Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prochlorperazin versus prochlorperazin & ketorolac v léčbě dětské migrény na oddělení urgentního příjmu

23. června 2014 aktualizováno: Akron Children's Hospital

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající použití prochlorperazinu versus prochlorperazinu a ketorolacu v léčbě dětské migrény na oddělení urgentního příjmu

Cílem této studie je zhodnotit, zda použití prochlorperazinu a ketorolaku v kombinaci vede k většímu snížení skóre bolesti ve srovnání se samotným prochlorperazinem při léčbě dětské migrény na oddělení urgentního příjmu (ED). Naše hypotéza je, že tato kombinace léků léčí nejen bolest, ale také související gastrointestinální příznaky migrény. Hlavním výsledkem této studie je snížení pacientova skóre bolesti po 60 minutách od podání studovaných léků. Sekundární výsledky zahrnují počet pacientů, kteří dosáhli úplného vymizení bolesti hlavy v ED, počet pacientů vyžadujících další léčebné zásahy ošetřujícího lékaře, počet pacientů s vymizením souvisejících symptomů, jako je nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie, opakování bolesti hlavy během 48-72 hodin po propuštění a vedlejší účinky léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacient ve věku 8-18 let přicházející do Akron Children's Hospital (ACH) ED se stížnostmi na bolest hlavy
  2. pacient má stanovenou diagnózu migrény bez aury nebo podle anamnézy splňuje kritéria pro migrenózní bolest hlavy definovaná Mezinárodními kritérii pro poruchu bolesti hlavy -II v roce 2004 a. Minimálně 5 epizod bolesti hlavy b. Bolest hlavy by měla trvat 1-72 hodin c. Bolest hlavy by měla zahrnovat dvě z následujících: i. Unilaterální umístění, i když může být bifrontální nebo frontotemporální, ale nemělo by být okcipitální ii. Kvalita pulzování iii. Střední až silná bolest iv. Zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě d. Bolest hlavy by měl doprovázet jeden z následujících příznaků i. Nevolnost nebo zvracení ii. Fotofobie nebo fonofobie e. Bolest hlavy by neměla být připisována jiné poruše na základě anamnézy, fyzických a/nebo laboratorních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací k podávání prochlorperazinu, ketorolaku, difenhydraminu nebo naproxenu
  2. Pacienti nejsou schopni vyplnit stupnici bolesti.
  3. Pacienti užívající léky, které budou mít interakci lék-lék se studovaným lékem, včetně prochlorperazinu, ketorolaku, difenhydraminu nebo naproxenu.
  4. Pacienti s jakýmkoliv zdravotním stavem, který může přispívat nebo být spojen s aktuální bolestí hlavy, jako je otřes mozku nebo trauma
  5. Pacientky s pozitivním testem HCG v moči
  6. Pacienti s diagnózou nebo s podezřením na chronické každodenní bolesti hlavy definované jako bolesti hlavy trvající alespoň 4 hodiny po dobu více než 15 dnů v měsíci po dobu posledních 3 měsíců.
  7. Pacienti, kteří dostávali prochlorperazin nebo ketorolac v posledních 48 hodinách.
  8. Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketorolac
Ketorolac (0,5 mg/kg) IV push
Komparátor placeba: Placebo
Placebo IV push
Chlorid sodný 0,9% - 10 ml IV tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre bolesti pacienta po 60 minutách od podání studovaných léků
Časové okno: 60 minut od podání studovaných léků
60 minut od podání studovaných léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří dosáhli úplného vymizení bolesti hlavy na pohotovosti.
Časové okno: na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
počet pacientů vyžadujících další léčebné zásahy ošetřujícího lékaře
Časové okno: na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
počet pacientů s vymizením souvisejících symptomů, jako je nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie
Časové okno: na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
opakování bolesti hlavy
Časové okno: 48-72 hodin po propuštění
48-72 hodin po propuštění
vedlejší účinky léků
Časové okno: 48-72 hodin po propuštění
48-72 hodin po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sarah Kline-Krammes, MD, Akron Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

3
Předplatit