Прохлорперазин в сравнении с прохлорперазином и кеторолаком в лечении детской мигрени в отделении неотложной помощи
23 июня 2014 г. обновлено: Akron Children's Hospital
Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее использование прохлорперазина с прохлорперазином и кеторолаком при лечении детской мигрени в отделении неотложной помощи
Целью данного исследования является оценка того, приводит ли использование комбинации прохлорперазина и кеторолака к большему снижению оценки боли по сравнению с монотерапией прохлорперазином при лечении детской мигрени в отделении неотложной помощи (ED).
Наша гипотеза состоит в том, что эта комбинация лекарств лечит не только боль, но и связанные с ней желудочно-кишечные симптомы мигрени.
Основным результатом этого исследования является снижение оценки боли у пациента через 60 минут после введения исследуемых препаратов.
Вторичные результаты включают количество пациентов, достигших полного исчезновения головной боли в отделении неотложной помощи, количество пациентов, нуждающихся в дополнительных лечебных вмешательствах со стороны лечащего врача, количество пациентов с исчезновением сопутствующих симптомов, таких как тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия, рецидив головной боли через 48-72 часа после выписки и побочные действия лекарственных препаратов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте 8-18 лет, обратившийся в отделение неотложной помощи детской больницы Акрон (ДКБ) с жалобами на головную боль
- пациент имеет установленный диагноз мигрени без ауры или, как установлено анамнезом, соответствует критериям мигренозной головной боли, определенным Международными критериями головной боли II в 2004 г. a. Не менее 5 эпизодов головной боли b. Головная боль должна длиться от 1 до 72 часов c. Головная боль должна включать два из следующих признаков: i. Одностороннее расположение, хотя оно может быть бифронтальным или лобно-височным, но не должно быть затылочным. ii. Пульсирующее качество iii. Боль от умеренной до сильной iv. Ухудшение состояния в результате избегания или избегания обычной физической активности d. Головной боли должен сопутствовать один из следующих симптомов: i. Тошнота или рвота ii. Фотофобия или фонофобия e. Головную боль не следует связывать с другим расстройством на основании данных анамнеза, физических и/или лабораторных данных.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к приему прохлорперазина, кеторолака, дифенгидрамина или напроксена
- Пациенты не могут заполнить шкалу боли.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые будут иметь лекарственное взаимодействие с исследуемым лекарством, включая прохлорперазин, кеторолак, дифенгидрамин или напроксен.
- Пациенты с любым заболеванием, которое может способствовать или быть связано с текущей головной болью, например, сотрясение мозга или травма.
- Пациенты женского пола с положительным тестом на ХГЧ в моче
- Пациенты с диагнозом или подозрением на хронические ежедневные головные боли, определяемые как головная боль продолжительностью не менее 4 часов в течение более 15 дней в месяц в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, получавшие прохлорперазин или кеторолак в течение последних 48 часов.
- Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кеторолак
|
Кеторолак (0,5 мг/кг) внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо IV толчок
|
Хлорид натрия 0,9% - 10 мл внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение оценки боли у пациента через 60 минут после введения исследуемых препаратов.
Временное ограничение: 60 минут после введения исследуемых препаратов
|
60 минут после введения исследуемых препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество пациентов, достигших полного исчезновения головной боли в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: в то время как в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее значение 2 часа.
|
в то время как в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее значение 2 часа.
|
|
количество пациентов, нуждающихся в дополнительных лечебных вмешательствах лечащего врача
Временное ограничение: в то время как в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее значение 2 часа.
|
в то время как в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее значение 2 часа.
|
|
число пациентов с исчезновением сопутствующих симптомов, таких как тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия
Временное ограничение: в то время как в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее значение 2 часа.
|
в то время как в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее значение 2 часа.
|
|
рецидив головной боли
Временное ограничение: 48-72 часа после выписки
|
48-72 часа после выписки
|
|
побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 48-72 часа после выписки
|
48-72 часа после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sarah Kline-Krammes, MD, Akron Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kan L, Nagelberg J, Maytal J. Headaches in a pediatric emergency department: etiology, imaging, and treatment. Headache. 2000 Jan;40(1):25-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00004.x.
- Lewis DW, Qureshi F. Acute headache in children and adolescents presenting to the emergency department. Headache. 2000 Mar;40(3):200-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00029.x.
- Lipton RB, Stewart WF, Diamond S, Diamond ML, Reed M. Prevalence and burden of migraine in the United States: data from the American Migraine Study II. Headache. 2001 Jul-Aug;41(7):646-57. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041007646.x.
- Lewis DW. Toward the definition of childhood migraine. Curr Opin Pediatr. 2004 Dec;16(6):628-36. doi: 10.1097/01.mop.0000143763.17125.03.
- Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, Santavuori P. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of migraine in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Neurology. 1997 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1212/wnl.48.1.103.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Seim MB, March JA, Dunn KA. Intravenous ketorolac vs intravenous prochlorperazine for the treatment of migraine headaches. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):573-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02463.x.
- Kabbouche MA, Vockell AL, LeCates SL, Powers SW, Hershey AD. Tolerability and effectiveness of prochlorperazine for intractable migraine in children. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):E62. doi: 10.1542/peds.107.4.e62.
- Brousseau DC, Duffy SJ, Anderson AC, Linakis JG. Treatment of pediatric migraine headaches: a randomized, double-blind trial of prochlorperazine versus ketorolac. Ann Emerg Med. 2004 Feb;43(2):256-62. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00716-9.
- Trottier ED, Bailey B, Dauphin-Pierre S, Gravel J. Clinical outcomes of children treated with intravenous prochlorperazine for migraine in a pediatric emergency department. J Emerg Med. 2010 Aug;39(2):166-73. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.012. Epub 2009 Jan 15.
- Trottier ED, Bailey B, Lucas N, Lortie A. Prochlorperazine in children with migraine: a look at its effectiveness and rate of akathisia. Am J Emerg Med. 2012 Mar;30(3):456-63. doi: 10.1016/j.ajem.2010.12.020. Epub 2011 Feb 5.
- McGrath PA. The multidimensional assessment and management of recurrent pain syndromes in children. Behav Res Ther. 1987;25(4):251-62. doi: 10.1016/0005-7967(87)90003-9. No abstract available.
- Chambers CT, Giesbrecht K, Craig KD, Bennett SM, Huntsman E. A comparison of faces scales for the measurement of pediatric pain: children's and parents' ratings. Pain. 1999 Oct;83(1):25-35. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00086-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Чрезвычайные ситуации
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- 110808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .