Prochlorperazyna kontra prochlorperazyna i ketorolak w leczeniu migreny u dzieci na oddziale ratunkowym
23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Akron Children's Hospital
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące stosowanie prochlorperazyny z prochlorperazyną i ketorolakiem w leczeniu migreny u dzieci na oddziale ratunkowym
Celem tego badania jest ocena, czy jednoczesne stosowanie prochlorperazyny i ketorolaku prowadzi do większego zmniejszenia oceny bólu w porównaniu z samą prochlorperazyną podczas leczenia migreny u dzieci na oddziale ratunkowym (SOR).
Nasza hipoteza jest taka, że ta kombinacja leków leczy nie tylko ból, ale także objawy żołądkowo-jelitowe związane z migreną.
Głównym wynikiem tego badania jest zmniejszenie oceny bólu pacjenta po 60 minutach od podania badanych leków.
Wyniki drugorzędowe obejmują liczbę pacjentów, u których ból głowy całkowicie ustąpił podczas pobytu na SOR, liczbę pacjentów wymagających dodatkowych interwencji terapeutycznych ze strony lekarza prowadzącego, liczbę pacjentów, u których ustąpiły objawy towarzyszące, takie jak nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia, nawrót bólu głowy w ciągu 48-72 godzin po wypisie ze szpitala oraz działania niepożądane leków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku 8-18 lat zgłaszający się do Szpitala Dziecięcego w Akron (ACH) ED z powodu bólu głowy
- pacjent ma ustaloną diagnozę migreny bez aury lub zgodnie z wywiadem spełnia kryteria migrenowego bólu głowy określone przez International Criteria for Headache Disorder -II w 2004 r. a. Co najmniej 5 epizodów bólu głowy b. Ból głowy powinien trwać od 1 do 72 godzin c. Ból głowy powinien obejmować dwa z poniższych: Lokalizacja jednostronna, choć może być dwuczołowa lub czołowo-skroniowa, ale nie potyliczna ii. Jakość pulsowania iii. Umiarkowany do silnego bólu iv. Pogorszenie spowodowane lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej d. Bólowi głowy powinien towarzyszyć jeden z poniższych objawów, tj. Nudności lub wymioty ii. Światłowstręt lub fonofobia np. Bólu głowy nie należy przypisywać innemu zaburzeniu na podstawie wywiadu, informacji fizycznych i/lub laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do przyjmowania prochlorperazyny, ketorolaku, difenhydraminy lub naproksenu
- Pacjenci nie są w stanie wypełnić skali bólu.
- Pacjenci przyjmujący leki, które będą wchodzić w interakcje z badanym lekiem, w tym prochlorperazynę, ketorolak, difenhydraminę lub naproksen.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym, który może przyczyniać się lub być związany z obecnym bólem głowy, takim jak wstrząs mózgu lub uraz
- Pacjentki z dodatnim wynikiem testu punktowego HCG w moczu
- Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem przewlekłych codziennych bólów głowy zdefiniowanych jako ból głowy trwający co najmniej 4 godziny przez ponad 15 dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące.
- Pacjenci, którzy otrzymywali prochlorperazynę lub ketorolak w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej randomizowani do tego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ketorolak
|
Ketorolak (0,5 mg/kg) dożylnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Popchnięcie placebo IV
|
Chlorek sodu 0,9% - 10 ml IV push
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie oceny bólu pacjenta po 60 minutach od podania badanych leków
Ramy czasowe: 60 minut od podania badanych leków
|
60 minut od podania badanych leków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentów, którzy uzyskali całkowite ustąpienie bólu głowy podczas pobytu na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale ratunkowym oczekiwany średnio 2 godziny.
|
podczas pobytu na oddziale ratunkowym oczekiwany średnio 2 godziny.
|
|
liczba pacjentów wymagających dodatkowych interwencji terapeutycznych ze strony lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale ratunkowym oczekiwany średnio 2 godziny.
|
podczas pobytu na oddziale ratunkowym oczekiwany średnio 2 godziny.
|
|
liczby pacjentów z ustąpieniem towarzyszących objawów, takich jak nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale ratunkowym oczekiwany średnio 2 godziny.
|
podczas pobytu na oddziale ratunkowym oczekiwany średnio 2 godziny.
|
|
nawrót bólu głowy
Ramy czasowe: 48-72 godzin po wypisie
|
48-72 godzin po wypisie
|
|
skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 48-72 godzin po wypisie
|
48-72 godzin po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sarah Kline-Krammes, MD, Akron Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kan L, Nagelberg J, Maytal J. Headaches in a pediatric emergency department: etiology, imaging, and treatment. Headache. 2000 Jan;40(1):25-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00004.x.
- Lewis DW, Qureshi F. Acute headache in children and adolescents presenting to the emergency department. Headache. 2000 Mar;40(3):200-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00029.x.
- Lipton RB, Stewart WF, Diamond S, Diamond ML, Reed M. Prevalence and burden of migraine in the United States: data from the American Migraine Study II. Headache. 2001 Jul-Aug;41(7):646-57. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041007646.x.
- Lewis DW. Toward the definition of childhood migraine. Curr Opin Pediatr. 2004 Dec;16(6):628-36. doi: 10.1097/01.mop.0000143763.17125.03.
- Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, Santavuori P. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of migraine in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Neurology. 1997 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1212/wnl.48.1.103.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Seim MB, March JA, Dunn KA. Intravenous ketorolac vs intravenous prochlorperazine for the treatment of migraine headaches. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):573-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02463.x.
- Kabbouche MA, Vockell AL, LeCates SL, Powers SW, Hershey AD. Tolerability and effectiveness of prochlorperazine for intractable migraine in children. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):E62. doi: 10.1542/peds.107.4.e62.
- Brousseau DC, Duffy SJ, Anderson AC, Linakis JG. Treatment of pediatric migraine headaches: a randomized, double-blind trial of prochlorperazine versus ketorolac. Ann Emerg Med. 2004 Feb;43(2):256-62. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00716-9.
- Trottier ED, Bailey B, Dauphin-Pierre S, Gravel J. Clinical outcomes of children treated with intravenous prochlorperazine for migraine in a pediatric emergency department. J Emerg Med. 2010 Aug;39(2):166-73. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.012. Epub 2009 Jan 15.
- Trottier ED, Bailey B, Lucas N, Lortie A. Prochlorperazine in children with migraine: a look at its effectiveness and rate of akathisia. Am J Emerg Med. 2012 Mar;30(3):456-63. doi: 10.1016/j.ajem.2010.12.020. Epub 2011 Feb 5.
- McGrath PA. The multidimensional assessment and management of recurrent pain syndromes in children. Behav Res Ther. 1987;25(4):251-62. doi: 10.1016/0005-7967(87)90003-9. No abstract available.
- Chambers CT, Giesbrecht K, Craig KD, Bennett SM, Huntsman E. A comparison of faces scales for the measurement of pediatric pain: children's and parents' ratings. Pain. 1999 Oct;83(1):25-35. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00086-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Sytuacje awaryjne
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .