Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie TH versus THL v léčbě první linie HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu (TH V THL)

8. května 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Randomizovaná studie fáze III TH (paklitaxel a trastuzumab) versus THL (paklitaxel, trastuzumab a lapatinib) v léčbě první linie HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

Navrhovaná randomizovaná studie fáze III porovná účinnost trastuzumabu a paklitaxelu s trastuzumabem, paklitaxelem a lapatinibem v první linii léčby HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat potenciální prediktivní biomarkery odpovědi na trastuzumab a lapatinib ve vzorcích biopsie před léčbou a ve vzorcích séra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hopsital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CRLC Val d'Aurelle
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irsko
        • Midwestern Regional Hospital
      • Sligo, Irsko
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hopsital
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Interdisziplinäre Onkologische Zentrum München (IOZ München)
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Santa Maria
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Avila, Španělsko
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Infanta Cristina
      • Cuenca, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Granollers, Španělsko
        • Hospital General de Grannollers
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Xeral Calde / Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • H. Puerta de Hierro
      • Mataro, Španělsko
        • Hospital de Mataró
      • Parla, Španělsko
        • Hospital Infanta Cristina
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Donostia
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario 'Lozano Blesa'

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  2. Věk ženy 18 let nebo více.
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní metastatický karcinom prsu.
  5. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >20 mm konvenčními technikami nebo jako >10 mm se spirálním CT skenem, MRI nebo posuvnými měřítky při klinickém vyšetření.
  6. Nádor vykazuje nadměrnou expresi HER2 (3+ pomocí IHC a/nebo FISH+) testováním primárního nádoru a bioptické metastatické léze, je-li k dispozici
  7. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, ji musí dokončit alespoň 4 týdny před registrací a zotavit se ze všech toxicit souvisejících s léčbou.
  8. Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno pomocí MUGA nebo ECHO během 14 dnů před registrací. Mějte na paměti, že základní a léčebné skeny by měly být prováděny pomocí stejné modality a nejlépe ve stejné instituci.

  9. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Neutrofily (ANC/AGC) ≥1500/mm³ (1,5 x 10^9/L)
    • Krevní destičky ≥ (100 x 10^9/l)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (25,65 μmol/L)
    • ALT (SGPT) i AST (SGOT) ≤ 3 x ULN s metastázami v játrech nebo bez nich
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce (příloha K)
  10. Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  11. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence). U pacientek ve fertilním věku musí být těhotenství vyloučeno vyšetřením moči nebo séra beta-HCG do 7 dnů před registrací.
  12. Odhadovaná délka života delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění (kromě jedné linie hormonální léčby metastatického onemocnění bez trastuzumabu).
  2. Recidiva do 12 měsíců od ukončení adjuvantní chemoterapie do rozvoje metastatického onemocnění.
  3. Recidiva během 6 měsíců od dokončení adjuvantní léčby trastuzumabem do rozvoje metastatického onemocnění.
  4. Předchozí léčba lapatinibem.
  5. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  6. Pacienti se známými metastázami do CNS by měli být z této klinické studie vyloučeni
  7. Před radioterapií více než poloviny kostní pánve.
  8. Nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, nekontrolované arytmie, městnavé srdeční selhání, zdokumentovaný infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací nebo jakékoli jiné srdeční poruchy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným.
  9. Okamžitá nebo opožděná hypersenzitivita nebo nežádoucí reakce na paklitaxel, trastuzumab nebo jiné příbuzné sloučeniny nebo na léky chemicky příbuzné lapatinibu (včetně jiných anilinochinazolinů, např. gefitinib (Iressa®) a erlotinib (Tarceva®) nebo jiné chemicky příbuzné sloučeniny).
  10. Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.
  11. Pacienti by neměli dostávat žádné další hodnocené látky (během 30 dnů před registrací) ani by neměli dostávat souběžnou protinádorovou léčbu.
  12. Současný požadavek na léky klasifikované jako induktory nebo inhibitory CYP3A4 (tabulka 9).
  13. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  14. Pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, požadavkem na IV výživu, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci, nekontrolovaným zánětlivým onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  15. Máte v současné době aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)
  16. Současná léčba ovariální hormonální substituční terapií. Předchozí léčba musí být ukončena před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paklitaxel a trastuzumab
Týdenní paklitaxel (80 mg/m², po dobu 3 týdnů 4týdenního cyklu) + trastuzumab (8 mg/kg úvodní dávka v cyklu 1 den 1 a 4 mg/kg každé 2 týdny) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Paklitaxel
Lék: Trastuzumab
Experimentální: Paklitaxel, trastuzumab a lapatinib

Týdenní paklitaxel (80 mg/m², po dobu 3 týdnů 4týdenního cyklu) + trastuzumab (8 mg/kg úvodní dávka v cyklu 1 den 1 a 4 mg/kg každé 2 týdny)

+ lapatinib (1 000 mg denně), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Paklitaxel
Lék: Trastuzumab
Lék: Lapatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRIAL-IE (ICORG) 11-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit