救急科における小児片頭痛の治療におけるプロクロルペラジンとプロクロルペラジンおよびケトロラックの比較
2014年6月23日 更新者:Akron Children's Hospital
救急部門における小児片頭痛の治療におけるプロクロルペラジンとプロクロルペラジンおよびケトロラクの使用を比較するランダム化二重盲検研究
この研究の目的は、救急部門 (ED) で小児片頭痛を治療する際に、プロクロルペラジンとケトロラクを組み合わせて使用すると、プロクロルペラジン単独と比較して疼痛スコアが大幅に減少するかどうかを評価することです。
私たちの仮説は、この薬の組み合わせが痛みだけでなく、片頭痛に関連する胃腸症状も治療するというものです.
この試験の主な結果は、試験薬の投与から 60 分で患者の疼痛スコアが減少したことです。
副次的アウトカムには、ED にいる間に頭痛が完全に解消した患者の数、担当医による追加の治療介入が必要な患者の数、吐き気、嘔吐、羞明、音声恐怖症などの関連症状が解消した患者の数が含まれます。退院後 48-72 時間での頭痛の再発、および薬の副作用。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭痛を訴えてアクロン小児病院 (ACH) ED を受診した 8 ~ 18 歳の患者
- 患者は、前兆のない片頭痛の確立された診断を受けているか、病歴によって確立されたように、2004年に頭痛障害の国際基準-IIによって定義された片頭痛の基準を満たしています。 少なくとも 5 回の頭痛 b. 頭痛は1~72時間続くべきである c. 頭痛には、次のうちの 2 つが含まれている必要があります。片側の位置。ただし、位置は前頭または前頭側頭の場合がありますが、後頭部であってはなりません ii. パルス品質 iii. 中等度から重度の痛み iv. 日常的な身体活動による悪化または回避を引き起こす d. 次の症状のいずれかが頭痛に伴うはずです。吐き気または嘔吐 ii. 光恐怖症または音恐怖症 e. 病歴、身体的および/または検査情報に基づいて、頭痛が別の疾患に起因するものであってはなりません。
除外基準:
- プロクロルペラジン、ケトロラク、ジフェンヒドラミン、またはナプロキセンの投与が禁忌の患者
- -疼痛スケールを完成できない患者。
- -プロクロルペラジン、ケトロラク、ジフェンヒドラミンまたはナプロキセンを含む治験薬との薬物相互作用を持つ薬を服用している患者。
- -脳震盪や外傷などの現在の頭痛に寄与している、または関連している可能性のある病状のある患者
- -尿HCGポイントオブケアテストが陽性の女性患者
- 過去3ヶ月間、月に15日以上、少なくとも4時間続く頭痛として定義される慢性連日性頭痛と診断された、またはその疑いのある患者。
- 過去48時間以内にプロクロルペラジンまたはケトロラックを投与された患者。
- -過去3か月間にこの研究で以前に無作為化された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケトロラック
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ケトロラク(0.5mg/kg) IVプッシュ
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ IV プッシュ
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塩化ナトリウム 0.9% - 10 mL IV プッシュ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の投与から60分後の患者の疼痛スコアの減少
時間枠:治験薬投与から60分
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治験薬投与から60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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救急部門にいる間に頭痛の完全な解決を達成した患者の数。
時間枠:救急部門にいる間、予想される平均時間は 2 時間です。
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救急部門にいる間、予想される平均時間は 2 時間です。
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担当医師による追加の治療介入を必要とする患者の数
時間枠:救急部門にいる間、予想される平均時間は 2 時間です。
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救急部門にいる間、予想される平均時間は 2 時間です。
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吐き気、嘔吐、羞明、音声恐怖症などの関連症状が解消した患者の数
時間枠:救急部門にいる間、予想される平均時間は 2 時間です。
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救急部門にいる間、予想される平均時間は 2 時間です。
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頭痛の再発
時間枠:退院後48~72時間
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退院後48~72時間
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薬の副作用
時間枠:退院後48~72時間
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退院後48~72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:sarah Kline-Krammes, MD、Akron Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kan L, Nagelberg J, Maytal J. Headaches in a pediatric emergency department: etiology, imaging, and treatment. Headache. 2000 Jan;40(1):25-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00004.x.
- Lewis DW, Qureshi F. Acute headache in children and adolescents presenting to the emergency department. Headache. 2000 Mar;40(3):200-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00029.x.
- Lipton RB, Stewart WF, Diamond S, Diamond ML, Reed M. Prevalence and burden of migraine in the United States: data from the American Migraine Study II. Headache. 2001 Jul-Aug;41(7):646-57. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041007646.x.
- Lewis DW. Toward the definition of childhood migraine. Curr Opin Pediatr. 2004 Dec;16(6):628-36. doi: 10.1097/01.mop.0000143763.17125.03.
- Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, Santavuori P. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of migraine in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Neurology. 1997 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1212/wnl.48.1.103.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Seim MB, March JA, Dunn KA. Intravenous ketorolac vs intravenous prochlorperazine for the treatment of migraine headaches. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):573-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02463.x.
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- Trottier ED, Bailey B, Dauphin-Pierre S, Gravel J. Clinical outcomes of children treated with intravenous prochlorperazine for migraine in a pediatric emergency department. J Emerg Med. 2010 Aug;39(2):166-73. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.012. Epub 2009 Jan 15.
- Trottier ED, Bailey B, Lucas N, Lortie A. Prochlorperazine in children with migraine: a look at its effectiveness and rate of akathisia. Am J Emerg Med. 2012 Mar;30(3):456-63. doi: 10.1016/j.ajem.2010.12.020. Epub 2011 Feb 5.
- McGrath PA. The multidimensional assessment and management of recurrent pain syndromes in children. Behav Res Ther. 1987;25(4):251-62. doi: 10.1016/0005-7967(87)90003-9. No abstract available.
- Chambers CT, Giesbrecht K, Craig KD, Bennett SM, Huntsman E. A comparison of faces scales for the measurement of pediatric pain: children's and parents' ratings. Pain. 1999 Oct;83(1):25-35. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00086-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。