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Un estudio farmacocinético/farmacodinámico que compara PF-05280586 con rituximab en sujetos con artritis reumatoide activa con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF (REFLECTIONS B328-01) (REFLECTIONS)

30 de octubre de 2019 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, QUE COMPARÓ LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA Y EVALUÓ LA SEGURIDAD DE PF-05280586 Y RITUXIMAB EN SUJETOS CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA CON ANTECEDENTES DE METOTREXATO QUE HAN TENIDO UNA RESPUESTA INADECUADA A UNO O MÁS TNF ANTAG TERAPIAS ONISTAS

En este estudio, los pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que reciben tratamiento con metotrexato recibirán 2 tratamientos intravenosos con PF-05280586 o Rituxan (Rituximab) o MabThera (Rituximab). Durante el transcurso del estudio, los efectos de los medicamentos se evaluarán tomando muestras de los niveles del medicamento en la sangre, conteos de células sanguíneas y comparando estos niveles entre los diferentes tratamientos. La seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunológica también se evaluarán en todo momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH, Internal Medicine II
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 03065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Pharmacie Matte et Petit
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L IJ5
        • Clinique Medicale du Phare
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica Medellin S.A Sede Centro
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Mix Supplier S.A
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica Bonnadona - Prevenir S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltdz.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Cairbe, CIRCARIBE S.A.S.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Sabbag Radiologos Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombia
        • Cerid S.A.
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombia
        • Congregacion de las Hemanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora - Clinica La Asuncion
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombia
        • IPS Clinica General del Norte S.A.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Bermingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program (ACIP) SRC 076
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Assoc. LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - College of Medicine, Frank and Carol Morsani Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola Medical Medical Center Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center Pharmacy
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone And Joint Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Loyola Center for health at Oakbrook Terrace North
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center-Rheumatology Center-Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Bronson Internal Medicine & Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Rheumatology/Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-LIJ Health System - Division of Rheumatology and Allergy-Clinical Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC - PI's Main Office (Subject visit, IP Storage, Infusion, & Lab Draws)
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Arthritis Associates, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center For Clinical Trials Of Houston
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC.
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital for Wars' Veterans"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhegorodskiy Region
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • St. Petersburg state Healthcare lnstitution 'Clinical Rheumatology Hospital No25
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • State Institute of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital named after M.I.Kalinin
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191014
        • Llc Ava-Peter
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Tomsk Regional Clinical Hospital"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630091
        • LLC CDCR "Healthy Joints"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420103
        • GBUZ City Clinical Hospital #7
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Department of Internal Medicine B
  • México
      • Durango, México, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 06726
        • Private office
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Pharmacy Department, Leeds General Infirmary, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • "The University of Leeds,
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Pharmacy Dispensing - Bexley Wing - St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • UK
      • Leeds, UK, Reino Unido, LS9 7TF
        • Bexley Wing - St. James's University Hospital
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Dundee, Kwa-zulu Natal, Sudáfrica, 3000
        • Dr. Jan Fourie Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de artritis reumatoide
  • Cumple con la Clase I, II o III de los Criterios revisados ​​de ACR de 1991
  • seropositividad AR
  • Dosis estable de metotrexato
  • Respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con terapias de depleción de linfocitos
  • Antecedentes de infección activa de TB
  • Conocido o prueba de detección positiva para virus específicos o indicadores de infección viral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A-PF-05280586
Biológico: PF-05280586
1000 mg, IV en los días 1 y 15
Comparador activo: B - Rituximab UE
Biológico: MabThera
1000 mg, IV en los días 1 y 15
Comparador activo: C- Rituximab-US
Biológico: Rituxan
1000 mg, IV en los días 1 y 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de Rituximab
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y 3, 4,25 (inmediatamente antes del final de la 1.ª infusión), 72, 168, 335 (Día 15 dentro de 1,5 horas antes de la 2.ª infusión), 337.5, 339.25 (Día 15 inmediatamente antes del final de la 2.ª infusión), 408, 504, 672, 1344 y 2016 horas después del inicio de la primera infusión
Cmax es la concentración sérica máxima del fármaco del estudio (rituximab) después de administrar una dosis.
Predosis (Día 1) y 3, 4,25 (inmediatamente antes del final de la 1.ª infusión), 72, 168, 335 (Día 15 dentro de 1,5 horas antes de la 2.ª infusión), 337.5, 339.25 (Día 15 inmediatamente antes del final de la 2.ª infusión), 408, 504, 672, 1344 y 2016 horas después del inicio de la primera infusión
AUC 0-inf de Rituximab
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y 3, 4,25 (inmediatamente antes del final de la 1.ª infusión), 72, 168, 335 (Día 15 dentro de 1,5 horas antes de la 2.ª infusión), 337.5, 339.25 (Día 15 inmediatamente antes del final de la 2.ª infusión), 408, 504, 672, 1344 y 2016 horas después del inicio de la primera infusión
El AUC 0-inf se refiere a la concentración en suero del fármaco a lo largo del tiempo. Representa la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo, desde el tiempo 0 (el punto de administración del fármaco) extrapolado hasta el infinito.
Predosis (Día 1) y 3, 4,25 (inmediatamente antes del final de la 1.ª infusión), 72, 168, 335 (Día 15 dentro de 1,5 horas antes de la 2.ª infusión), 337.5, 339.25 (Día 15 inmediatamente antes del final de la 2.ª infusión), 408, 504, 672, 1344 y 2016 horas después del inicio de la primera infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rituximab AUC de 0 a 2 semanas (AUC 0-2 semanas)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y 3, 4,25 (inmediatamente antes del final de la 1.ª infusión), 72, 168, 335 (Día 15 dentro de 1,5 horas antes de la 2.ª infusión), 337.5, 339.25 (Día 15 inmediatamente antes del final de la 2.ª infusión), 408, 504, 672, 1344 y 2016 horas después del inicio de la primera infusión
El AUC 0-2wk se refiere a la concentración en suero del fármaco a lo largo del tiempo. Representa la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo, desde el momento 0 (el punto de administración del fármaco) hasta 2 semanas después de la administración del fármaco.
Predosis (Día 1) y 3, 4,25 (inmediatamente antes del final de la 1.ª infusión), 72, 168, 335 (Día 15 dentro de 1,5 horas antes de la 2.ª infusión), 337.5, 339.25 (Día 15 inmediatamente antes del final de la 2.ª infusión), 408, 504, 672, 1344 y 2016 horas después del inicio de la primera infusión
Rituximab AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC 0-T)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y 3, 4,25 (inmediatamente antes del final de la 1.ª infusión), 72, 168, 335 (Día 15 dentro de 1,5 horas antes de la 2.ª infusión), 337.5, 339.25 (Día 15 inmediatamente antes del final de la 2.ª infusión), 408, 504, 672, 1344 y 2016 horas después del inicio de la primera infusión
El AUC 0-T se refiere a la concentración en suero del fármaco a lo largo del tiempo. Representa la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo, desde el momento 0 (el punto de administración del fármaco) hasta la última concentración medida en el momento T.
Predosis (Día 1) y 3, 4,25 (inmediatamente antes del final de la 1.ª infusión), 72, 168, 335 (Día 15 dentro de 1,5 horas antes de la 2.ª infusión), 337.5, 339.25 (Día 15 inmediatamente antes del final de la 2.ª infusión), 408, 504, 672, 1344 y 2016 horas después del inicio de la primera infusión
AUC del recuento de células B CD19+ desde el momento 0 hasta la última medición en el momento T (AUC 0-T, células B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
El AUC 0-T,B-cell se refiere a la concentración en suero de células B. Representa el total de células B a lo largo del tiempo desde el momento 0 (el punto de administración del fármaco) hasta la última medición realizada en el momento T.
Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
Recuento mínimo de células B CD19+ posbasal (/uL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
El recuento más bajo de células B CD19+ medido en la sangre de un participante después del inicio.
Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
Tiempo hasta el recuento mínimo de células B CD19+ posbasal (semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
La cantidad de tiempo en semanas desde el inicio hasta el recuento de células B CD19+ más bajo observado.
Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
Duración del agotamiento de células B (τcélulas B) (días)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
La célula τB se define como el intervalo de tiempo durante el cual el recuento de células B fue <0,3 células/uL o el límite de detección.
Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
Porcentaje de participantes con recuperación del recuento de células B CD19+
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
El porcentaje de participantes con recuentos de células B CD19+ que descendieron a <50 % del valor inicial durante el tratamiento y que se recuperaron a ≥50 % del valor inicial al final del tratamiento.
Línea de base y Semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Área bajo el perfil de concentración-tiempo del recuento de células B CD19+ (AUC 0-T, células B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
El AUC 0-T, de células B se refiere al recuento de células B CD19+ a lo largo del tiempo. Representa el total de células B a lo largo del tiempo, desde el momento 0 (el punto de administración del fármaco) hasta el último recuento medido en el momento T.
Línea de base y semanas 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
Valor inicial y cambio desde el valor inicial en la inmunoglobulina M (IgM) circulante por visita (gramos por litro (g/L))
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
El nivel de IgM en suero al inicio y el cambio desde el inicio en cada visita posterior.
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
Porcentaje (%) de cambio desde el inicio en IgM circulante por visita (g/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
El cambio porcentual desde el valor inicial en IgM circulante por visita.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Porcentaje de participantes con respuesta del 20 % de mejora (ACR20) del American College of Rheumatology (ACR) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25

Respuesta ACR20: mayor o igual a (≥) 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).

La imputación de no respondedores clasificó a los participantes como sin respuesta si no tenían datos disponibles en una visita debido a la falta de datos o la interrupción del estudio. Los participantes que pasaron al estudio de extensión no se incluyeron en la imputación de no respondedores a partir de ese momento.
Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Porcentaje de participantes con ACR 70% de mejora (ACR70) Respuesta por visita
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)

Respuesta ACR70: ≥70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.

La imputación de no respondedores clasificó a los participantes como sin respuesta si no tenían datos disponibles en una visita debido a la falta de datos o la interrupción del estudio. Los participantes que pasaron al estudio de extensión no se incluyeron en la imputación de no respondedores a partir de ese momento.
Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25 (EOT)
Porcentaje de participantes con ACR 50% de mejora (ACR50) Respuesta por visita
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25

Respuesta ACR50: ≥50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.

La imputación de no respondedores clasificó a los participantes como sin respuesta si no tenían datos disponibles en una visita debido a la falta de datos o la interrupción del estudio. Los participantes que pasaron al estudio de extensión no se incluyeron en la imputación de no respondedores a partir de ese momento.
Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Porcentaje de participantes por estado de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Días 1 hasta el Día 169.
Presencia de anticuerpos anti-rituximab en sangre. Los participantes con un estado de anticuerpos positivo en cualquier momento durante el estudio se definieron como que tenían un estado de anticuerpos positivo en general; los participantes con un estado de anticuerpos negativos a lo largo del estudio se definieron como que tenían un estado de anticuerpos negativo en general.
Días 1 hasta el Día 169.
Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb) en participantes con ADA positivo por visita
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 169
Día 1 hasta Día 169
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
El DAS28-CRP se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/l). Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. DAS28-CRP inferior o igual a (≤) 3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS28-CRP superior a (>) 3,2 a ≤ 5,1 implicaba actividad de la enfermedad de moderada a alta y DAS28-CRP inferior a (<) 2,6 implicaba remisión.
Línea de base y Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Cambio porcentual desde el inicio en DAS28-CRP por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
El DAS28-CRP se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/l). Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. DAS28-CRP inferior o igual a (≤) 3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS28-CRP superior a (>) 3,2 a ≤ 5,1 implicaba actividad de la enfermedad de moderada a alta y DAS28-CRP inferior a (<) 2,6 implicaba remisión.
Línea de base y Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Porcentaje de participantes con buena respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) según la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28 para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 ≤ 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a ≤ 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a ≤ 1,2 con DAS28 ≤ 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio ≤0,6, o cambio desde el inicio >0,6 y ≤1,2 con DAS28 >5,1.
Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Porcentaje de participantes con respuesta EULAR moderada basada en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en DAS28 por visita
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28 para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 ≤ 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a ≤ 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a ≤ 1,2 con DAS28 ≤ 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio ≤0,6, o cambio desde el inicio >0,6 y ≤1,2 con DAS28 >5,1.
Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Porcentaje de participantes sin respuesta EULAR según DAS28 por visita
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28 para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 ≤ 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a ≤ 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a ≤ 1,2 con DAS28 ≤ 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio ≤0,6, o cambio desde el inicio >0,6 y ≤1,2 con DAS28 >5,1.
Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Porcentaje de participantes con puntuación baja de actividad de la enfermedad (DAS <=3,2) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
El DAS28-CRP se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/l). Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. DAS28-CRP ≤3.2 implicaba baja actividad de la enfermedad. El valor p de 9999 indica que el valor p no es aplicable.
Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Porcentaje de participantes con remisión de DAS (DAS <2.6) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
El DAS28-CRP se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/l). Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. DAS28-CRP <2,6 remisión implícita. El valor p de 9999 indica que el valor p no es aplicable.
Semanas 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Línea de base, semana 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación HAQ-DI por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Línea de base, semana 3, 5, 9, 13, 17, 21 y 25

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3281001
  • ICON 9002/010
  • 2011-002896-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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