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Une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique comparant le PF-05280586 au rituximab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active présentant une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF (REFLECTIONS B328-01) (REFLECTIONS)

30 octobre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, COMPARANT LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE ET ÉVALUANT LA SÉCURITÉ DU PF-05280586 ET DU RITUXIMAB CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE POLLUTION RHUMATOÏDE ACTIVE SUR UN FOND DE MÉTHOTREXATE QUI ONT EU UNE RÉPONSE INADÉQUATE À UN OU PLUSIEURS ANTAGONISTES DU TNF RAPIDES

Dans cette étude, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui sont traités avec du méthotrexate recevront 2 traitements intraveineux avec soit PF-05280586 ou Rituxan (Rituximab) ou MabThera (Rituximab). Au cours de l'étude, les effets des médicaments seront évalués en échantillonnant les niveaux de médicament dans le sang, les numérations globulaires et en comparant ces niveaux entre les différents traitements. La sécurité, la tolérabilité et la réponse immunologique seront également évaluées tout au long.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Dundee, Kwa-zulu Natal, Afrique du Sud, 3000
        • Dr. Jan Fourie Medical Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH, Internal Medicine II
  • Australie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 03065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pharmacie Matte et Petit
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L IJ5
        • Clinique Medicale du Phare
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Rodrigo Botero S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Clinica Medellin S.A Sede Centro
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Mix Supplier S.A
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Clinica Bonnadona - Prevenir S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Clinica de la Costa Ltdz.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Cairbe, CIRCARIBE S.A.S.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Sabbag Radiologos Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombie
        • Cerid S.A.
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombie
        • Congregacion de las Hemanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora - Clinica La Asuncion
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombie
        • IPS Clinica General del Norte S.A.
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital for Wars' Veterans"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhegorodskiy Region
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • St. Petersburg state Healthcare lnstitution 'Clinical Rheumatology Hospital No25
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • State Institute of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital named after M.I.Kalinin
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191014
        • Llc Ava-Peter
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Tomsk Regional Clinical Hospital"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630091
        • LLC CDCR "Healthy Joints"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420103
        • GBUZ City Clinical Hospital #7
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Department of Internal Medicine B
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexique, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 06726
        • Private office
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Pharmacy Department, Leeds General Infirmary, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • "The University of Leeds,
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Pharmacy Dispensing - Bexley Wing - St. James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • UK
      • Leeds, UK, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Bexley Wing - St. James's University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Bermingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program (ACIP) SRC 076
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1670
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Advances in Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Assoc. LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida - College of Medicine, Frank and Carol Morsani Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola Medical Medical Center Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center Pharmacy
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • Illinois Bone And Joint Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Loyola Center for health at Oakbrook Terrace North
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center-Rheumatology Center-Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Bronson Internal Medicine & Rheumatology
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Rheumatology/Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore-LIJ Health System - Division of Rheumatology and Allergy-Clinical Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC - PI's Main Office (Subject visit, IP Storage, Infusion, & Lab Draws)
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research of Hickory
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Arthritis Associates, PLLC
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center For Clinical Trials Of Houston
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde
  • Conforme à la classe I, II ou III des critères révisés ACR 1991
  • Séropositivité PR
  • Dose stable de méthotrexate
  • Réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec des thérapies de déplétion lymphocytaire
  • Antécédents d'infection tuberculeuse active
  • Connu ou test de dépistage positif pour des virus spécifiques ou des indicateurs d'infection virale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-PF-05280586
Biologique: PF-05280586
1000 mg, IV les jours 1 et 15
Comparateur actif: B - Rituximab UE
Biologique: MabThera
1000 mg, IV les jours 1 et 15
Comparateur actif: C- Rituximab-US
Biologique: Rituxan
1000 mg, IV les jours 1 et 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) de Rituximab
Délai: Prédose (Jour 1) et 3, 4,25 (immédiatement avant la fin de la 1ère perfusion), 72, 168, 335 (Jour 15 dans les 1,5 heures avant la 2ème perfusion), 337,5, 339,25 (Jour 15 immédiatement avant la fin de la 2ème perfusion), 408, 504, 672, 1344 et 2016 heures après le début de la 1ère perfusion
Cmax est la concentration sérique maximale du médicament à l'étude (rituximab) après l'administration d'une dose.
Prédose (Jour 1) et 3, 4,25 (immédiatement avant la fin de la 1ère perfusion), 72, 168, 335 (Jour 15 dans les 1,5 heures avant la 2ème perfusion), 337,5, 339,25 (Jour 15 immédiatement avant la fin de la 2ème perfusion), 408, 504, 672, 1344 et 2016 heures après le début de la 1ère perfusion
ASC 0-inf du Rituximab
Délai: Prédose (Jour 1) et 3, 4,25 (immédiatement avant la fin de la 1ère perfusion), 72, 168, 335 (Jour 15 dans les 1,5 heures avant la 2ème perfusion), 337,5, 339,25 (Jour 15 immédiatement avant la fin de la 2ème perfusion), 408, 504, 672, 1344 et 2016 heures après le début de la 1ère perfusion
L'ASC 0-inf fait référence à la concentration sérique du médicament au fil du temps. Il représente l'exposition totale au médicament dans le temps, à partir du temps 0 (le point d'administration du médicament) extrapolé à l'infini.
Prédose (Jour 1) et 3, 4,25 (immédiatement avant la fin de la 1ère perfusion), 72, 168, 335 (Jour 15 dans les 1,5 heures avant la 2ème perfusion), 337,5, 339,25 (Jour 15 immédiatement avant la fin de la 2ème perfusion), 408, 504, 672, 1344 et 2016 heures après le début de la 1ère perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du rituximab de 0 à 2 semaines (ASC 0-2 semaines)
Délai: Prédose (Jour 1) et 3, 4,25 (immédiatement avant la fin de la 1ère perfusion), 72, 168, 335 (Jour 15 dans les 1,5 heures avant la 2ème perfusion), 337,5, 339,25 (Jour 15 immédiatement avant la fin de la 2ème perfusion), 408, 504, 672, 1344 et 2016 heures après le début de la 1ère perfusion
L'ASC 0-2 semaines fait référence à la concentration sérique du médicament au fil du temps. Il représente l'exposition totale au médicament au fil du temps, du temps 0 (le point d'administration du médicament) à 2 semaines après l'administration du médicament.
Prédose (Jour 1) et 3, 4,25 (immédiatement avant la fin de la 1ère perfusion), 72, 168, 335 (Jour 15 dans les 1,5 heures avant la 2ème perfusion), 337,5, 339,25 (Jour 15 immédiatement avant la fin de la 2ème perfusion), 408, 504, 672, 1344 et 2016 heures après le début de la 1ère perfusion
ASC du rituximab de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC 0-T)
Délai: Prédose (Jour 1) et 3, 4,25 (immédiatement avant la fin de la 1ère perfusion), 72, 168, 335 (Jour 15 dans les 1,5 heures avant la 2ème perfusion), 337,5, 339,25 (Jour 15 immédiatement avant la fin de la 2ème perfusion), 408, 504, 672, 1344 et 2016 heures après le début de la 1ère perfusion
L'ASC 0-T fait référence à la concentration dans le sérum du médicament au fil du temps. Il représente l'exposition totale au médicament dans le temps, du temps 0 (le point d'administration du médicament) à la dernière concentration mesurée au temps T.
Prédose (Jour 1) et 3, 4,25 (immédiatement avant la fin de la 1ère perfusion), 72, 168, 335 (Jour 15 dans les 1,5 heures avant la 2ème perfusion), 337,5, 339,25 (Jour 15 immédiatement avant la fin de la 2ème perfusion), 408, 504, 672, 1344 et 2016 heures après le début de la 1ère perfusion
CD19+ Nombre de lymphocytes B ASC du temps 0 à la dernière mesure au temps T (ASC 0-T, lymphocyte B)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
L'AUC 0-T,B-cell fait référence à la concentration dans le sérum des cellules B. Il représente le nombre total de lymphocytes B au fil du temps depuis le temps 0 (le point d'administration du médicament) jusqu'à la dernière mesure prise au temps T.
Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
Numération minimale des lymphocytes B CD19+ après le départ (/uL)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
Le nombre de lymphocytes B CD19+ le plus bas mesuré dans le sang d'un participant après le départ.
Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
Délai d'obtention du nombre minimal de lymphocytes B CD19+ après la ligne de base (semaines)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
La durée en semaines entre la ligne de base et le nombre de lymphocytes B CD19+ observé le plus bas.
Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
Durée de la déplétion des lymphocytes B (cellule τB) (jours)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
La cellule τB est définie comme l'intervalle de temps pendant lequel le nombre de cellules B était <0,3 cellules/uL ou la limite de détection.
Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
Pourcentage de participants avec récupération du nombre de lymphocytes B CD19+
Délai: Base de référence et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le pourcentage de participants dont le nombre de lymphocytes B CD19+ est tombé à < 50 % de la valeur de référence pendant le traitement et qui a récupéré à ≥ 50 % de la valeur de référence à la fin du traitement.
Base de référence et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Zone sous le profil concentration-temps du nombre de lymphocytes B CD19+ (AUC 0-T, lymphocyte B)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
L'ASC 0-T, cellule B fait référence au nombre de cellules B CD19+ au fil du temps. Il représente le nombre total de lymphocytes B au fil du temps, du temps 0 (le point d'administration du médicament) au dernier comptage mesuré au temps T.
Ligne de base et semaines 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
Valeur initiale et variation par rapport à la valeur initiale de l'immunoglobuline-M circulante (IgM) par visite (grammes par litre (g/L])
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
Le niveau d'IgM dans le sérum au départ et le changement par rapport au départ à chaque visite ultérieure.
Ligne de base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
Pourcentage (%) de changement par rapport au départ des IgM circulantes par visite (g/L)
Délai: Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des IgM circulantes par visite.
Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Pourcentage de participants avec American College of Rheumatology (ACR) Réponse d'amélioration de 20 % (ACR20) par visite
Délai: Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25

Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).

L'imputation des non-répondants classait les participants comme ayant une non-réponse s'ils ne disposaient pas de données lors d'une visite en raison de données manquantes ou de l'arrêt de l'étude. Les participants qui sont passés à l'étude d'extension n'ont pas été inclus dans l'imputation des non-répondants à partir de ce moment-là.
Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Pourcentage de participants avec ACR Amélioration de 70 % (ACR70) Réponse par visite
Délai: Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)

Réponse ACR70 : amélioration ≥70 % du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.

L'imputation des non-répondants classait les participants comme ayant une non-réponse s'ils ne disposaient pas de données lors d'une visite en raison de données manquantes ou de l'arrêt de l'étude. Les participants qui sont passés à l'étude d'extension n'ont pas été inclus dans l'imputation des non-répondants à partir de ce moment.
Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25 (EOT)
Pourcentage de participants avec ACR Amélioration de 50 % (ACR50) Réponse par visite
Délai: Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25

Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.

L'imputation des non-répondants classait les participants comme ayant une non-réponse s'ils ne disposaient pas de données lors d'une visite en raison de données manquantes ou de l'arrêt de l'étude. Les participants qui sont passés à l'étude d'extension n'ont pas été inclus dans l'imputation des non-répondants à partir de ce moment-là.
Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Pourcentage de participants par statut d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jours 1 à Jour 169.
Présence d'anticorps anti-rituximab dans le sang. Les participants ayant un statut d'anticorps positif à tout moment de l'étude ont été définis comme ayant un statut d'anticorps globalement positif ; les participants ayant un statut d'anticorps négatif tout au long de l'étude ont été définis comme ayant un statut d'anticorps globalement négatif.
Jours 1 à Jour 169.
Pourcentage de participants avec anticorps neutralisants (NAb) chez les participants avec un ADA positif par visite
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 169
Jour 1 jusqu'au jour 169
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Base de référence et semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le DAS28-CRP a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-CRP inférieur ou égal à (≤) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, DAS28-CRP supérieur à (>) 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et DAS28-CRP inférieur à (<) 2,6 impliquait une rémission.
Base de référence et semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence dans DAS28-CRP par visite
Délai: Base de référence et semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le DAS28-CRP a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-CRP inférieur ou égal à (≤) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, DAS28-CRP supérieur à (>) 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et DAS28-CRP inférieur à (<) 2,6 impliquait une rémission.
Base de référence et semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Pourcentage de participants avec une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) basée sur le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) par visite
Délai: Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 ≤ 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 à ≤ 1,2 avec DAS28 ≤ 5,1 ; non-répondeurs : changement par rapport à la ligne de base ≤ 0,6, ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 et ≤ 1,2 avec DAS28 > 5,1.
Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR modérée basée sur le score d'activité de la maladie basé sur le DAS28 par visite
Délai: Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 ≤ 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 à ≤ 1,2 avec DAS28 ≤ 5,1 ; non-répondeurs : changement par rapport à la ligne de base ≤ 0,6, ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 et ≤ 1,2 avec DAS28 > 5,1.
Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Pourcentage de participants sans réponse EULAR basé sur DAS28 par visite
Délai: Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 ≤ 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 à ≤ 1,2 avec DAS28 ≤ 5,1 ; non-répondeurs : changement par rapport à la ligne de base ≤ 0,6, ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 et ≤ 1,2 avec DAS28 > 5,1.
Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Pourcentage de participants ayant un faible score d'activité de la maladie (DAS <= 3,2) par visite
Délai: Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le DAS28-CRP a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-CRP ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie. La valeur p de 9999 indique que la valeur p n'est pas applicable.
Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Pourcentage de participants avec rémission DAS (DAS < 2,6) par visite
Délai: Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le DAS28-CRP a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-CRP <2,6 rémission implicite. La valeur p de 9999 indique que la valeur p n'est pas applicable.
Semaines 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) par visite
Délai: Baseline, Semaine 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Baseline, Semaine 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Variation en pourcentage par rapport au départ du score HAQ-DI par visite
Délai: Baseline, Semaine 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Baseline, Semaine 3, 5, 9, 13, 17, 21 et 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3281001
  • ICON 9002/010
  • 2011-002896-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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