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TNF阻害剤に対する反応が不十分な活動性関節リウマチの被験者を対象に、PF-05280586とリツキシマブを比較した薬物動態/薬力学研究 (REFLECTIONS B328-01) (REFLECTIONS)

2019年10月30日 更新者：Pfizer

薬物動態と薬力学を比較し、メトトレキセートの背景にある活動性関節リウマチ患者における PF-05280586 とリツキシマブの安全性を評価する無作為二重盲検試験タゴニスト療法

この研究では、メトトレキサートで治療されている中等度から重度の関節リウマチの患者は、PF-05280586またはリツキサン（リツキシマブ）またはマブセラ（リツキシマブ）のいずれかによる2回の静脈内治療を受けます。 研究の過程で、薬の効果は、血中の薬のレベル、血球数をサンプリングし、これらのレベルを異なる治療法間で比較することによって評価されます。 安全性、忍容性、免疫反応も全体で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Bermingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program (ACIP) SRC 076
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Advances in Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Assoc. LLC
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida - College of Medicine, Frank and Carol Morsani Center
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola Medical Medical Center Outpatient Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center Pharmacy
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Illinois Bone And Joint Institute
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Loyola Center for health at Oakbrook Terrace North
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center-Rheumatology Center-Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
        • Bronson Internal Medicine & Rheumatology
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Rheumatology/Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-LIJ Health System - Division of Rheumatology and Allergy-Clinical Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC - PI's Main Office (Subject visit, IP Storage, Infusion, & Lab Draws)
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • PMG Research of Hickory
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Arthritis Associates, PLLC
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center For Clinical Trials Of Houston
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC.
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Pharmacy Department, Leeds General Infirmary, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • "The University of Leeds,
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Pharmacy Dispensing - Bexley Wing - St. James's University Hospital
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • UK
      • Leeds、UK、イギリス、LS9 7TF
        • Bexley Wing - St. James's University Hospital
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Department of Internal Medicine B
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、03065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Pharmacie Matte et Petit
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L IJ5
        • Clinique Medicale du Phare
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Rodrigo Botero S.A.S.
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Clinica Medellin S.A Sede Centro
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Mix Supplier S.A
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Clinica Bonnadona - Prevenir S.A.
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Clinica de la Costa Ltdz.
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Cairbe, CIRCARIBE S.A.S.
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Sabbag Radiologos Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia、Atlántico、コロンビア
        • Cerid S.A.
      • Barranquilla, Colombia、Atlántico、コロンビア
        • Congregacion de las Hemanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora - Clinica La Asuncion
      • Barranquilla, Colombia、Atlántico、コロンビア
        • IPS Clinica General del Norte S.A.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH, Internal Medicine II
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ、06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、06726
        • Private office
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital for Wars' Veterans"
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhegorodskiy Region
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • St. Petersburg state Healthcare lnstitution 'Clinical Rheumatology Hospital No25
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • State Institute of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital named after M.I.Kalinin
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191014
        • Llc Ava-Peter
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Tomsk Regional Clinical Hospital"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630091
        • LLC CDCR "Healthy Joints"
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420103
        • GBUZ City Clinical Hospital #7
  • 南アフリカ
    • Cape Town
      • Panorama、Cape Town、南アフリカ、7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Dundee、Kwa-zulu Natal、南アフリカ、3000
        • Dr. Jan Fourie Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -関節リウマチの確定診断
  • ACR 1991改訂基準のクラスI、II、またはIIIに適合
  • RA血清陽性
  • メトトレキサートの安定用量
  • TNF阻害剤に対する不十分な反応

除外基準:

  • -リンパ球枯渇療法による以前の治療
  • -活動性結核感染の病歴
  • 特定のウイルスまたはウイルス感染の指標について既知またはスクリーニング検査で陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A - PF-05280586
生物学的：PF-05280586
1000mg、1日目と15日目にIV
アクティブコンパレータ：B - リツキシマブ EU
生物学的：マブセラ
1000mg、1日目と15日目にIV
アクティブコンパレータ：C-リツキシマブ-US
生物学的：リツキサン
1000mg、1日目と15日目にIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リツキシマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（1日目）および3、4.25（1回目の点滴終了直前）、72、168、335（2回目の点滴終了1.5時間前の15日目）、337.5、339.25（2回目の点滴終了直前の15日目）、408、504、初回注入開始から672、1344、2016時間後
Cmax は、用量投与後の治験薬 (リツキシマブ) のピーク血清濃度です。
投与前（1日目）および3、4.25（1回目の点滴終了直前）、72、168、335（2回目の点滴終了1.5時間前の15日目）、337.5、339.25（2回目の点滴終了直前の15日目）、408、504、初回注入開始から672、1344、2016時間後
リツキシマブのAUC 0-inf
時間枠：投与前（1日目）および3、4.25（1回目の点滴終了直前）、72、168、335（2回目の点滴終了1.5時間前の15日目）、337.5、339.25（2回目の点滴終了直前の15日目）、408、504、初回注入開始から672、1344、2016時間後
AUC 0-inf は、経時的な薬物の血清中濃度を指します。 これは、外挿された時間 0 (薬物投与の時点) から無限大まで、時間の経過に伴う総薬物曝露を表します。
投与前（1日目）および3、4.25（1回目の点滴終了直前）、72、168、335（2回目の点滴終了1.5時間前の15日目）、337.5、339.25（2回目の点滴終了直前の15日目）、408、504、初回注入開始から672、1344、2016時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リツキシマブ AUC 時間 0 から 2 週間まで (AUC 0-2 週間)
時間枠：投与前（1日目）および3、4.25（1回目の点滴終了直前）、72、168、335（2回目の点滴終了1.5時間前の15日目）、337.5、339.25（2回目の点滴終了直前の15日目）、408、504、初回注入開始から672、1344、2016時間後
AUC 0-2wk は、経時的な薬物の血清中濃度を指します。 これは、時間 0 (薬物投与の時点) から薬物投与後 2 週間までの、経時的な総薬物曝露を表します。
投与前（1日目）および3、4.25（1回目の点滴終了直前）、72、168、335（2回目の点滴終了1.5時間前の15日目）、337.5、339.25（2回目の点滴終了直前の15日目）、408、504、初回注入開始から672、1344、2016時間後
リツキシマブ AUC 時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間まで (AUC 0-T)
時間枠：投与前（1日目）および3、4.25（1回目の点滴終了直前）、72、168、335（2回目の点滴終了1.5時間前の15日目）、337.5、339.25（2回目の点滴終了直前の15日目）、408、504、初回注入開始から672、1344、2016時間後
AUC 0-T は、経時的な薬物の血清中濃度を指します。 これは、時間 0 (薬物投与の時点) から時間 T で最後に測定された濃度までの、経時的な薬物曝露の合計を表します。
投与前（1日目）および3、4.25（1回目の点滴終了直前）、72、168、335（2回目の点滴終了1.5時間前の15日目）、337.5、339.25（2回目の点滴終了直前の15日目）、408、504、初回注入開始から672、1344、2016時間後
時間 0 から時間 T の最後の測定ま​​での CD19+ B 細胞数 AUC (AUC 0-T,B-cell)
時間枠：ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
AUC 0-T,B-cell は、血清中の B 細胞の濃度を指します。 これは、時間 0 (薬物投与の時点) から時間 T で行われた最後の測定ま​​での時間の経過に伴う総 B 細胞を表します。
ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
ベースライン後の最小 CD19+ B 細胞数 (/uL)
時間枠：ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
ベースライン後の参加者の血液で測定された最低の CD19+ B 細胞数。
ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
ベースライン後の CD19+ B 細胞数が最小になるまでの時間 (週)
時間枠：ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
ベースラインから観察された最低の CD19+ B 細胞数までの週単位の時間。
ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
B 細胞枯渇 (τB 細胞) の期間 (日)
時間枠：ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
ΤB細胞は、B細胞数が<0.3細胞/μLまたは検出限界であった時間間隔として定義されます。
ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
CD19+ B細胞数が回復した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目
治療中に CD19+ B 細胞数がベースライン値の 50% 未満に減少し、治療終了時にベースライン値の 50% 以上に回復した参加者の割合。
ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目
CD19+ B 細胞数の濃度-時間プロファイル (AUC 0-T、B 細胞) の下の面積
時間枠：ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
AUC 0-T, B 細胞は、経時的な CD19+ B 細胞数を指します。 これは、時間 0 (薬物投与の時点) から時間 T での最後の測定カウントまでの時間の経過に伴う総 B 細胞を表します。
ベースラインと 2、3、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
訪問による循環免疫グロブリン-M (IgM) のベースラインおよびベースラインからの変化 (グラム/リットル (g/L])
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
ベースラインでの血清中の IgM レベルと、その後の各来院時のベースラインからの変化。
ベースラインと 1、2、3、4、5、9、13、17、21、25 週目 (EOT)
パーセント (%) 訪問による循環 IgM のベースラインからの変化 (g/L)
時間枠：ベースラインおよび1、2、3、4、5、9、13、17、21および25週
訪問による循環 IgM のベースラインからの変化率。
ベースラインおよび1、2、3、4、5、9、13、17、21および25週
米国リウマチ学会 (ACR) の参加者の割合 20% 改善 (ACR20) 通院による反応
時間枠：3、5、9、13、17、21、25週

ACR20反応：圧痛関節数が20%以上（≧）改善。腫れた関節数が20%以上改善;残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで20％以上の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。

非応答者帰属は、データの欠落または研究の中止のために訪問時に利用可能なデータがなかった場合、参加者を非応答者として分類しました。 延長研究にロールオーバーした参加者は、その時点から非レスポンダー帰属に含まれませんでした。
3、5、9、13、17、21、25週
ACRが70%改善した参加者の割合 (ACR70) 訪問による反応
時間枠：3、5、9、13、17、21、25 週 (EOT)

ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。腫れた関節数が70%以上改善;残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで70％以上の改善：痛みの参加者評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。

非応答者帰属は、データの欠落または研究の中止のために訪問時に利用可能なデータがなかった場合、参加者を非応答者として分類しました。 延長研究にロールオーバーした参加者は、その時点から非レスポンダー帰属に含まれませんでした。
3、5、9、13、17、21、25 週 (EOT)
ACRが50%改善した参加者の割合 (ACR50) 訪問による反応
時間枠：3、5、9、13、17、21、25週

ACR50 反応: 圧痛関節数が 50% 以上改善。腫れた関節数が50%以上改善;残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。

非応答者帰属は、データの欠落または研究の中止のために訪問時に利用可能なデータがなかった場合、参加者を非応答者として分類しました。 延長研究にロールオーバーした参加者は、その時点から非レスポンダー帰属に含まれませんでした。
3、5、9、13、17、21、25週
抗薬物抗体（ADA）ステータス別の参加者の割合
時間枠：1 日目から 169 日目まで。
血中の抗リツキシマブ抗体の存在。 研究中の任意の時点で抗体状態が陽性であった参加者は、全体的に抗体状態が陽性であると定義されました。研究全体を通して抗体状態が陰性である参加者は、全体的に抗体状態が陰性であると定義されました。
1 日目から 169 日目まで。
訪問によるADA陽性の参加者における中和抗体（NAb）を有する参加者の割合
時間枠：1日目から169日目まで
1日目から169日目まで
28 関節数と C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、5、9、13、17、21、25 週目
DAS28-CRP は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れた関節数と圧痛のある関節数から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-CRP が 3.2 以下 (≦) の場合は疾患活動性が低いことを意味し、DAS28-CRP が (>) 3.2 から 5.1 以下の場合は疾患活動性が中程度から高いことを意味し、DAS28-CRP が (<) 2.6 未満の場合は寛解を意味します。
ベースラインと 3、5、9、13、17、21、25 週目
訪問によるDAS28-CRPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 3、5、9、13、17、21、25 週目
DAS28-CRP は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れた関節数と圧痛のある関節数から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-CRP が 3.2 以下 (≦) の場合は疾患活動性が低いことを意味し、DAS28-CRP が (>) 3.2 から 5.1 以下の場合は疾患活動性が中程度から高いことを意味し、DAS28-CRP が (<) 2.6 未満の場合は寛解を意味します。
ベースラインと 3、5、9、13、17、21、25 週目
訪問による28関節カウント（DAS28）に基づく疾患活動性スコアに基づく、ヨーロッパリウマチに対する良好な反応を示す参加者の割合（EULAR）
時間枠：3、5、9、13、17、21、25週
DAS28 ベースの EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の反応をなし、良好、中等度として測定しました。 良好なレスポンダー: ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 ≤3.2;中等度のレスポンダー：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から ≤5.1 への変化、または DAS28 ≤5.1 でベースライン >0.6 から ≤1.2 への変化。非応答者: ベースラインからの変化が 0.6 以下、またはベースラインからの変化が 0.6 を超えかつ 1.2 以下で、DAS28 が 5.1 を超える場合。
3、5、9、13、17、21、25週
訪問によるDAS28に基づく疾患活動性スコアに基づく中等度のEULAR応答を持つ参加者の割合
時間枠：3、5、9、13、17、21、25週
DAS28 ベースの EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の反応をなし、良好、中等度として測定しました。 良好なレスポンダー: ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 ≤3.2;中等度のレスポンダー：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から ≤5.1 への変化、または DAS28 ≤5.1 でベースライン >0.6 から ≤1.2 への変化。非応答者: ベースラインからの変化が 0.6 以下、またはベースラインからの変化が 0.6 を超えかつ 1.2 以下で、DAS28 が 5.1 を超える場合。
3、5、9、13、17、21、25週
訪問によるDAS28に基づくEULAR応答のない参加者の割合
時間枠：3、5、9、13、17、21、25週
DAS28 ベースの EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の反応をなし、良好、中等度として測定しました。 良好なレスポンダー: ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 ≤3.2;中等度のレスポンダー：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から ≤5.1 への変化、または DAS28 ≤5.1 でベースライン >0.6 から ≤1.2 への変化。非応答者: ベースラインからの変化が 0.6 以下、またはベースラインからの変化が 0.6 を超えかつ 1.2 以下で、DAS28 が 5.1 を超える場合。
3、5、9、13、17、21、25週
訪問別の疾患活動性スコアが低い（DAS <= 3.2）参加者の割合
時間枠：3、5、9、13、17、21、25週
DAS28-CRP は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れた関節数と圧痛のある関節数から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-CRP ≤3.2 は、疾患活動性が低いことを意味します。 9999 の p 値は、p 値が適用されないことを示します。
3、5、9、13、17、21、25週
訪問によるDAS寛解（DAS <2.6）の参加者の割合
時間枠：3、5、9、13、17、21、25週
DAS28-CRP は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れた関節数と圧痛のある関節数から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-CRP <2.6 は寛解を暗示。 9999 の p 値は、p 値が適用されないことを示します。
3、5、9、13、17、21、25週
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 訪問による障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、3、5、9、13、17、21、25 週目
HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
ベースライン、3、5、9、13、17、21、25 週目
訪問別 HAQ-DI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3、5、9、13、17、21、25 週目
HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
ベースライン、3、5、9、13、17、21、25 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月20日

一次修了 (実際)

2013年8月13日

研究の完了 (実際)

2014年5月7日

試験登録日

最初に提出

2012年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3281001
  • ICON 9002/010
  • 2011-002896-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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