Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af TH versus THL i førstelinjebehandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft (TH V THL)

8. maj 2025 opdateret af: Cancer Trials Ireland

En fase III randomiseret undersøgelse af TH (Paclitaxel og Trastuzumab) versus THL (Paclitaxel, Trastuzumab og Lapatinib) i førstelinjebehandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft

Det foreslåede fase III randomiserede forsøg vil sammenligne effekten af ​​trastuzumab og paclitaxel med trastuzumab, paclitaxel og lapatinib i førstelinjebehandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft. Efterforskerne vil også undersøge potentielle forudsigelige biomarkører for respons på trastuzumab og lapatinib i biopsiprøver og serumprøver før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hopsital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CRLC Val d'Aurelle
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland
        • Midwestern Regional Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • St Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hopsital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Avila, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Granollers, Spanien
        • Hospital General de Grannollers
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Xeral Calde / Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataro, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Parla, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario 'Lozano Blesa'
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Interdisziplinäre Onkologische Zentrum München (IOZ München)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Kvinde på 18 år eller derover.
  3. ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv metastatisk brystkræft.
  5. Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier Version 1.1, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som >10 mm med spiral CT-scanning, MR eller skydelære ved klinisk undersøgelse.
  6. Tumor viser HER2-overekspression (3+ af IHC og/eller FISH+) ved test af den primære tumor og hvis tilgængelig den biopsierede metastatiske læsion
  7. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, skal have gennemført den mindst 4 uger før registreringen og være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter.
  8. Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normalt målt med MUGA eller ECHO inden for 14 dage før registrering. Bemærk, at baseline- og behandlingsscanninger skal udføres med samme modalitet og helst på samme institution.

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

    • Hæmoglobin ≥ 9g/dL
    • Neutrofiler (ANC/AGC) ≥1500/mm³ (1,5 x 10^9/L)
    • Blodplader ≥ (100 x 10^9/L)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (25,65 μmol/L)
    • Både ALT (SGPT) og ASAT (SGOT) ≤ 3 x ULN med eller uden levermetastase
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 30mL/min i henhold til Cockcroft og Gault-formlen (tillæg K)
  10. I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have udelukket graviditet ved urin- eller serum beta-HCG-test inden for 7 dage før registrering.
  12. Estimeret forventet levetid større end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom (undtagen én linje af hormonbehandling for metastatisk sygdom uden trastuzumab).
  2. Tilbagefald inden for 12 måneder fra afslutning af adjuverende kemoterapi til udvikling af metastatisk sygdom.
  3. Tilbagefald inden for 6 måneder fra afslutning af adjuverende trastuzumab til udvikling af metastatisk sygdom.
  4. Forudgående lapatinib-behandling.
  5. Perifer neuropati ≥ grad 2
  6. Patienter med kendt CNS-metastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  7. Forudgående strålebehandling til mere end halvdelen af ​​knoglebækkenet.
  8. Ukontrolleret eller symptomatisk angina, ukontrollerede arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens, en dokumenteret MI inden for 6 måneder før registrering eller andre hjertesygdomme, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten.
  9. Øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed eller uønsket reaktion på paclitaxel, trastuzumab eller andre beslægtede forbindelser eller på lægemidler, der er kemisk relateret til lapatinib (inklusive andre anilinoquinazoliner, f.eks. gefitinib (Iressa®) og erlotinib (Tarceva®) eller andre kemisk relaterede forbindelser).
  10. Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
  11. Patienter bør ikke modtage andre forsøgsmidler (inden for 30 dage før registrering) eller samtidig modtage anticancerbehandling.
  12. Samtidig behov for medicin klassificeret som CYP3A4-inducere eller -hæmmere (tabel 9).
  13. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  14. Patienter med mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk mave-tarm-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa).
  15. Har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  16. Samtidig behandling med ovariehormonbehandling. Forudgående behandling skal stoppes inden tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel og Trastuzumab
Ugentlig paclitaxel (80 mg/m², i 3 uger af en 4 ugers cyklus) + trastuzumab (8 mg/kg startdosis på cyklus 1 dag 1 og 4 mg/kg hver 2. uge) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller samtykketilbagetrækning.
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Trastuzumab
Eksperimentel: Paclitaxel, Trastuzumab og Lapatinib

Ugentlig paclitaxel (80 mg/m², i 3 uger af en 4 ugers cyklus) + trastuzumab (8 mg/kg startdosis på cyklus 1 dag 1 og 4 mg/kg hver 2. uge)

+ lapatinib (1.000 mg dagligt), indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Trastuzumab
Medicin: Lapatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Anslået)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG) 11-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner