Proclorperazina contro proclorperazina e ketorolac nel trattamento dell'emicrania pediatrica nel pronto soccorso
23 giugno 2014 aggiornato da: Akron Children's Hospital
Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'uso di proclorperazina rispetto a proclorperazina e ketorolac nel trattamento dell'emicrania pediatrica nel pronto soccorso
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di proclorperazina e ketorolac in combinazione porti a una maggiore riduzione del punteggio del dolore rispetto alla sola proclorperazina nel trattamento dell'emicrania pediatrica nel pronto soccorso (DE).
La nostra ipotesi è che questa combinazione di farmaci tratti non solo il dolore ma anche i sintomi gastrointestinali associati all'emicrania.
L'esito principale di questo studio è la riduzione del punteggio del dolore del paziente a 60 minuti dalla somministrazione dei farmaci in studio.
Gli esiti secondari includono il numero di pazienti che raggiungono la completa risoluzione del mal di testa mentre si trovano in PS, il numero di pazienti che richiedono ulteriori interventi terapeutici da parte del medico curante, il numero di pazienti con risoluzione dei sintomi associati come nausea, vomito, fotofobia e fonofobia, la recidiva della cefalea nelle 48-72 ore successive alla dimissione e gli effetti collaterali dei farmaci.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età compresa tra 8 e 18 anni che si presenta all'Akron Children's Hospital (ACH) ED con denuncia di mal di testa
- il paziente ha una diagnosi accertata di emicrania senza aura o, come stabilito dall'anamnesi, soddisfa i criteri per l'emicrania come definito dai criteri internazionali per il disturbo da cefalea -II nel 2004 a. Almeno 5 episodi di cefalea b. Il mal di testa dovrebbe durare tra 1 e 72 ore c. Il mal di testa dovrebbe includere due dei seguenti: i. Localizzazione unilaterale, sebbene possa essere bifrontale o frontotemporale ma non occipitale ii. Qualità della pulsazione iii. Dolore da moderato a severo iv. Aggravamento dovuto all'evitamento o all'evitamento dell'attività fisica di routine d. Uno dei seguenti sintomi dovrebbe accompagnare il mal di testa i. Nausea o vomito ii. Fotofobia o fonofobia e. La cefalea non deve essere attribuita a un altro disturbo sulla base dell'anamnesi, delle informazioni fisiche e/o di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione alla somministrazione di proclorperazina, ketorolac, difenidramina o naprossene
- Pazienti incapaci di completare la scala del dolore.
- - Pazienti che assumono farmaci che avranno un'interazione farmacologica con il farmaco in studio, inclusi proclorperazina, ketorolac, difenidramina o naprossene.
- Pazienti con qualsiasi condizione medica che possa contribuire o essere associata all'attuale mal di testa come commozione cerebrale o trauma
- Pazienti di sesso femminile con un test point of care per l'HCG nelle urine positivo
- Pazienti con diagnosi o sospetta di avere mal di testa cronico quotidiano definito come un mal di testa che dura almeno 4 ore per più di 15 giorni al mese negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che hanno ricevuto proclorperazina o ketorolac nelle ultime 48 ore.
- Pazienti che erano stati precedentemente randomizzati in questo studio negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ketorolac
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Ketorolac (0,5 mg/kg) IV push
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Comparatore placebo: Placebo
Spinta placebo IV
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Cloruro di sodio 0,9% - 10 ml IV push
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del punteggio del dolore del paziente a 60 minuti dalla somministrazione dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 60 minuti dalla somministrazione dei farmaci in studio
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60 minuti dalla somministrazione dei farmaci in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di pazienti che raggiungono la completa risoluzione del mal di testa mentre si trovano nel pronto soccorso.
Lasso di tempo: mentre nel pronto soccorso, una media prevista di 2 ore.
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mentre nel pronto soccorso, una media prevista di 2 ore.
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numero di pazienti che richiedono ulteriori interventi terapeutici da parte del medico curante
Lasso di tempo: mentre nel pronto soccorso, una media prevista di 2 ore.
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mentre nel pronto soccorso, una media prevista di 2 ore.
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numero di pazienti con risoluzione dei sintomi associati quali nausea, vomito, fotofobia e fonofobia
Lasso di tempo: mentre nel pronto soccorso, una media prevista di 2 ore.
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mentre nel pronto soccorso, una media prevista di 2 ore.
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ricorrenza del mal di testa
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la dimissione
|
48-72 ore dopo la dimissione
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effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la dimissione
|
48-72 ore dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sarah Kline-Krammes, MD, Akron Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lewis DW, Qureshi F. Acute headache in children and adolescents presenting to the emergency department. Headache. 2000 Mar;40(3):200-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00029.x.
- Lipton RB, Stewart WF, Diamond S, Diamond ML, Reed M. Prevalence and burden of migraine in the United States: data from the American Migraine Study II. Headache. 2001 Jul-Aug;41(7):646-57. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041007646.x.
- Lewis DW. Toward the definition of childhood migraine. Curr Opin Pediatr. 2004 Dec;16(6):628-36. doi: 10.1097/01.mop.0000143763.17125.03.
- Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, Santavuori P. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of migraine in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Neurology. 1997 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1212/wnl.48.1.103.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Seim MB, March JA, Dunn KA. Intravenous ketorolac vs intravenous prochlorperazine for the treatment of migraine headaches. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):573-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02463.x.
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- Brousseau DC, Duffy SJ, Anderson AC, Linakis JG. Treatment of pediatric migraine headaches: a randomized, double-blind trial of prochlorperazine versus ketorolac. Ann Emerg Med. 2004 Feb;43(2):256-62. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00716-9.
- Trottier ED, Bailey B, Dauphin-Pierre S, Gravel J. Clinical outcomes of children treated with intravenous prochlorperazine for migraine in a pediatric emergency department. J Emerg Med. 2010 Aug;39(2):166-73. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.012. Epub 2009 Jan 15.
- Trottier ED, Bailey B, Lucas N, Lortie A. Prochlorperazine in children with migraine: a look at its effectiveness and rate of akathisia. Am J Emerg Med. 2012 Mar;30(3):456-63. doi: 10.1016/j.ajem.2010.12.020. Epub 2011 Feb 5.
- McGrath PA. The multidimensional assessment and management of recurrent pain syndromes in children. Behav Res Ther. 1987;25(4):251-62. doi: 10.1016/0005-7967(87)90003-9. No abstract available.
- Chambers CT, Giesbrecht K, Craig KD, Bennett SM, Huntsman E. A comparison of faces scales for the measurement of pediatric pain: children's and parents' ratings. Pain. 1999 Oct;83(1):25-35. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00086-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Attributi della malattia
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Emergenze
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110808
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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