Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner PF-05280586 med rituximab hos personer med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere (REFLEKTIONER B328-01) (REFLECTIONS)

30. oktober 2019 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT UNDERSØGELSE SOM SAMMENLIGNER FARMAKOKINETIKEN OG FARMACODYNAMIKKEN OG VURDERER SIKKERHEDEN AF PF-05280586 OG RITUXIMAB I EMNER MED AKTIV RHEUMATOID MED HQUAD ARTHRITIS TE SVAR PÅ EN ELLER FLERE TNF-ANTAGONISTTERAPIER

I denne undersøgelse vil patienter med moderat til svær leddegigt, som er i behandling med methotrexat, modtage 2 intravenøse behandlinger med enten PF-05280586 eller Rituxan (Rituximab) eller MabThera (Rituximab). I løbet af undersøgelsen vil virkningerne af lægemidlerne blive vurderet ved at tage prøver af lægemiddelniveauerne i blodet, blodcelletal og ved at sammenligne disse niveauer mellem de forskellige behandlinger. Sikkerhed, tolerabilitet og immunologisk respons vil også blive evalueret hele vejen igennem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 03065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pharmacie Matte et Petit
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L IJ5
        • Clinique Medicale du Phare
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica Medellin S.A Sede Centro
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Mix Supplier S.A
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica Bonnadona - Prevenir S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltdz.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Cairbe, CIRCARIBE S.A.S.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Sabbag Radiologos Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombia
        • Cerid S.A.
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombia
        • Congregacion de las Hemanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora - Clinica La Asuncion
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombia
        • IPS Clinica General del Norte S.A.
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital for Wars' Veterans"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhegorodskiy Region
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • St. Petersburg state Healthcare lnstitution 'Clinical Rheumatology Hospital No25
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • State Institute of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital named after M.I.Kalinin
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Llc Ava-Peter
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Tomsk Regional Clinical Hospital"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630091
        • LLC CDCR "Healthy Joints"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420103
        • GBUZ City Clinical Hospital #7
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Pharmacy Department, Leeds General Infirmary, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • "The University of Leeds,
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Pharmacy Dispensing - Bexley Wing - St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • UK
      • Leeds, UK, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Bexley Wing - St. James's University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Bermingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program (ACIP) SRC 076
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Advances in Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Assoc. LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - College of Medicine, Frank and Carol Morsani Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Medical Medical Center Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center Pharmacy
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Loyola Center for health at Oakbrook Terrace North
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center-Rheumatology Center-Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Bronson Internal Medicine & Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rheumatology/Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore-LIJ Health System - Division of Rheumatology and Allergy-Clinical Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC - PI's Main Office (Subject visit, IP Storage, Infusion, & Lab Draws)
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Arthritis Associates, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center For Clinical Trials Of Houston
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC.
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Department of Internal Medicine B
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 06726
        • Private Office
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Dundee, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 3000
        • Dr. Jan Fourie Medical Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH, Internal Medicine II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af reumatoid arthritis
  • Opfylder klasse I, II eller III i ACR 1991 Revided Criteria
  • RA seropositivitet
  • Stabil dosis af methotrexat
  • Utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med lymfocytdepleterende terapier
  • Historie om aktiv TB-infektion
  • Kendt eller screentest positiv for specifikke vira eller indikatorer på viral infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - PF-05280586
Biologisk: PF-05280586
1000 mg, IV på dag 1 og 15
Aktiv komparator: B - Rituximab EU
Biologisk: MabThera
1000 mg, IV på dag 1 og 15
Aktiv komparator: C- Rituximab-US
Biologisk: Rituxan
1000 mg, IV på dag 1 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Rituximab
Tidsramme: Fordosis (dag 1) og 3, 4,25 (umiddelbart før 1. infusionsslut), 72, 168, 335 (dag 15 inden for 1,5 timer før 2. infusion), 337,5, 339,25 (dag 15 umiddelbart før 2. infusionsslut), 408, 408, 408, 672, 1344 og 2016 timer efter start af 1. infusion
Cmax er den maksimale serumkoncentration af undersøgelseslægemidlet (rituximab) efter at en dosis er blevet administreret.
Fordosis (dag 1) og 3, 4,25 (umiddelbart før 1. infusionsslut), 72, 168, 335 (dag 15 inden for 1,5 timer før 2. infusion), 337,5, 339,25 (dag 15 umiddelbart før 2. infusionsslut), 408, 408, 408, 672, 1344 og 2016 timer efter start af 1. infusion
AUC 0-inf af Rituximab
Tidsramme: Fordosis (dag 1) og 3, 4,25 (umiddelbart før 1. infusionsslut), 72, 168, 335 (dag 15 inden for 1,5 timer før 2. infusion), 337,5, 339,25 (dag 15 umiddelbart før 2. infusionsslut), 408, 408, 408, 672, 1344 og 2016 timer efter start af 1. infusion
AUC 0-inf refererer til koncentrationen i serum af lægemidlet over tid. Det repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid, fra tidspunkt 0 (punktet for lægemiddeladministration) ekstrapoleret til uendeligt.
Fordosis (dag 1) og 3, 4,25 (umiddelbart før 1. infusionsslut), 72, 168, 335 (dag 15 inden for 1,5 timer før 2. infusion), 337,5, 339,25 (dag 15 umiddelbart før 2. infusionsslut), 408, 408, 408, 672, 1344 og 2016 timer efter start af 1. infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rituximab AUC Fra Tid 0 til 2 uger (AUC 0-2 uger)
Tidsramme: Fordosis (dag 1) og 3, 4,25 (umiddelbart før 1. infusionsslut), 72, 168, 335 (dag 15 inden for 1,5 timer før 2. infusion), 337,5, 339,25 (dag 15 umiddelbart før 2. infusionsslut), 408, 408, 408, 672, 1344 og 2016 timer efter start af 1. infusion
AUC 0-2wk refererer til koncentrationen i serum af lægemidlet over tid. Det repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid, fra tidspunkt 0 (punktet for lægemiddeladministration) til 2 uger efter lægemiddeladministration.
Fordosis (dag 1) og 3, 4,25 (umiddelbart før 1. infusionsslut), 72, 168, 335 (dag 15 inden for 1,5 timer før 2. infusion), 337,5, 339,25 (dag 15 umiddelbart før 2. infusionsslut), 408, 408, 408, 672, 1344 og 2016 timer efter start af 1. infusion
Rituximab AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-T)
Tidsramme: Fordosis (dag 1) og 3, 4,25 (umiddelbart før 1. infusionsslut), 72, 168, 335 (dag 15 inden for 1,5 timer før 2. infusion), 337,5, 339,25 (dag 15 umiddelbart før 2. infusionsslut), 408, 408, 408, 672, 1344 og 2016 timer efter start af 1. infusion
AUC 0-T refererer til koncentrationen i serum af lægemidlet over tid. Det repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid, fra tidspunkt 0 (punktet for lægemiddeladministration) til den sidst målte koncentration på tidspunktet T.
Fordosis (dag 1) og 3, 4,25 (umiddelbart før 1. infusionsslut), 72, 168, 335 (dag 15 inden for 1,5 timer før 2. infusion), 337,5, 339,25 (dag 15 umiddelbart før 2. infusionsslut), 408, 408, 408, 672, 1344 og 2016 timer efter start af 1. infusion
CD19+ B-celletælling AUC fra tidspunkt 0 til sidste måling på tidspunkt T (AUC 0-T, B-celle)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
AUC0-T,B-cellen refererer til koncentrationen i serum af B-celler. Det repræsenterer det samlede antal B-celler over tid fra tidspunkt 0 (punktet for lægemiddeladministration) til den sidste måling taget på tidspunktet T.
Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Minimum post-baseline CD19+ B-celleantal (/uL)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Det laveste CD19+ B-celletal målt i en deltagers blod post-baseline.
Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Tid til minimum post-baseline CD19+ B-celleantal (uger)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Mængden af ​​tid i uger fra baseline til det laveste observerede CD19+ B-celletal.
Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Varighed af B-celle-udtømning (τB-celle) (dage)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
ΤB-cellen er defineret som det tidsinterval, over hvilket B-celletallet var <0,3 celler/uL eller detektionsgrænsen.
Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Procentdel af deltagere med gendannelse af CD19+ B-celletal
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentdelen af ​​deltagere med CD19+ B-celletal, som faldt til <50 % af baselineværdien under behandlingen, og som restituerede til ≥50 % af baselineværdien ved behandlingens afslutning.
Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Område under CD19+ B-celletællings koncentrationstidsprofil (AUC 0-T, B-celle)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
AUC0-T, B-cellen refererer til CD19+ B-celletællingen over tid. Det repræsenterer det samlede antal B-celler over tid, fra tidspunkt 0 (punktet for lægemiddeladministration) til det sidst målte antal på tidspunktet T.
Baseline og uge 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Baseline og ændring fra baseline i cirkulerende immunoglobulin-M (IgM) ved besøg (gram pr. liter (g/l])
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Niveauet af IgM i serum ved baseline og ændringen fra baseline ved hvert efterfølgende besøg.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Procent (%) ændring fra baseline i cirkulerende IgM efter besøg (g/L)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Den procentvise ændring fra baseline i cirkulerende IgM ved besøg.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 % forbedring (ACR20) svar ved besøg
Tidsramme: Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25

ACR20-respons: større end eller lig med (≥)20 % forbedring i antallet af ømme led; ≥20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).

Non-responder imputation kategoriserede deltagere som havende et non-respons, hvis de ikke havde data tilgængelige ved et besøg på grund af manglende data eller afbrydelse af undersøgelsen. Deltagere, der rullede over til forlængelsesundersøgelsen, blev ikke inkluderet i non-responder-imputationen fra det tidspunkt.
Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentdel af deltagere med ACR 70 % forbedring (ACR70) svar ved besøg
Tidsramme: Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)

ACR70-svar: ≥70 % forbedring i antallet af ømme led; ≥70 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥70 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.

Non-responder imputation kategoriserede deltagere som havende et non-respons, hvis de ikke havde data tilgængelige ved et besøg på grund af manglende data eller afbrydelse af undersøgelsen. Deltagere, der rullede over til forlængelsesundersøgelsen, blev ikke inkluderet i non-responder-imputationen fra det tidspunkt.
Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25 (EOT)
Procentdel af deltagere med ACR 50 % forbedring (ACR50) svar ved besøg
Tidsramme: Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25

ACR50-svar: ≥50 % forbedring i antallet af ømme led; ≥50 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.

Non-responder imputation kategoriserede deltagere som havende et non-respons, hvis de ikke havde data tilgængelige ved et besøg på grund af manglende data eller afbrydelse af undersøgelsen. Deltagere, der rullede over til forlængelsesundersøgelsen, blev ikke inkluderet i non-responder-imputationen fra det tidspunkt.
Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentdel af deltagere efter Anti-Drug Antibody (ADA) status
Tidsramme: Dag 1 op til dag 169.
Tilstedeværelse af anti-rituximab-antistoffer i blodet. Deltagere med en positiv antistofstatus på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev defineret som havende overordnet positiv antistofstatus; deltagere med en negativ antistofstatus gennem hele undersøgelsen blev defineret som havende overordnet negativ antistofstatus.
Dag 1 op til dag 169.
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistof (NAb) hos deltagere med en positiv ADA ved besøg
Tidsramme: Dag 1 op til dag 169
Dag 1 op til dag 169
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
DAS28-CRP blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28 led og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-CRP mindre end eller lig med (≤)3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, DAS28-CRP større end (>)3,2 til ≤5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-CRP mindre end (<)2,6 antydede remission.
Baseline og uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentvis ændring fra baseline i DAS28-CRP ved besøg
Tidsramme: Baseline og uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
DAS28-CRP blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28 led og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-CRP mindre end eller lig med (≤)3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, DAS28-CRP større end (>)3,2 til ≤5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-CRP mindre end (<)2,6 antydede remission.
Baseline og uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentdel af deltagere med god respons fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) baseret på sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) efter besøg
Tidsramme: Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
De DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 ≤3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til ≤5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til ≤1,2 med DAS28 ≤5,1; non-responders: skift fra baseline ≤0,6 eller skift fra baseline >0,6 og ≤1,2 med DAS28 >5,1.
Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentdel af deltagere med moderat EULAR-respons baseret på sygdomsaktivitetsscore baseret på DAS28 efter besøg
Tidsramme: Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
De DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 ≤3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til ≤5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til ≤1,2 med DAS28 ≤5,1; non-responders: skift fra baseline ≤0,6 eller skift fra baseline >0,6 og ≤1,2 med DAS28 >5,1.
Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentdel af deltagere uden EULAR-svar baseret på DAS28 ved besøg
Tidsramme: Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
De DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 ≤3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til ≤5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til ≤1,2 med DAS28 ≤5,1; non-responders: skift fra baseline ≤0,6 eller skift fra baseline >0,6 og ≤1,2 med DAS28 >5,1.
Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitetsscore (DAS <=3,2) efter besøg
Tidsramme: Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
DAS28-CRP blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28 led og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-CRP ≤3,2 indebar lav sygdomsaktivitet. p-værdi på 9999 indikerer, at p-værdi ikke er relevant.
Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentdel af deltagere med DAS-remission (DAS <2,6) ved besøg
Tidsramme: Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
DAS28-CRP blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28 led og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-CRP <2,6 underforstået remission. p-værdi på 9999 indikerer, at p-værdi ikke er relevant.
Uge 3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Procentvis ændring fra baseline i HAQ-DI-score efter besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​3, 5, 9, 13, 17, 21 og 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3281001
  • ICON 9002/010
  • 2011-002896-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med PF-05280586

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner