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Uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica che confronta PF-05280586 con rituximab in soggetti con artrite reumatoide attiva con una risposta inadeguata agli inibitori del TNF (REFLECTIONS B328-01) (REFLECTIONS)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta la farmacocinetica e la farmacodinamica e valutando la sicurezza di PF-05280586 e rituximab in soggetti con artrite reumatoide attiva su uno sfondo di metotrexato che ha avuto una risposta inadeguata a una o più terapie antonicista TNF TNF

In questo studio, i pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave trattati con metotrexato riceveranno 2 trattamenti per via endovenosa con PF-05280586 o Rituxan (Rituximab) o MabThera (Rituximab). Nel corso dello studio, gli effetti dei farmaci saranno valutati campionando i livelli di farmaco nel sangue, la conta delle cellule del sangue e confrontando questi livelli tra i diversi trattamenti. Saranno valutate anche la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 03065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pharmacie Matte et Petit
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L IJ5
        • Clinique Medicale du Phare
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica Medellin S.A Sede Centro
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Mix Supplier S.A
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica Bonnadona - Prevenir S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltdz.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Cairbe, CIRCARIBE S.A.S.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Sabbag Radiologos Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombia
        • Cerid S.A.
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombia
        • Congregacion de las Hemanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora - Clinica La Asuncion
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Colombia
        • IPS Clinica General del Norte S.A.
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital for Wars' Veterans"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhegorodskiy Region
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • St. Petersburg state Healthcare lnstitution 'Clinical Rheumatology Hospital No25
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • State Institute of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital named after M.I.Kalinin
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • Llc Ava-Peter
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Tomsk Regional Clinical Hospital"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630091
        • LLC CDCR "Healthy Joints"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420103
        • GBUZ City Clinical Hospital #7
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH, Internal Medicine II
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Department of Internal Medicine B
  • Messico
      • Durango, Messico, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 06726
        • Private Office
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Pharmacy Department, Leeds General Infirmary, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • "The University of Leeds,
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Pharmacy Dispensing - Bexley Wing - St. James's University Hospital
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • UK
      • Leeds, UK, Regno Unito, LS9 7TF
        • Bexley Wing - St. James's University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Bermingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program (ACIP) SRC 076
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Advances in Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Assoc. LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida - College of Medicine, Frank and Carol Morsani Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola Medical Medical Center Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center Pharmacy
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Loyola Center for health at Oakbrook Terrace North
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center-Rheumatology Center-Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • Bronson Internal Medicine & Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Rheumatology/Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore-LIJ Health System - Division of Rheumatology and Allergy-Clinical Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC - PI's Main Office (Subject visit, IP Storage, Infusion, & Lab Draws)
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Arthritis Associates, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center For Clinical Trials Of Houston
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC.
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Dundee, Kwa-zulu Natal, Sud Africa, 3000
        • Dr. Jan Fourie Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di artrite reumatoide
  • Soddisfa la classe I, II o III dei criteri rivisti ACR 1991
  • Sieropositività RA
  • Dose stabile di metotrexato
  • Risposta inadeguata agli inibitori del TNF

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con terapie di deplezione dei linfociti
  • Storia di infezione da tubercolosi attiva
  • Test noto o positivo per virus specifici o indicatori di infezione virale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-PF-05280586
Biologico: PF-05280586
1000 mg, EV nei giorni 1 e 15
Comparatore attivo: B - Rituximab UE
Biologico: MabThera
1000 mg, EV nei giorni 1 e 15
Comparatore attivo: C- Rituximab-US
Biologico: Rituxan
1000 mg, EV nei giorni 1 e 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Rituximab
Lasso di tempo: Predose (giorno 1) e 3, 4,25 (immediatamente prima della fine della 1a infusione), 72, 168, 335 (giorno 15 entro 1,5 ore prima della 2a infusione), 337,5, 339,25 (giorno 15 immediatamente prima della fine della 2a infusione), 408, 504, 672, 1344 e 2016 ore dall'inizio della prima infusione
Cmax è la concentrazione sierica di picco del farmaco oggetto dello studio (rituximab) dopo la somministrazione di una dose.
Predose (giorno 1) e 3, 4,25 (immediatamente prima della fine della 1a infusione), 72, 168, 335 (giorno 15 entro 1,5 ore prima della 2a infusione), 337,5, 339,25 (giorno 15 immediatamente prima della fine della 2a infusione), 408, 504, 672, 1344 e 2016 ore dall'inizio della prima infusione
AUC0-inf di Rituximab
Lasso di tempo: Predose (giorno 1) e 3, 4,25 (immediatamente prima della fine della 1a infusione), 72, 168, 335 (giorno 15 entro 1,5 ore prima della 2a infusione), 337,5, 339,25 (giorno 15 immediatamente prima della fine della 2a infusione), 408, 504, 672, 1344 e 2016 ore dall'inizio della prima infusione
L'AUC 0-inf si riferisce alla concentrazione nel siero del farmaco nel tempo. Rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo, dal tempo 0 (il punto di somministrazione del farmaco) estrapolato all'infinito.
Predose (giorno 1) e 3, 4,25 (immediatamente prima della fine della 1a infusione), 72, 168, 335 (giorno 15 entro 1,5 ore prima della 2a infusione), 337,5, 339,25 (giorno 15 immediatamente prima della fine della 2a infusione), 408, 504, 672, 1344 e 2016 ore dall'inizio della prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di rituximab da 0 a 2 settimane (AUC 0-2 settimane)
Lasso di tempo: Predose (giorno 1) e 3, 4,25 (immediatamente prima della fine della 1a infusione), 72, 168, 335 (giorno 15 entro 1,5 ore prima della 2a infusione), 337,5, 339,25 (giorno 15 immediatamente prima della fine della 2a infusione), 408, 504, 672, 1344 e 2016 ore dall'inizio della prima infusione
L'AUC 0-2wk si riferisce alla concentrazione nel siero del farmaco nel tempo. Rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo, dal momento 0 (il momento della somministrazione del farmaco) a 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
Predose (giorno 1) e 3, 4,25 (immediatamente prima della fine della 1a infusione), 72, 168, 335 (giorno 15 entro 1,5 ore prima della 2a infusione), 337,5, 339,25 (giorno 15 immediatamente prima della fine della 2a infusione), 408, 504, 672, 1344 e 2016 ore dall'inizio della prima infusione
AUC di rituximab dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-T)
Lasso di tempo: Predose (giorno 1) e 3, 4,25 (immediatamente prima della fine della 1a infusione), 72, 168, 335 (giorno 15 entro 1,5 ore prima della 2a infusione), 337,5, 339,25 (giorno 15 immediatamente prima della fine della 2a infusione), 408, 504, 672, 1344 e 2016 ore dall'inizio della prima infusione
L'AUC 0-T si riferisce alla concentrazione nel siero del farmaco nel tempo. Rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo, dal tempo 0 (il punto di somministrazione del farmaco) all'ultima concentrazione misurata al tempo T.
Predose (giorno 1) e 3, 4,25 (immediatamente prima della fine della 1a infusione), 72, 168, 335 (giorno 15 entro 1,5 ore prima della 2a infusione), 337,5, 339,25 (giorno 15 immediatamente prima della fine della 2a infusione), 408, 504, 672, 1344 e 2016 ore dall'inizio della prima infusione
Conta di linfociti B CD19+ AUC dall'ora 0 all'ultima misurazione all'ora T (AUC 0-T, linfociti B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
L'AUC 0-T,B-cell si riferisce alla concentrazione nel siero delle cellule B. Rappresenta le cellule B totali nel tempo dal tempo 0 (il punto di somministrazione del farmaco) all'ultima misurazione effettuata al tempo T.
Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
Conta minima di linfociti B CD19+ post-basale (/uL)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
Il numero più basso di cellule B CD19+ misurato nel sangue di un partecipante dopo il basale.
Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
Tempo per la conta minima post-basale dei linfociti B CD19+ (settimane)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
La quantità di tempo in settimane dal basale alla conta di linfociti B CD19+ più bassa osservata.
Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
Durata della deplezione delle cellule B (cellule τB) (giorni)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
La cella τB è definita come l'intervallo di tempo durante il quale il conteggio delle cellule B era <0,3 cellule/uL o il limite di rilevazione.
Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
Percentuale di partecipanti con recupero del conteggio delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
La percentuale di partecipanti con conta di cellule B CD19+ che è scesa a <50% del valore basale durante il trattamento e che è tornata a ≥50% del valore basale alla fine del trattamento.
Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Area sotto il profilo Concentrazione-Tempo della conta dei linfociti B CD19+ (AUC 0-T, linfociti B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
L'AUC 0-T, cellula B si riferisce al conteggio delle cellule B CD19+ nel tempo. Rappresenta le cellule B totali nel tempo, dal tempo 0 (il punto di somministrazione del farmaco) all'ultimo conteggio misurato al tempo T.
Basale e settimane 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
Basale e variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina-M circolante (IgM) per visita (grammi per litro (g/l))
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
Il livello di IgM nel siero al basale e la variazione rispetto al basale ad ogni visita successiva.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
Variazione percentuale (%) rispetto al basale delle IgM circolanti per visita (g/l)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
La variazione percentuale rispetto al basale delle IgM circolanti per visita.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Percentuale di partecipanti con miglioramento del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology (ACR) per visita
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25

Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).

L'imputazione di non-responder ha classificato i partecipanti come non-responsivi se non avevano dati disponibili durante una visita a causa di dati mancanti o interruzione dello studio. I partecipanti che sono passati allo studio di estensione non sono stati inclusi nell'imputazione di non-responder da quel momento in poi.
Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Percentuale di partecipanti con risposta ACR del 70% migliorata (ACR70) per visita
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)

Risposta ACR70: miglioramento ≥70% nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥70% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥70% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.

L'imputazione di non-responder ha classificato i partecipanti come non-responsivi se non avevano dati disponibili durante una visita a causa di dati mancanti o interruzione dello studio. I partecipanti che sono passati allo studio di estensione non sono stati inclusi nell'imputazione di non-responder da quel momento in poi.
Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25 (EOT)
Percentuale di partecipanti con risposta ACR del 50% migliorata (ACR50) per visita
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25

Risposta ACR50: miglioramento ≥50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥50% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.

L'imputazione di non-responder ha classificato i partecipanti come non-responsivi se non avevano dati disponibili durante una visita a causa di dati mancanti o interruzione dello studio. I partecipanti che sono passati allo studio di estensione non sono stati inclusi nell'imputazione di non-responder da quel momento in poi.
Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Percentuale di partecipanti per stato di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169.
Presenza di anticorpi anti-rituximab nel sangue. I partecipanti con uno stato anticorpale positivo in qualsiasi momento durante lo studio sono stati definiti come aventi uno stato anticorpale complessivamente positivo; i partecipanti con uno stato anticorpale negativo durante lo studio sono stati definiti come aventi uno stato anticorpale complessivamente negativo.
Dal giorno 1 al giorno 169.
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb) in partecipanti con ADA positivo per visita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
Dal giorno 1 al giorno 169
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
DAS28-CRP è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e dal conteggio delle articolazioni doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-CRP minore o uguale a (≤)3.2 implicava una bassa attività della malattia, DAS28-CRP maggiore di (>)3.2 a ≤5.1 implicava un'attività di malattia da moderata ad elevata e DAS28-CRP minore di (<)2.6 implicava la remissione.
Basale e settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Variazione percentuale rispetto al basale in DAS28-CRP per visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
DAS28-CRP è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e dal conteggio delle articolazioni doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-CRP minore o uguale a (≤)3.2 implicava una bassa attività della malattia, DAS28-CRP maggiore di (>)3.2 a ≤5.1 implicava un'attività di malattia da moderata ad elevata e DAS28-CRP minore di (<)2.6 implicava la remissione.
Basale e settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Percentuale di partecipanti con una buona risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) basata sul punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) per visita
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 ≤3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a ≤5,1 o variazione dal basale >0,6 a ≤1,2 con DAS28 ≤5,1; non-responder: variazione dal basale ≤0,6 o variazione dal basale >0,6 e ≤1,2 con DAS28 >5,1.
Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Percentuale di partecipanti con risposta EULAR moderata basata sul punteggio di attività della malattia basato su DAS28 per visita
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 ≤3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a ≤5,1 o variazione dal basale >0,6 a ≤1,2 con DAS28 ≤5,1; non-responder: variazione dal basale ≤0,6 o variazione dal basale >0,6 e ≤1,2 con DAS28 >5,1.
Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Percentuale di partecipanti senza risposta EULAR basata su DAS28 per visita
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 ≤3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a ≤5,1 o variazione dal basale >0,6 a ≤1,2 con DAS28 ≤5,1; non-responder: variazione dal basale ≤0,6 o variazione dal basale >0,6 e ≤1,2 con DAS28 >5,1.
Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia basso (DAS <=3,2) per visita
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
DAS28-CRP è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e dal conteggio delle articolazioni doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-CRP ≤3,2 implicava una bassa attività della malattia. Il valore p di 9999 indica che il valore p non è applicabile.
Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Percentuale di partecipanti con remissione DAS (DAS <2,6) per visita
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
DAS28-CRP è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e dal conteggio delle articolazioni doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-CRP <2,6 remissione implicita. Il valore p di 9999 indica che il valore p non è applicabile.
Settimane 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) per visita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, Settimana 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI per visita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, Settimana 3, 5, 9, 13, 17, 21 e 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3281001
  • ICON 9002/010
  • 2011-002896-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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