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Uno studio randomizzato di TH contro THL nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (TH V THL)

8 maggio 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio randomizzato di fase III su TH (Paclitaxel e Trastuzumab) rispetto a THL (Paclitaxel, Trastuzumab e Lapatinib) nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Lo studio randomizzato di fase III proposto confronterà l'efficacia di trastuzumab e paclitaxel con trastuzumab, paclitaxel e lapatinib nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo. I ricercatori esamineranno anche potenziali biomarcatori predittivi di risposta a trastuzumab e lapatinib in campioni di biopsia pre-trattamento e campioni di siero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hopsital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CRLC Val d'Aurelle
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Interdisziplinäre Onkologische Zentrum München (IOZ München)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hopsital
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Maria
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Avila, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Infanta Cristina
      • Cuenca, Spagna
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Granollers, Spagna
        • Hospital General de Grannollers
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spagna
        • Complejo Hospitalario Xeral Calde / Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataro, Spagna
        • Hospital de Mataró
      • Parla, Spagna
        • Hospital Infanta Cristina
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Donostia
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario 'Lozano Blesa'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Età femminile 18 anni o superiore.
  3. ECOG Performance Status di 0 o 1.
  4. Carcinoma mammario metastatico invasivo confermato istologicamente o citologicamente.
  5. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST Versione 1.1, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come >20 mm con tecniche convenzionali o come >10 mm con scansione TC spirale, risonanza magnetica o calibri mediante esame clinico.
  6. Il tumore mostra una sovraespressione di HER2 (3+ mediante IHC e/o FISH+) testando il tumore primario e, se disponibile, la lesione metastatica sottoposta a biopsia
  7. I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia devono averla completata almeno 4 settimane prima della registrazione e essersi ripresi da tutte le tossicità correlate al trattamento.
  8. Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale normale misurato da MUGA o ECHO entro 14 giorni prima della registrazione. Si noti che le scansioni al basale e durante il trattamento devono essere eseguite utilizzando la stessa modalità e preferibilmente presso la stessa istituzione.

  9. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Neutrofili (ANC/AGC) ≥1500/mm³ (1,5 x 10^9/L)
    • Piastrine ≥ (100 x 10^9/L)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL (25,65 μmol/L)
    • Sia ALT (SGPT) che AST (SGOT) ≤ 3 x ULN con o senza metastasi epatiche
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft e Gault (Appendice K)
  10. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  11. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza esclusa mediante test di beta-HCG nelle urine o nel siero entro 7 giorni prima della registrazione.
  12. Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia sistemica per malattia metastatica (eccetto una linea di terapia ormonale per malattia metastatica senza trastuzumab).
  2. Recidiva entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante allo sviluppo della malattia metastatica.
  3. Recidiva entro 6 mesi dal completamento del trastuzumab adiuvante allo sviluppo della malattia metastatica.
  4. Precedente trattamento con lapatinib.
  5. Neuropatia periferica ≥ grado 2
  6. I pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale devono essere esclusi da questo studio clinico
  7. Precedente radioterapia a più della metà della pelvi ossea.
  8. Angina non controllata o sintomatica, aritmie non controllate, insufficienza cardiaca congestizia, IM documentato entro 6 mesi prima della registrazione o qualsiasi altro disturbo cardiaco che, a parere del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.
  9. Ipersensibilità immediata o ritardata o reazione indesiderata a paclitaxel, trastuzumab o altri composti correlati o a farmaci chimicamente correlati a lapatinib (comprese altre anilinochinazoline, ad es. gefitinib (Iressa®) ed erlotinib (Tarceva®), o altri composti chimicamente correlati).
  10. Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio.
  11. I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali (entro 30 giorni prima della registrazione) o ricevere una terapia antitumorale concomitante.
  12. Necessità concomitante di farmaci classificati come induttori o inibitori del CYP3A4 (Tabella 9).
  13. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  14. Pazienti con malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  15. Avere una malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
  16. Trattamento concomitante con terapia ormonale sostitutiva ovarica. Il trattamento precedente deve essere interrotto prima della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paclitaxel e Trastuzumab
Paclitaxel settimanale (80 mg/m², per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane) + trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg al giorno 1 del ciclo 1 e 4 mg/kg ogni 2 settimane) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Paclitaxel
Droga: Trastuzumab
Sperimentale: Paclitaxel, Trastuzumab e Lapatinib

Paclitaxel settimanale (80 mg/m², per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane) + trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg al giorno 1 del ciclo 1 e 4 mg/kg ogni 2 settimane)

+ lapatinib (1.000 mg al giorno), fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Paclitaxel
Droga: Trastuzumab
Droga: Lapatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 11-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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