 직전), 72, 168, 335(2차 주입 전 1.5시간 이내 15일), 337.5, 339.25(2차 주입 종료 직전 15일), 408, 504, 1차 주입 시작 후 672, 1344, 2016시간
Cmax는 투여량을 투여한 후 연구 약물(리툭시맙)의 최고 혈청 농도입니다.
투여 전(1일) 및 3, 4.25(1차 주입 종료 직전), 72, 168, 335(2차 주입 전 1.5시간 이내 15일), 337.5, 339.25(2차 주입 종료 직전 15일), 408, 504, 1차 주입 시작 후 672, 1344, 2016시간
리툭시맙의 AUC 0-inf
기간: 투여 전(1일) 및 3, 4.25(1차 주입 종료 직전), 72, 168, 335(2차 주입 전 1.5시간 이내 15일), 337.5, 339.25(2차 주입 종료 직전 15일), 408, 504, 1차 주입 시작 후 672, 1344, 2016시간
AUC 0-inf는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 내 농도를 나타냅니다. 시간 0(약물 투여 시점)부터 무한대까지 외삽한 시간에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다.
투여 전(1일) 및 3, 4.25(1차 주입 종료 직전), 72, 168, 335(2차 주입 전 1.5시간 이내 15일), 337.5, 339.25(2차 주입 종료 직전 15일), 408, 504, 1차 주입 시작 후 672, 1344, 2016시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맙 AUC 시간 0 내지 2주(AUC 0 내지 2주)
기간: 투여 전(1일) 및 3, 4.25(1차 주입 종료 직전), 72, 168, 335(2차 주입 전 1.5시간 이내 15일), 337.5, 339.25(2차 주입 종료 직전 15일), 408, 504, 1차 주입 시작 후 672, 1344, 2016시간
AUC 0-2wk는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 내 농도를 나타냅니다. 시간 0(투약 시점)부터 투약 후 2주까지의 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다.
투여 전(1일) 및 3, 4.25(1차 주입 종료 직전), 72, 168, 335(2차 주입 전 1.5시간 이내 15일), 337.5, 339.25(2차 주입 종료 직전 15일), 408, 504, 1차 주입 시작 후 672, 1344, 2016시간
리툭시맙 AUC 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지(AUC 0-T)
기간: 투여 전(1일) 및 3, 4.25(1차 주입 종료 직전), 72, 168, 335(2차 주입 전 1.5시간 이내 15일), 337.5, 339.25(2차 주입 종료 직전 15일), 408, 504, 1차 주입 시작 후 672, 1344, 2016시간
AUC 0-T는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 내 농도를 나타냅니다. 시간 0(약물 투여 시점)부터 시간 T의 마지막 측정 농도까지 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다.
투여 전(1일) 및 3, 4.25(1차 주입 종료 직전), 72, 168, 335(2차 주입 전 1.5시간 이내 15일), 337.5, 339.25(2차 주입 종료 직전 15일), 408, 504, 1차 주입 시작 후 672, 1344, 2016시간
CD19+ B 세포 수 AUC 시간 0부터 시간 T의 마지막 측정까지(AUC 0-T, B 세포)
기간: 기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
AUC 0-T,B 세포는 B 세포의 혈청 내 농도를 의미합니다. 시간 0(약물 투여 시점)부터 시간 T에서 수행된 마지막 측정까지 시간 경과에 따른 총 B 세포를 나타냅니다.
기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
기준선 후 최소 CD19+ B 세포 수(/uL)
기간: 기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
기준선 이후 참가자의 혈액에서 측정된 가장 낮은 CD19+ B 세포 수.
기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
기준선 후 최소 CD19+ B 세포 수까지의 시간(주)
기간: 기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
기준선에서 관찰된 가장 낮은 CD19+ B 세포 수까지의 시간(주)입니다.
기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
B 세포 고갈 기간(τB 세포)(일)
기간: 기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
ΤB 세포는 B 세포 수가 <0.3 cells/uL 또는 검출 한계인 시간 간격으로 정의됩니다.
기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
CD19+ B 세포 수 회복이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 3주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
CD19+ B 세포 수가 치료 중 기준치의 50% 미만으로 떨어졌고 치료 종료 시 기준치의 ≥50%로 회복된 참가자의 비율.
기준선 및 2주, 3주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
CD19+ B세포 수 농도-시간 프로필 아래 면적(AUC 0-T, B세포)
기간: 기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
AUC 0-T, B 세포는 시간 경과에 따른 CD19+ B 세포 수를 나타냅니다. 시간 0(약물 투여 시점)부터 시간 T에서 마지막으로 측정된 개수까지 시간 경과에 따른 총 B 세포를 나타냅니다.
기준선 및 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
기준선 및 방문에 의한 순환 면역글로불린-M(IgM)의 기준선으로부터의 변화(그램/리터(g/L))
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
베이스라인에서 혈청 내 IgM 수준 및 각 후속 방문에서 베이스라인으로부터의 변화.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주(EOT)
방문에 의한 순환 IgM의 기준선으로부터 백분율(%) 변화(g/L)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
방문에 의한 순환 IgM의 기준선으로부터 백분율 변화.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
American College of Rheumatology(ACR) 20% 개선(ACR20) 방문 응답을 받은 참가자 비율
기간: 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차

ACR20 반응: 압통 관절 수의 20% 이상(≥) 개선; 부은 관절 수의 ≥20% 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).

무응답자 전가는 데이터 누락 또는 연구 중단으로 인해 방문 시 데이터를 사용할 수 없는 경우 참가자를 무응답으로 분류했습니다. 확장 연구로 롤오버한 참가자는 그 시점부터 무응답자 전가에 포함되지 않았습니다.
3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
방문에 의한 ACR 70% 개선(ACR70) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차(EOT)

ACR70 반응: 압통 관절 수의 ≥70% 개선; 부은 관절 수의 ≥70% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 ≥70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.

무응답자 전가는 데이터 누락 또는 연구 중단으로 인해 방문 시 데이터를 사용할 수 없는 경우 참가자를 무응답으로 분류했습니다. 확장 연구로 롤오버한 참가자는 그 시점부터 무응답자 전가에 포함되지 않았습니다.
3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차(EOT)
방문에 의한 ACR 50% 개선(ACR50) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차

ACR50 반응: 압통 관절 수의 ≥50% 개선; 부은 관절 수의 ≥50% 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.

무응답자 전가는 데이터 누락 또는 연구 중단으로 인해 방문 시 데이터를 사용할 수 없는 경우 참가자를 무응답으로 분류했습니다. 확장 연구로 롤오버한 참가자는 그 시점부터 무응답자 전가에 포함되지 않았습니다.
3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
항약물 항체(ADA) 상태별 참가자 비율
기간: 1일차부터 169일차까지.
혈액 내 항리툭시맙 항체의 존재. 연구 중 언제든지 양성 항체 상태를 가진 참가자는 전반적으로 양성 항체 상태를 갖는 것으로 정의되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 음성 항체 상태를 가진 참가자는 전반적으로 항체 음성 상태를 갖는 것으로 정의되었습니다.
1일차부터 169일차까지.
방문에 의해 양성 ADA를 가진 참가자 중 중화 항체(NAb)를 가진 참가자의 백분율
기간: 1일차부터 169일차까지
1일차부터 169일차까지
28-관절 수 및 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)에 기초한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
DAS28-CRP는 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-CRP 3.2 이하(≤)는 낮은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-CRP 3.2 초과(>)에서 ≤5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-CRP 2.6 미만(<)은 관해를 암시합니다.
기준선 및 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
방문에 의한 DAS28-CRP의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 및 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
DAS28-CRP는 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-CRP 3.2 이하(≤)는 낮은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-CRP 3.2 초과(>)에서 ≤5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-CRP 2.6 미만(<)은 관해를 암시합니다.
기준선 및 3, 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
방문에 의한 28-관절 수(DAS28)에 기초한 질병 활동 점수에 기초한 EULAR(Good European League Against Rheumatism) 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: DAS28 ≤3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 ≤5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 ≤1.2로 DAS28 ≤5.1로 변경; 무반응자: 기준선 ≤0.6에서 변경 또는 기준선에서 변경 >0.6 및 ≤1.2, DAS28 >5.1.
3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
방문에 의한 DAS28에 기초한 질병 활동 점수에 기초한 중간 정도의 EULAR 반응을 보이는 참여자의 백분율
기간: 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: DAS28 ≤3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 ≤5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 ≤1.2로 DAS28 ≤5.1로 변경; 무반응자: 기준선 ≤0.6에서 변경 또는 기준선에서 변경 >0.6 및 ≤1.2, DAS28 >5.1.
3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
방문별 DAS28에 기반한 EULAR 응답이 없는 참가자의 비율
기간: 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: DAS28 ≤3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 ≤5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 ≤1.2로 DAS28 ≤5.1로 변경; 무반응자: 기준선 ≤0.6에서 변경 또는 기준선에서 변경 >0.6 및 ≤1.2, DAS28 >5.1.
3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
방문에 의한 낮은 질병 활동 점수(DAS <=3.2)를 가진 참가자의 백분율
기간: 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
DAS28-CRP는 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-CRP ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 암시합니다. p-값 9999는 p-값이 적용되지 않음을 나타냅니다.
3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
방문에 의한 DAS 관해(DAS <2.6) 참가자의 비율
기간: 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
DAS28-CRP는 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-CRP <2.6 묵시적 완화. p-값 9999는 p-값이 적용되지 않음을 나타냅니다.
3, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 방문에 의한 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선, 3주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선, 3주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
방문에 의한 HAQ-DI 점수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선, 3주, 5주, 9주, 13주, 17주, 21주 및 25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3281001
  • ICON 9002/010
  • 2011-002896-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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