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Proclorperazina versus proclorperazina e cetorolaco no tratamento da enxaqueca pediátrica no departamento de emergência

23 de junho de 2014 atualizado por: Akron Children's Hospital

Um estudo duplo-cego randomizado comparando o uso de proclorperazina versus proclorperazina e cetorolaco no tratamento da enxaqueca pediátrica no departamento de emergência

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de proclorperazina e cetorolaco em combinação leva a uma maior redução no escore de dor em comparação com a proclorperazina isoladamente no tratamento da enxaqueca pediátrica no Departamento de Emergência (SE). Nossa hipótese é que essa combinação de medicamentos trata não apenas a dor, mas também os sintomas gastrointestinais associados à enxaqueca. O principal resultado deste estudo é a redução no escore de dor do paciente 60 minutos após a administração dos medicamentos do estudo. Os resultados secundários incluem o número de pacientes que atingem a resolução completa da dor de cabeça enquanto estão no pronto-socorro, o número de pacientes que requerem intervenções de tratamento adicionais pelo médico assistente, o número de pacientes com resolução dos sintomas associados, como náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia, a recorrência da cefaleia nas 48-72 horas após a alta e os efeitos colaterais das medicações.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. paciente com idade entre 8 e 18 anos apresentando-se ao Akron Children's Hospital (ACH) ED com queixa de dor de cabeça
  2. o paciente tem um diagnóstico estabelecido de enxaqueca sem aura ou conforme estabelecido pela história atende aos critérios para enxaqueca conforme definido pelo Critério Internacional para Cefaleia II em 2004 a. Pelo menos 5 episódios de cefaléia b. A dor de cabeça deve durar entre 1-72 horas c. A dor de cabeça deve incluir dois dos seguintes: i. Localização unilateral, embora possa ser bifrontal ou frontotemporal na localização, mas não deve ser occipital ii. Qualidade pulsante iii. Dor moderada a intensa iv. Agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina d. Um dos seguintes sintomas deve acompanhar a dor de cabeça i. Náusea ou vômito ii. Fotofobia ou fonofobia e. A cefaléia não deve ser atribuída a outro distúrbio com base na história, informações físicas e/ou laboratoriais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contraindicação para receber proclorperazina, cetorolaco, difenidramina ou naproxeno
  2. Pacientes incapazes de completar a escala de dor.
  3. Pacientes em uso de medicamentos que terão interação medicamentosa com o medicamento do estudo, incluindo proclorperazina, cetorolaco, difenidramina ou naproxeno.
  4. Pacientes com qualquer condição médica que possa estar contribuindo ou associada à dor de cabeça atual, como concussão ou trauma
  5. Pacientes do sexo feminino com teste positivo de HCG na urina no ponto de atendimento
  6. Pacientes com diagnóstico ou suspeita de cefaléia diária crônica definida como uma cefaléia com duração de pelo menos 4 horas por mais de 15 dias por mês nos últimos 3 meses.
  7. Pacientes que receberam proclorperazina ou cetorolaco nas últimas 48 horas.
  8. Pacientes que foram previamente randomizados neste estudo nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetorolaco
Cetorolaco (0,5mg/kg) IV push
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo IV push
Cloreto de Sódio 0,9% - 10 mL IV push

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução no escore de dor do paciente em 60 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
Prazo: 60 minutos a partir da administração dos medicamentos do estudo
60 minutos a partir da administração dos medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes que atingiram a resolução completa da cefaléia enquanto estavam no departamento de emergência.
Prazo: enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
número de pacientes que requerem intervenções de tratamento adicionais pelo médico assistente
Prazo: enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
número de pacientes com resolução dos sintomas associados como náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia
Prazo: enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
recorrência de dor de cabeça
Prazo: 48-72 horas após a alta
48-72 horas após a alta
efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 48-72 horas após a alta
48-72 horas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: sarah Kline-Krammes, MD, Akron Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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