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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01534806
응급실의 소아 편두통 치료에서 프로클로르페라진 대 프로클로르페라진 및 케토로락
2014년 6월 23일 업데이트: Akron Children's Hospital
응급실의 소아 편두통 치료에서 Prochlorperazine과 Prochlorperazine 및 Ketorolac의 사용을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 응급실(ED)에서 소아 편두통을 치료할 때 프로클로르페라진과 케토로락의 조합 사용이 프로클로르페라진 단독 사용에 비해 통증 점수를 더 크게 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 이 약물 조합이 통증뿐만 아니라 편두통과 관련된 위장관 증상도 치료한다는 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 연구 약물 투여로부터 60분에 환자의 통증 점수 감소입니다.
2차 결과에는 응급실에 있는 동안 두통이 완전히 해결된 환자 수, 치료 의사의 추가 치료 개입이 필요한 환자 수, 메스꺼움, 구토, 광선 공포증 및 소리 공포증과 같은 관련 증상이 해결된 환자 수, 퇴원 후 48-72시간 내에 두통의 재발, 약물의 부작용.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두통을 호소하며 Akron Children's Hospital (ACH) ED에 내원한 8-18세의 환자
- 환자가 조짐이 없는 편두통 진단을 받거나 병력에 의해 확립된 2004년 국제 두통 장애 기준 II에 정의된 편두통 두통 기준을 충족합니다. a. 적어도 5회의 두통 b. 두통은 1-72시간 동안 지속되어야 합니다. c. 두통은 다음 중 두 가지를 포함해야 합니다. i. 일방적 위치, 위치상 양측 또는 전측두엽일 수 있지만 후두엽이 아니어야 함 ii. 맥동 품질 iii. 중등도에서 중증의 통증 iv. 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 d. 다음 증상 중 하나가 두통을 동반해야 합니다. i. 메스꺼움 또는 구토 ii. 광선공포증 또는 소리공포증 e. 병력, 신체 및/또는 검사실 정보에 근거하여 두통을 다른 질환에 기인해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 프로클로르페라진, 케토롤락, 디펜히드라민 또는 나프록센 투여에 금기인 환자
- 통증 척도를 완성할 수 없는 환자.
- 프로클로르페라진, 케토로락, 디펜히드라민 또는 나프록센을 포함하여 연구 약물과 약물-약물 상호 작용을 하는 약물을 복용 중인 환자.
- 뇌진탕이나 외상과 같이 현재 두통에 기여하거나 관련될 수 있는 의학적 상태가 있는 환자
- 양성 소변 HCG 현장 진료 검사를 받은 여성 환자
- 지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상 4시간 이상 지속되는 만성매일두통으로 진단되거나 의심되는 환자.
- 지난 48시간 이내에 프로클로르페라진 또는 케토로락을 투여받은 환자.
- 지난 3개월 동안 본 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토롤락
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케토로락(0.5mg/kg) 정맥주사
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위약 비교기: 위약
위약 IV 푸시
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염화나트륨 0.9% - 10mL IV 푸시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여로부터 60분에 환자의 통증 점수 감소
기간: 연구 약물 투여로부터 60분
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연구 약물 투여로부터 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급실에 있는 동안 두통이 완전히 해결된 환자의 수.
기간: 응급실에 있는 동안 예상 평균 2시간.
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응급실에 있는 동안 예상 평균 2시간.
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치료 의사의 추가 치료 개입이 필요한 환자 수
기간: 응급실에 있는 동안 예상 평균 2시간.
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응급실에 있는 동안 예상 평균 2시간.
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메스꺼움, 구토, 광선 공포증 및 소리 공포증과 같은 관련 증상이 해결된 환자 수
기간: 응급실에 있는 동안 예상 평균 2시간.
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응급실에 있는 동안 예상 평균 2시간.
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두통의 재발
기간: 퇴원 후 48~72시간
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퇴원 후 48~72시간
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약물의 부작용
기간: 퇴원 후 48~72시간
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퇴원 후 48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: sarah Kline-Krammes, MD, Akron Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110808
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