Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne porównujące PF-05280586 z rytuksymabem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF (REFLECTIONS B328-01) (REFLECTIONS)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

PODWÓJNIE ZAŚLEPANE BADANIE PORÓWNAJĄCE WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINECZNE I FARMAKODYNAMICZNE ORAZ OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO PF-05280586 I RYTUKSIMABU U OSÓB Z AKTYWNYM REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW W TLE METOTREKSATU, KTÓRZY MIELI NIEODPOWIEDNIĄ ODPOWIEDŹ NA JEDEN LUB M TERAPIE ANTAGONISTYMI RUDY TNF

W tym badaniu pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczeni metotreksatem otrzymają 2 dożylne dawki PF-05280586 lub Rituxan (Rituximab) lub MabThera (Rituximab). W trakcie badania wpływ leków będzie oceniany poprzez pobieranie próbek poziomów leku we krwi, liczbę krwinek i porównywanie tych poziomów między różnymi terapiami. Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź immunologiczna również będą oceniane przez cały czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Dundee, Kwa-zulu Natal, Afryka Południowa, 3000
        • Dr. Jan Fourie Medical Centre
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Department of Rheumatology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 03065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital for Wars' Veterans"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhegorodskiy Region
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • St. Petersburg state Healthcare lnstitution 'Clinical Rheumatology Hospital No25
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • State Institute of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital named after M.I.Kalinin
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • Llc Ava-Peter
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Tomsk Regional Clinical Hospital"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630091
        • LLC CDCR "Healthy Joints"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420103
        • GBUZ City Clinical Hospital #7
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Department of Internal Medicine B
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pharmacie Matte et Petit
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L IJ5
        • Clinique Medicale du Phare
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Rodrigo Botero S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Clinica Medellin S.A Sede Centro
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Mix Supplier S.A
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Clinica Bonnadona - Prevenir S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Clinica de la Costa Ltdz.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Cairbe, CIRCARIBE S.A.S.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Sabbag Radiologos Ltda.
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Kolumbia
        • Cerid S.A.
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Kolumbia
        • Congregacion de las Hemanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora - Clinica La Asuncion
      • Barranquilla, Colombia, Atlántico, Kolumbia
        • IPS Clinica General del Norte S.A.
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34270
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 06726
        • Private Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlosspark-Klinik GmbH, Internal Medicine II
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Bermingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program (ACIP) SRC 076
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances in Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Assoc. LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida - College of Medicine, Frank and Carol Morsani Center
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola Medical Medical Center Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center Pharmacy
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Loyola Center for health at Oakbrook Terrace North
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center-Rheumatology Center-Memorial Campus
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Bronson Internal Medicine & Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rheumatology/Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore-LIJ Health System - Division of Rheumatology and Allergy-Clinical Immunology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC - PI's Main Office (Subject visit, IP Storage, Infusion, & Lab Draws)
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Arthritis Associates, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center For Clinical Trials Of Houston
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Pharmacy Department, Leeds General Infirmary, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • "The University of Leeds,
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Pharmacy Dispensing - Bexley Wing - St. James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • UK
      • Leeds, UK, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Bexley Wing - St. James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Spełnia wymagania klasy I, II lub III poprawionych kryteriów ACR 1991
  • Seropozytywność RZS
  • Stabilna dawka metotreksatu
  • Niewystarczająca odpowiedź na inhibitory TNF

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapiami zmniejszającymi liczbę limfocytów
  • Historia aktywnego zakażenia gruźlicą
  • Znany lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność określonych wirusów lub wskaźników infekcji wirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - PF-05280586
Biologiczny: PF-05280586
1000 mg, IV w dniach 1 i 15
Aktywny komparator: B - Rytuksymab UE
Biologiczny: MabThera
1000 mg, IV w dniach 1 i 15
Aktywny komparator: C- Rytuksymab-US
Biologiczny: Rytuksany
1000 mg, IV w dniach 1 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie rytuksymabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1.) i 3, 4,25 (bezpośrednio przed zakończeniem 1. wlewu), 72, 168, 335 (dzień 15. w ciągu 1,5 godziny przed 2. wlewem), 337,5, 339,25 (dzień 15. bezpośrednio przed zakończeniem 2. wlewu), 408, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu
Cmax to maksymalne stężenie badanego leku (rytuksymabu) w surowicy po podaniu dawki.
Przed podaniem (dzień 1.) i 3, 4,25 (bezpośrednio przed zakończeniem 1. wlewu), 72, 168, 335 (dzień 15. w ciągu 1,5 godziny przed 2. wlewem), 337,5, 339,25 (dzień 15. bezpośrednio przed zakończeniem 2. wlewu), 408, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu
AUC0-inf rytuksymabu
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1.) i 3, 4,25 (bezpośrednio przed zakończeniem 1. wlewu), 72, 168, 335 (dzień 15. w ciągu 1,5 godziny przed 2. wlewem), 337,5, 339,25 (dzień 15. bezpośrednio przed zakończeniem 2. wlewu), 408, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu
AUC0-inf odnosi się do stężenia leku w surowicy w czasie. Przedstawia całkowitą ekspozycję na lek w czasie, od czasu 0 (punkt podania leku) ekstrapolowaną do nieskończoności.
Przed podaniem (dzień 1.) i 3, 4,25 (bezpośrednio przed zakończeniem 1. wlewu), 72, 168, 335 (dzień 15. w ciągu 1,5 godziny przed 2. wlewem), 337,5, 339,25 (dzień 15. bezpośrednio przed zakończeniem 2. wlewu), 408, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytuksymab AUC od czasu 0 do 2 tygodni (AUC 0-2 tyg.)
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1.) i 3, 4,25 (bezpośrednio przed zakończeniem 1. wlewu), 72, 168, 335 (dzień 15. w ciągu 1,5 godziny przed 2. wlewem), 337,5, 339,25 (dzień 15. bezpośrednio przed zakończeniem 2. wlewu), 408, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu
AUC 0-2 tyg. odnosi się do stężenia leku w surowicy w czasie. Przedstawia całkowitą ekspozycję na lek w czasie, od czasu 0 (punkt podania leku) do 2 tygodni po podaniu leku.
Przed podaniem (dzień 1.) i 3, 4,25 (bezpośrednio przed zakończeniem 1. wlewu), 72, 168, 335 (dzień 15. w ciągu 1,5 godziny przed 2. wlewem), 337,5, 339,25 (dzień 15. bezpośrednio przed zakończeniem 2. wlewu), 408, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu
Rytuksymab AUC od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-T)
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1.) i 3, 4,25 (bezpośrednio przed zakończeniem 1. wlewu), 72, 168, 335 (dzień 15. w ciągu 1,5 godziny przed 2. wlewem), 337,5, 339,25 (dzień 15. bezpośrednio przed zakończeniem 2. wlewu), 408, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu
AUC0-T odnosi się do stężenia leku w surowicy w czasie. Reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w czasie, od czasu 0 (punkt podania leku) do ostatniego zmierzonego stężenia w czasie T.
Przed podaniem (dzień 1.) i 3, 4,25 (bezpośrednio przed zakończeniem 1. wlewu), 72, 168, 335 (dzień 15. w ciągu 1,5 godziny przed 2. wlewem), 337,5, 339,25 (dzień 15. bezpośrednio przed zakończeniem 2. wlewu), 408, 504, 672, 1344 i 2016 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu
Liczba komórek B CD19+ AUC od czasu 0 do ostatniego pomiaru w czasie T (AUC 0-T, komórki B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Komórki AUC0-T,B odnoszą się do stężenia komórek B w surowicy. Przedstawia całkowitą liczbę komórek B w czasie od czasu 0 (punkt podania leku) do ostatniego pomiaru wykonanego w czasie T.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Minimalna liczba komórek B CD19+ po linii podstawowej (/uL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Najniższa liczba limfocytów B CD19+ zmierzona we krwi uczestnika po rozpoczęciu badania.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Czas do minimalnej liczby limfocytów B CD19+ po wartości początkowej (tygodnie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Czas w tygodniach od wartości początkowej do najniższej obserwowanej liczby limfocytów B CD19+.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Czas trwania wyczerpania komórek B (komórki τB) (dni)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Komórka τB jest zdefiniowana jako przedział czasu, w którym liczba komórek B wynosiła <0,3 komórek/ul lub granica wykrywalności.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Odsetek uczestników z odzyskaną liczbą limfocytów B CD19+
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Odsetek uczestników z liczbą limfocytów B CD19+, która spadła do <50% wartości wyjściowej podczas leczenia i która powróciła do ≥50% wartości wyjściowej na koniec leczenia.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Obszar pod liczbą komórek B CD19+ Profil stężenie-czas (AUC 0-T, komórki B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
AUC0-T, komórki B odnoszą się do liczby komórek B CD19+ w czasie. Przedstawia całkowitą liczbę limfocytów B w czasie, od czasu 0 (punkt podania leku) do ostatniej zmierzonej liczby w czasie T.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej krążącej immunoglobuliny-M (IgM) podczas wizyty (gramy na litr (g/l])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Poziom IgM w surowicy w punkcie wyjściowym i zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego podczas każdej kolejnej wizyty.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Procentowa (%) zmiana od wartości początkowej krążących IgM na wizytę (g/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w krążących IgM podczas wizyty.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) Poprawa o 20% (ACR20) Odpowiedź na wizytę
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25

odpowiedź ACR20: większa lub równa (≥)20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).

Imputacja osób, które nie odpowiedziały, sklasyfikowała uczestników jako nieodpowiadających, jeśli nie mieli danych dostępnych podczas wizyty z powodu brakujących danych lub przerwania badania. Uczestnicy, którzy przeszli do badania przedłużającego, nie byli uwzględniani w przypisywaniu osób nieodpowiadających od tego momentu.
Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Odsetek uczestników z 70% poprawą ACR (ACR70) w odpowiedzi na wizytę
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)

Odpowiedź ACR70: ≥70% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.

Imputacja osób, które nie odpowiedziały, sklasyfikowała uczestników jako nieodpowiadających, jeśli nie mieli danych dostępnych podczas wizyty z powodu brakujących danych lub przerwania badania. Uczestnicy, którzy przeszli do badania rozszerzonego, nie byli od tego momentu uwzględniani w przypisywaniu osób nieodpowiadających.
Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25 (EOT)
Odsetek uczestników z 50% poprawą ACR (ACR50) w odpowiedzi na wizytę
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25

Odpowiedź ACR50: ≥50% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz poprawa o ≥50% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.

Imputacja osób, które nie odpowiedziały, sklasyfikowała uczestników jako nieodpowiadających, jeśli nie mieli danych dostępnych podczas wizyty z powodu brakujących danych lub przerwania badania. Uczestnicy, którzy przeszli do badania przedłużającego, nie byli uwzględniani w przypisywaniu osób nieodpowiadających od tego momentu.
Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Odsetek uczestników według statusu przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dni 1 do dnia 169.
Obecność przeciwciał przeciwko rytuksymabowi we krwi. Uczestnicy z dodatnim statusem przeciwciał w dowolnym momencie badania zostali zdefiniowani jako posiadający ogólnie pozytywny status przeciwciał; uczestników z ujemnym statusem przeciwciał w całym badaniu zdefiniowano jako mających ogólny negatywny status przeciwciał.
Dni 1 do dnia 169.
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) wśród uczestników z dodatnim wynikiem ADA według wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 169
Dzień 1 do dnia 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
DAS28-CRP obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i liczby bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-CRP mniejsze lub równe (≤)3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS28-CRP większe niż (>)3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-CRP mniejsze niż (<)2,6 oznaczało remisję.
Punkt początkowy i tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Procentowa zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP według wizyty
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
DAS28-CRP obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i liczby bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-CRP mniejsze lub równe (≤)3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS28-CRP większe niż (>)3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-CRP mniejsze niż (<)2,6 oznaczało remisję.
Punkt początkowy i tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) na podstawie wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 ≤3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do ≤5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 przy DAS28 ≤5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej ≤0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i ≤1,2 przy DAS28 >5,1.
Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Odsetek uczestników z umiarkowaną odpowiedzią EULAR na podstawie wyniku aktywności choroby na podstawie DAS28 według wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 ≤3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do ≤5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 przy DAS28 ≤5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej ≤0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i ≤1,2 przy DAS28 >5,1.
Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Odsetek uczestników bez odpowiedzi EULAR na podstawie DAS28 według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 ≤3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do ≤5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 przy DAS28 ≤5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej ≤0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i ≤1,2 przy DAS28 >5,1.
Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Odsetek uczestników z niskim wskaźnikiem aktywności choroby (DAS <=3,2) według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
DAS28-CRP obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i liczby bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-CRP ≤3,2 implikuje niską aktywność choroby. wartość p równa 9999 wskazuje, że wartość p nie ma zastosowania.
Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Odsetek uczestników z remisją DAS (DAS <2,6) według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
DAS28-CRP obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i liczby bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-CRP <2,6 implikowana remisja. wartość p równa 9999 wskazuje, że wartość p nie ma zastosowania.
Tygodnie 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Zmiana od poziomu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) według wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku HAQ-DI według odwiedzin
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, 5, 9, 13, 17, 21 i 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3281001
  • ICON 9002/010
  • 2011-002896-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj