- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01534806
Prochlorperazin versus prochlorperazin & ketorolac v léčbě dětské migrény na oddělení urgentního příjmu
23. června 2014 aktualizováno: Akron Children's Hospital
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající použití prochlorperazinu versus prochlorperazinu a ketorolacu v léčbě dětské migrény na oddělení urgentního příjmu
Cílem této studie je zhodnotit, zda použití prochlorperazinu a ketorolaku v kombinaci vede k většímu snížení skóre bolesti ve srovnání se samotným prochlorperazinem při léčbě dětské migrény na oddělení urgentního příjmu (ED).
Naše hypotéza je, že tato kombinace léků léčí nejen bolest, ale také související gastrointestinální příznaky migrény.
Hlavním výsledkem této studie je snížení pacientova skóre bolesti po 60 minutách od podání studovaných léků.
Sekundární výsledky zahrnují počet pacientů, kteří dosáhli úplného vymizení bolesti hlavy v ED, počet pacientů vyžadujících další léčebné zásahy ošetřujícího lékaře, počet pacientů s vymizením souvisejících symptomů, jako je nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie, opakování bolesti hlavy během 48-72 hodin po propuštění a vedlejší účinky léků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 8-18 let přicházející do Akron Children's Hospital (ACH) ED se stížnostmi na bolest hlavy
- pacient má stanovenou diagnózu migrény bez aury nebo podle anamnézy splňuje kritéria pro migrenózní bolest hlavy definovaná Mezinárodními kritérii pro poruchu bolesti hlavy -II v roce 2004 a. Minimálně 5 epizod bolesti hlavy b. Bolest hlavy by měla trvat 1-72 hodin c. Bolest hlavy by měla zahrnovat dvě z následujících: i. Unilaterální umístění, i když může být bifrontální nebo frontotemporální, ale nemělo by být okcipitální ii. Kvalita pulzování iii. Střední až silná bolest iv. Zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě d. Bolest hlavy by měl doprovázet jeden z následujících příznaků i. Nevolnost nebo zvracení ii. Fotofobie nebo fonofobie e. Bolest hlavy by neměla být připisována jiné poruše na základě anamnézy, fyzických a/nebo laboratorních informací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k podávání prochlorperazinu, ketorolaku, difenhydraminu nebo naproxenu
- Pacienti nejsou schopni vyplnit stupnici bolesti.
- Pacienti užívající léky, které budou mít interakci lék-lék se studovaným lékem, včetně prochlorperazinu, ketorolaku, difenhydraminu nebo naproxenu.
- Pacienti s jakýmkoliv zdravotním stavem, který může přispívat nebo být spojen s aktuální bolestí hlavy, jako je otřes mozku nebo trauma
- Pacientky s pozitivním testem HCG v moči
- Pacienti s diagnózou nebo s podezřením na chronické každodenní bolesti hlavy definované jako bolesti hlavy trvající alespoň 4 hodiny po dobu více než 15 dnů v měsíci po dobu posledních 3 měsíců.
- Pacienti, kteří dostávali prochlorperazin nebo ketorolac v posledních 48 hodinách.
- Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ketorolac
|
Ketorolac (0,5 mg/kg) IV push
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo IV push
|
Chlorid sodný 0,9% - 10 ml IV tlak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení skóre bolesti pacienta po 60 minutách od podání studovaných léků
Časové okno: 60 minut od podání studovaných léků
|
60 minut od podání studovaných léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet pacientů, kteří dosáhli úplného vymizení bolesti hlavy na pohotovosti.
Časové okno: na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
|
na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
|
počet pacientů vyžadujících další léčebné zásahy ošetřujícího lékaře
Časové okno: na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
|
na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
|
počet pacientů s vymizením souvisejících symptomů, jako je nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie
Časové okno: na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
|
na pohotovosti předpokládaný průměr 2 hodiny.
|
opakování bolesti hlavy
Časové okno: 48-72 hodin po propuštění
|
48-72 hodin po propuštění
|
vedlejší účinky léků
Časové okno: 48-72 hodin po propuštění
|
48-72 hodin po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sarah Kline-Krammes, MD, Akron Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kan L, Nagelberg J, Maytal J. Headaches in a pediatric emergency department: etiology, imaging, and treatment. Headache. 2000 Jan;40(1):25-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00004.x.
- Lewis DW, Qureshi F. Acute headache in children and adolescents presenting to the emergency department. Headache. 2000 Mar;40(3):200-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00029.x.
- Lipton RB, Stewart WF, Diamond S, Diamond ML, Reed M. Prevalence and burden of migraine in the United States: data from the American Migraine Study II. Headache. 2001 Jul-Aug;41(7):646-57. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041007646.x.
- Lewis DW. Toward the definition of childhood migraine. Curr Opin Pediatr. 2004 Dec;16(6):628-36. doi: 10.1097/01.mop.0000143763.17125.03.
- Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, Santavuori P. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of migraine in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Neurology. 1997 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1212/wnl.48.1.103.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Seim MB, March JA, Dunn KA. Intravenous ketorolac vs intravenous prochlorperazine for the treatment of migraine headaches. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):573-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02463.x.
- Kabbouche MA, Vockell AL, LeCates SL, Powers SW, Hershey AD. Tolerability and effectiveness of prochlorperazine for intractable migraine in children. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):E62. doi: 10.1542/peds.107.4.e62.
- Brousseau DC, Duffy SJ, Anderson AC, Linakis JG. Treatment of pediatric migraine headaches: a randomized, double-blind trial of prochlorperazine versus ketorolac. Ann Emerg Med. 2004 Feb;43(2):256-62. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00716-9.
- Trottier ED, Bailey B, Dauphin-Pierre S, Gravel J. Clinical outcomes of children treated with intravenous prochlorperazine for migraine in a pediatric emergency department. J Emerg Med. 2010 Aug;39(2):166-73. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.012. Epub 2009 Jan 15.
- Trottier ED, Bailey B, Lucas N, Lortie A. Prochlorperazine in children with migraine: a look at its effectiveness and rate of akathisia. Am J Emerg Med. 2012 Mar;30(3):456-63. doi: 10.1016/j.ajem.2010.12.020. Epub 2011 Feb 5.
- McGrath PA. The multidimensional assessment and management of recurrent pain syndromes in children. Behav Res Ther. 1987;25(4):251-62. doi: 10.1016/0005-7967(87)90003-9. No abstract available.
- Chambers CT, Giesbrecht K, Craig KD, Bennett SM, Huntsman E. A comparison of faces scales for the measurement of pediatric pain: children's and parents' ratings. Pain. 1999 Oct;83(1):25-35. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00086-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Mimořádné události
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
Další identifikační čísla studie
- 110808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketorolac
-
Jose Antonio Bernia GilDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Innovative MedicalDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Health Sciences North Research InstituteZatím nenabírámeAkutní migrénová bolest hlavy
-
Mansoura UniversityDokončenoHematologická malignita (leukémie-lymfom)Egypt
-
Örebro University, SwedenDokončenoIntenzita pooperační bolesti | Požadavky na záchranu bolestiŠvédsko
-
University of South AlabamaDokončeno
-
AllerganDokončenoRýma, alergická, sezónní | Konjunktivitida, AlergickáIndie
-
Region Örebro CountyNeznámýOsteoartrózaŠvédsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončeno