Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prochlorperazin versus prochlorperazin og ketorolac til behandling af pædiatrisk migræne i akutmodtagelsen

23. juni 2014 opdateret af: Akron Children's Hospital

En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​prochlorperazin versus prochlorperazin og ketorolac i behandlingen af ​​pædiatrisk migræne i akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​prochlorperazin og ketorolac i kombination fører til en større reduktion i smertescore sammenlignet med prochlorperazin alene ved behandling af pædiatrisk migræne på Akutafdelingen (ED). Vores hypotese er, at denne kombination af medicin behandler ikke kun smerten, men også de tilhørende gastrointestinale symptomer på migræne. Hovedresultatet af denne undersøgelse er reduktionen i patientens smertescore 60 minutter efter administration af undersøgelsesmedicinen. Sekundære udfald omfatter antallet af patienter, der opnår fuldstændig opløsning af hovedpinen, mens de er i ED, antallet af patienter, der kræver yderligere behandlingsinterventioner af den behandlende læge, antallet af patienter, der har forsvundet de tilknyttede symptomer som kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi, tilbagevenden af ​​hovedpine i 48-72 timer efter udskrivelsen, og bivirkninger af medicinen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patient i alderen 8-18 år, der præsenterer Akron Children's Hospital (ACH) ED med klage over hovedpine
  2. patienten har en etableret diagnose af migræne uden aura eller som fastslået af historien opfylder kriterierne for migrænehovedpine som defineret af International Criteria for Headache Disorder -II i 2004. Mindst 5 episoder med hovedpine b. Hovedpinen skal vare mellem 1-72 timer c. Hovedpinen bør omfatte to af følgende: i. Unilateral placering, kan dog være bifrontal eller frontotemporal i placeringen, men bør ikke være occipital ii. Pulserende kvalitet iii. Moderat til svær smerte iv. Forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet d. Et af følgende symptomer bør ledsage hovedpinen, dvs. Kvalme eller opkastning ii. Fotofobi eller fonofobi e. Hovedpinen bør ikke tilskrives en anden lidelse baseret på historie, fysiske og/eller laboratorieoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikation til at få prochlorperazin, ketorolac, diphenhydramin eller naproxen
  2. Patienter ude af stand til at fuldføre smerteskalaen.
  3. Patienter på medicin, der vil have en lægemiddelinteraktion med undersøgelsesmedicinen, herunder prochlorperazin, ketorolac, diphenhydramin eller naproxen.
  4. Patienter med enhver medicinsk tilstand, der kan være medvirkende til eller forbundet med den aktuelle hovedpine, såsom hjernerystelse eller traumer
  5. Kvindelige patienter med en positiv urin HCG point of care test
  6. Patienter med diagnosen eller mistænkt for at have kronisk daglig hovedpine defineret som hovedpine, der varer mindst 4 timer i mere end 15 dage om måneden i de seneste 3 måneder.
  7. Patienter, der fik prochlorperazin eller ketorolac inden for de seneste 48 timer.
  8. Patienter, der tidligere var blevet randomiseret i denne undersøgelse inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketorolac
Medicin: Ketorolac
Ketorolac(0,5mg/kg) IV-skub
Placebo komparator: Placebo
Placebo IV-skub
Medicin: Placebo
Natriumchlorid 0,9% - 10 ml IV-skub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i patientens smertescore 60 minutter efter administration af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 60 minutter fra administration af undersøgelsesmedicinen
60 minutter fra administration af undersøgelsesmedicinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der opnår fuldstændig opløsning af hovedpinen, mens de er på skadestuen.
Tidsramme: mens i akutmodtagelsen, et forventet gennemsnit på 2 timer.
mens i akutmodtagelsen, et forventet gennemsnit på 2 timer.
antal patienter, der har behov for yderligere behandlingsinterventioner af den behandlende læge
Tidsramme: mens i akutmodtagelsen, et forventet gennemsnit på 2 timer.
mens i akutmodtagelsen, et forventet gennemsnit på 2 timer.
antal patienter med opløsning af de tilknyttede symptomer som kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi
Tidsramme: mens i akutmodtagelsen, et forventet gennemsnit på 2 timer.
mens i akutmodtagelsen, et forventet gennemsnit på 2 timer.
gentagelse af hovedpine
Tidsramme: 48-72 timer efter udskrivelsen
48-72 timer efter udskrivelsen
bivirkninger af medicin
Tidsramme: 48-72 timer efter udskrivelsen
48-72 timer efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sarah Kline-Krammes, MD, Akron Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner