HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료에서 TH 대 THL의 무작위 연구 (TH V THL)
2025년 5월 8일 업데이트: Cancer Trials Ireland
HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료에서 TH(파클리탁셀 및 트라스투주맙) 대 THL(파클리탁셀, 트라스투주맙 및 라파티닙)의 3상 무작위 연구
제안된 3상 무작위 시험은 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료에서 트라스투주맙 및 파클리탁셀의 효능을 트라스투주맙, 파클리탁셀 및 라파티닙과 비교할 것입니다.
조사관은 또한 전처리 생검 샘플 및 혈청 샘플에서 트라스투주맙 및 라파티닙에 대한 반응의 잠재적인 예측 바이오마커를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hopsital
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Munich, 독일
- Interdisziplinäre Onkologische Zentrum München (IOZ München)
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A Coruña, 스페인
- Centro Oncologico de Galicia
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Avila, 스페인
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Badajoz, 스페인
- Hospital Infanta Cristina
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Cuenca, 스페인
- Hospital Virgen de La Luz
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Granollers, 스페인
- Hospital General de Grannollers
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Jaén, 스페인
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida, 스페인
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Lugo, 스페인
- Complejo Hospitalario Xeral Calde / Hospital Lucus Augusti
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- H. Puerta de Hierro
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Mataro, 스페인
- Hospital de Mataró
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Parla, 스페인
- Hospital Infanta Cristina
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Donostia
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario 'Lozano Blesa'
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Limerick, 아일랜드
- Midwestern Regional Hospital
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Sligo, 아일랜드
- Sligo General Hospital
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드
- St Vincent's University Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital Santa Maria
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Montpellier, 프랑스
- CRLC Val d'Aurelle
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hopsital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서
- 18세 이상의 여성.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 전이성 유방암.
- 환자는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >20 mm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 기존 기술을 사용하거나 나선형 CT 스캔, MRI 또는 캘리퍼스를 사용하여 임상 검사를 통해 10mm 초과.
- 종양은 원발성 종양 및 가능한 경우 생검 전이성 병변을 검사하여 HER2 과발현(IHC 및/또는 FISH +에 의해 3+)을 나타냅니다.
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 등록 최소 4주 전에 치료를 완료하고 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 등록 전 14일 이내에 MUGA 또는 ECHO로 측정한 기관 정상 범위 내의 심장박출률. 기준선 및 치료 중 스캔은 동일한 양식을 사용하고 바람직하게는 동일한 기관에서 수행해야 합니다.
적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 호중구(ANC/AGC) ≥1500/mm³(1.5 x 10^9/L)
- 혈소판 ≥ (100 x 10^9/L)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(25.65μmol/L)
- 간 전이가 있거나 없는 ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤ 3 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 Cockcroft 및 Gault 공식(부록 K)에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 베타-HCG 검사로 임신이 제외되어야 합니다.
- 예상 수명이 12주 이상
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법(트라스투주맙을 사용하지 않는 전이성 질환에 대한 1종의 호르몬 요법 제외).
- 보조 화학 요법 완료 후 전이성 질환 발병까지 12개월 이내에 재발.
- 보조제 트라스투주맙 완료로부터 전이성 질환 발병까지 6개월 이내에 재발.
- 이전 라파티닙 치료.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 뼈 골반의 절반 이상에 대한 사전 방사선 요법.
- 제어되지 않거나 증상이 있는 협심증, 제어되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이내에 기록된 MI 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 기타 심장 장애.
- 파클리탁셀, 트라스투주맙 또는 기타 관련 화합물 또는 라파티닙과 화학적으로 관련된 약물(다른 아닐리노퀴나졸린 포함, 예: gefitinib(Iressa®) 및 erlotinib(Tarceva®) 또는 기타 화학적 관련 화합물).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 다른 시험용 제제(등록 전 30일 이내)를 받거나 동시 항암 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- CYP3A4 유도제 또는 억제제로 분류되는 약물에 대한 수반되는 요구사항(표 9).
- 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 현재 활성 간 또는 담도 질환이 있는 경우(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외)
- 난소 호르몬 대체 요법과 병행 치료. 사전 치료는 등록 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파클리탁셀 및 트라스투주맙
매주 파클리탁셀(80mg/m², 4주 주기의 3주 동안) + 트라스투주맙(주기 1일 1일에 8mg/kg 부하 용량 및 2주마다 4mg/kg) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지.
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실험적: 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 라파티닙
매주 파클리탁셀(80mg/m², 4주 주기의 3주 동안) + 트라스투주맙(주기 1일 1에 8mg/kg 부하 용량 및 2주마다 4mg/kg) + 라파티닙(매일 1,000mg), 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRIAL-IE (ICORG) 11-10
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