Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická studie porovnávající PF-05280586 s rituximabem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (REFLECTIONS B328-01) (REFLECTIONS)

30. října 2019 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, DVOJitě SLEPÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ FARMAKOKINETIKU A FARMAKODYNAMIKU A POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI PF-05280586 A RITUXIMABU U SUBJEKTŮ S AKTIVNÍ REVMATICKOU ARTRITIDOU NA HROMADNÉM POZADÍ H. NEBO VÍCE TNF ANTAGONISTICKÝCH TErapií

V této studii dostanou pacienti se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří jsou léčeni methotrexátem, 2 intravenózní léčby buď PF-05280586 nebo Rituxan (Rituximab) nebo MabThera (Rituximab). V průběhu studie budou účinky léků hodnoceny odběrem vzorků hladin léku v krvi, počtu krvinek a porovnáním těchto hladin mezi různými způsoby léčby. Bezpečnost, snášenlivost a imunologická odpověď budou také hodnoceny v průběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 03065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Department of Internal Medicine B
  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Dundee, Kwa-zulu Natal, Jižní Afrika, 3000
        • Dr. Jan Fourie Medical Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pharmacie Matte et Petit
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L IJ5
        • Clinique Medicale du Phare
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Rodrigo Botero S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Clinica Medellin S.A Sede Centro
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Mix Supplier S.A
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Clinica Bonnadona - Prevenir S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Clinica de la Costa Ltdz.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Cairbe, CIRCARIBE S.A.S.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Sabbag Radiologos Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Kolumbie
        • Cerid S.A.
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Kolumbie
        • Congregacion de las Hemanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora - Clinica La Asuncion
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Kolumbie
        • IPS Clinica General del Norte S.A.
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 06726
        • Private Office
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH, Internal Medicine II
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital for Wars' Veterans"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhegorodskiy Region
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • St. Petersburg state Healthcare lnstitution 'Clinical Rheumatology Hospital No25
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • State Institute of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital named after M.I.Kalinin
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • Llc Ava-Peter
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Tomsk Regional Clinical Hospital"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630091
        • LLC CDCR "Healthy Joints"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420103
        • GBUZ City Clinical Hospital #7
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Pharmacy Department, Leeds General Infirmary, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • "The University of Leeds,
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Pharmacy Dispensing - Bexley Wing - St. James's University Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • UK
      • Leeds, UK, Spojené království, LS9 7TF
        • Bexley Wing - St. James's University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Bermingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program (ACIP) SRC 076
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Advances in Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Assoc. LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida - College of Medicine, Frank and Carol Morsani Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola Medical Medical Center Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center Pharmacy
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Loyola Center for health at Oakbrook Terrace North
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center-Rheumatology Center-Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Bronson Internal Medicine & Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Rheumatology/Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore-LIJ Health System - Division of Rheumatology and Allergy-Clinical Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC - PI's Main Office (Subject visit, IP Storage, Infusion, & Lab Draws)
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Arthritis Associates, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center For Clinical Trials Of Houston
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza revmatoidní artritidy
  • Splňuje třídu I, II nebo III revidovaných kritérií ACR 1991
  • RA séropozitivita
  • Stabilní dávka methotrexátu
  • Nedostatečná odpověď na inhibitory TNF

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba terapiemi deplecí lymfocytů
  • Anamnéza aktivní TBC infekce
  • Známý nebo pozitivní test na konkrétní viry nebo indikátory virové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - PF-05280586
Biologický: PF-05280586
1000 mg, IV ve dnech 1 a 15
Aktivní komparátor: B - Rituximab EU
Biologický: MabThera
1000 mg, IV ve dnech 1 a 15
Aktivní komparátor: C- Rituximab-US
Biologický: Rituxan
1000 mg, IV ve dnech 1 a 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) rituximabu
Časové okno: Předdávka (1. den) a 3., 4.25 (bezprostředně před koncem 1. infuze), 72, 168, 335 (15. den do 1,5 hodiny před 2. infuzí), 337.5, 339.25 (15. den bezprostředně před 2. infuzí, konec), 4048 672, 1344 a 2016 hodin po zahájení 1. infuze
Cmax je maximální sérová koncentrace studovaného léčiva (rituximabu) po podání dávky.
Předdávka (1. den) a 3., 4.25 (bezprostředně před koncem 1. infuze), 72, 168, 335 (15. den do 1,5 hodiny před 2. infuzí), 337.5, 339.25 (15. den bezprostředně před 2. infuzí, konec), 4048 672, 1344 a 2016 hodin po zahájení 1. infuze
AUCo-inf rituximabu
Časové okno: Předdávka (1. den) a 3., 4.25 (bezprostředně před koncem 1. infuze), 72, 168, 335 (15. den do 1,5 hodiny před 2. infuzí), 337.5, 339.25 (15. den bezprostředně před 2. infuzí, konec), 4048 672, 1344 a 2016 hodin po zahájení 1. infuze
AUCo-inf se týká koncentrace léčiva v séru v průběhu času. Představuje celkovou expozici léku v čase, od času 0 (bod podání léku) extrapolovaný do nekonečna.
Předdávka (1. den) a 3., 4.25 (bezprostředně před koncem 1. infuze), 72, 168, 335 (15. den do 1,5 hodiny před 2. infuzí), 337.5, 339.25 (15. den bezprostředně před 2. infuzí, konec), 4048 672, 1344 a 2016 hodin po zahájení 1. infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC rituximabu od 0 do 2 týdnů (AUC 0-2 týdny)
Časové okno: Předdávka (1. den) a 3., 4.25 (bezprostředně před koncem 1. infuze), 72, 168, 335 (15. den do 1,5 hodiny před 2. infuzí), 337.5, 339.25 (15. den bezprostředně před 2. infuzí, konec), 4048 672, 1344 a 2016 hodin po zahájení 1. infuze
AUCo-2wk se týká koncentrace léčiva v séru v průběhu času. Představuje celkovou expozici léku v čase, od času 0 (bod podání léku) do 2 týdnů po podání léku.
Předdávka (1. den) a 3., 4.25 (bezprostředně před koncem 1. infuze), 72, 168, 335 (15. den do 1,5 hodiny před 2. infuzí), 337.5, 339.25 (15. den bezprostředně před 2. infuzí, konec), 4048 672, 1344 a 2016 hodin po zahájení 1. infuze
AUC rituximabu od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-T)
Časové okno: Předdávka (1. den) a 3., 4.25 (bezprostředně před koncem 1. infuze), 72, 168, 335 (15. den do 1,5 hodiny před 2. infuzí), 337.5, 339.25 (15. den bezprostředně před 2. infuzí, konec), 4048 672, 1344 a 2016 hodin po zahájení 1. infuze
AUCo-T se týká koncentrace léčiva v séru v průběhu času. Představuje celkovou expozici léčivu v čase, od času 0 (bod podání léčiva) do poslední naměřené koncentrace v čase T.
Předdávka (1. den) a 3., 4.25 (bezprostředně před koncem 1. infuze), 72, 168, 335 (15. den do 1,5 hodiny před 2. infuzí), 337.5, 339.25 (15. den bezprostředně před 2. infuzí, konec), 4048 672, 1344 a 2016 hodin po zahájení 1. infuze
Počet CD19+ B-buněk AUC od času 0 do posledního měření v čase T (AUC 0-T, B-buňka)
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
AUCo-T,B-buňka označuje koncentraci B-buněk v séru. Představuje celkový počet B-buněk v čase od času 0 (bod podání léku) do posledního měření provedeného v čase T.
Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Minimální počet B-buněk CD19+ po základním stavu (/ul)
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Nejnižší počet CD19+ B-buněk naměřený v krvi účastníka po výchozím stavu.
Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Čas do minimálního počtu B-buněk CD19+ po základní linii (týdny)
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Doba v týdnech od výchozí hodnoty do nejnižšího pozorovaného počtu CD19+ B-buněk.
Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Doba trvání vyčerpání B-buněk (τB-buňka) (dny)
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
ΤB-buňka je definována jako časový interval, ve kterém byl počet B-buněk <0,3 buněk/ul nebo detekční limit.
Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Procento účastníků s obnovením počtu CD19+ B-buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procento účastníků s počty CD19+ B-buněk, které během léčby klesly na <50 % výchozí hodnoty a které se na konci léčby vrátily na ≥50 % výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Oblast pod profilem koncentrace počtu B-buněk CD19+ v čase (AUC 0-T, B-buňka)
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
AUCo-T, B-buňka označuje počet CD19+ B-buněk v průběhu času. Představuje celkový počet B-buněk v čase, od času 0 (bod podání léku) do posledního naměřeného počtu v čase T.
Základní stav a týdny 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím imunoglobulinu-M (IgM) podle návštěvy (gramy na litr (g/l))
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Hladina IgM v séru na začátku a změna od výchozího stavu při každé následující návštěvě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím IgM podle návštěvy (g/l)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím IgM při návštěvě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20% zlepšení (ACR20) Odpověď návštěvou
Časové okno: Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25

Odpověď ACR20: větší nebo rovné (≥)20% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).

Imputace non-responder kategorizovala účastníky jako ty, kteří nereagovali, pokud neměli data k dispozici při návštěvě kvůli chybějícím datům nebo přerušení studie. Účastníci, kteří přešli do rozšiřující studie, nebyli od tohoto okamžiku zahrnuti do imputace non-responder.
Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procento účastníků s ACR 70% zlepšením (ACR70) podle návštěvy
Časové okno: Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)

Odpověď ACR70: ≥70% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥70% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.

Imputace non-responder kategorizovala účastníky jako ty, kteří nereagovali, pokud neměli data k dispozici při návštěvě kvůli chybějícím datům nebo přerušení studie. Účastníci, kteří přešli do rozšiřující studie, nebyli od tohoto okamžiku zahrnuti do imputace non-respondera.
Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25 (EOT)
Procento účastníků s 50% zlepšením ACR (ACR50) podle návštěvy
Časové okno: Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25

Odpověď ACR50: ≥50% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.

Imputace non-responder kategorizovala účastníky jako ty, kteří nereagovali, pokud neměli data k dispozici při návštěvě kvůli chybějícím datům nebo přerušení studie. Účastníci, kteří přešli do rozšiřující studie, nebyli od tohoto okamžiku zahrnuti do imputace non-responder.
Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procento účastníků podle stavu protidrogových protilátek (ADA).
Časové okno: Dny 1 až den 169.
Přítomnost protilátek proti rituximabu v krvi. Účastníci s pozitivním stavem protilátek kdykoli během studie byli definováni jako s celkově pozitivním stavem protilátek; účastníci s negativním stavem protilátek během studie byli definováni jako s celkově negativním stavem protilátek.
Dny 1 až den 169.
Procento účastníků s neutralizační protilátkou (NAb) u účastníků s pozitivní ADA podle návštěvy
Časové okno: Den 1 až den 169
Den 1 až den 169
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní stav a týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
DAS28-CRP byl vypočten z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP nižší nebo rovný (≤)3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS28-CRP vyšší než (>)3,2 až ≤5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-CRP nižší než (<)2,6 implikoval remisi.
Základní stav a týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP podle návštěvy
Časové okno: Základní stav a týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
DAS28-CRP byl vypočten z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP nižší nebo rovný (≤)3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS28-CRP vyšší než (>)3,2 až ≤5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-CRP nižší než (<)2,6 implikoval remisi.
Základní stav a týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procento účastníků s dobrou odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) na základě skóre aktivity onemocnění založeného na 28 společném počtu (DAS28) návštěvou
Časové okno: Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální reakce jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 ≤3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na ≤5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na ≤1,2 s DAS28 ≤5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty ≤0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a ≤1,2 s DAS28 >5,1.
Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procento účastníků se střední odpovědí EULAR na základě skóre aktivity onemocnění na základě DAS28 podle návštěvy
Časové okno: Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální reakce jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 ≤3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na ≤5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na ≤1,2 s DAS28 ≤5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty ≤0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a ≤1,2 s DAS28 >5,1.
Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procento účastníků bez odpovědi EULAR na základě DAS28 podle návštěvy
Časové okno: Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální reakce jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 ≤3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na ≤5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na ≤1,2 s DAS28 ≤5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty ≤0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a ≤1,2 s DAS28 >5,1.
Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procento účastníků s nízkým skóre aktivity onemocnění (DAS <=3,2) podle návštěvy
Časové okno: Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
DAS28-CRP byl vypočten z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění. p-hodnota 9999 znamená, že p-hodnota není použitelná.
Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procento účastníků s remisí DAS (DAS <2,6) podle návštěvy
Časové okno: Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
DAS28-CRP byl vypočten z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP <2,6 implikovaná remise. p-hodnota 9999 znamená, že p-hodnota není použitelná.
Týdny 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, týden 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, týden 3, 5, 9, 13, 17, 21 a 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3281001
  • ICON 9002/010
  • 2011-002896-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-05280586

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit