- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01534806
Proclorperazina versus proclorperazina e cetorolaco no tratamento da enxaqueca pediátrica no departamento de emergência
23 de junho de 2014 atualizado por: Akron Children's Hospital
Um estudo duplo-cego randomizado comparando o uso de proclorperazina versus proclorperazina e cetorolaco no tratamento da enxaqueca pediátrica no departamento de emergência
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de proclorperazina e cetorolaco em combinação leva a uma maior redução no escore de dor em comparação com a proclorperazina isoladamente no tratamento da enxaqueca pediátrica no Departamento de Emergência (SE).
Nossa hipótese é que essa combinação de medicamentos trata não apenas a dor, mas também os sintomas gastrointestinais associados à enxaqueca.
O principal resultado deste estudo é a redução no escore de dor do paciente 60 minutos após a administração dos medicamentos do estudo.
Os resultados secundários incluem o número de pacientes que atingem a resolução completa da dor de cabeça enquanto estão no pronto-socorro, o número de pacientes que requerem intervenções de tratamento adicionais pelo médico assistente, o número de pacientes com resolução dos sintomas associados, como náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia, a recorrência da cefaleia nas 48-72 horas após a alta e os efeitos colaterais das medicações.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com idade entre 8 e 18 anos apresentando-se ao Akron Children's Hospital (ACH) ED com queixa de dor de cabeça
- o paciente tem um diagnóstico estabelecido de enxaqueca sem aura ou conforme estabelecido pela história atende aos critérios para enxaqueca conforme definido pelo Critério Internacional para Cefaleia II em 2004 a. Pelo menos 5 episódios de cefaléia b. A dor de cabeça deve durar entre 1-72 horas c. A dor de cabeça deve incluir dois dos seguintes: i. Localização unilateral, embora possa ser bifrontal ou frontotemporal na localização, mas não deve ser occipital ii. Qualidade pulsante iii. Dor moderada a intensa iv. Agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina d. Um dos seguintes sintomas deve acompanhar a dor de cabeça i. Náusea ou vômito ii. Fotofobia ou fonofobia e. A cefaléia não deve ser atribuída a outro distúrbio com base na história, informações físicas e/ou laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para receber proclorperazina, cetorolaco, difenidramina ou naproxeno
- Pacientes incapazes de completar a escala de dor.
- Pacientes em uso de medicamentos que terão interação medicamentosa com o medicamento do estudo, incluindo proclorperazina, cetorolaco, difenidramina ou naproxeno.
- Pacientes com qualquer condição médica que possa estar contribuindo ou associada à dor de cabeça atual, como concussão ou trauma
- Pacientes do sexo feminino com teste positivo de HCG na urina no ponto de atendimento
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de cefaléia diária crônica definida como uma cefaléia com duração de pelo menos 4 horas por mais de 15 dias por mês nos últimos 3 meses.
- Pacientes que receberam proclorperazina ou cetorolaco nas últimas 48 horas.
- Pacientes que foram previamente randomizados neste estudo nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cetorolaco
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Cetorolaco (0,5mg/kg) IV push
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo IV push
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Cloreto de Sódio 0,9% - 10 mL IV push
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução no escore de dor do paciente em 60 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
Prazo: 60 minutos a partir da administração dos medicamentos do estudo
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60 minutos a partir da administração dos medicamentos do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de pacientes que atingiram a resolução completa da cefaléia enquanto estavam no departamento de emergência.
Prazo: enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
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enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
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número de pacientes que requerem intervenções de tratamento adicionais pelo médico assistente
Prazo: enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
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enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
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número de pacientes com resolução dos sintomas associados como náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia
Prazo: enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
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enquanto no departamento de emergência, uma média esperada de 2 horas.
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recorrência de dor de cabeça
Prazo: 48-72 horas após a alta
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48-72 horas após a alta
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efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 48-72 horas após a alta
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48-72 horas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sarah Kline-Krammes, MD, Akron Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kan L, Nagelberg J, Maytal J. Headaches in a pediatric emergency department: etiology, imaging, and treatment. Headache. 2000 Jan;40(1):25-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00004.x.
- Lewis DW, Qureshi F. Acute headache in children and adolescents presenting to the emergency department. Headache. 2000 Mar;40(3):200-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00029.x.
- Lipton RB, Stewart WF, Diamond S, Diamond ML, Reed M. Prevalence and burden of migraine in the United States: data from the American Migraine Study II. Headache. 2001 Jul-Aug;41(7):646-57. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.041007646.x.
- Lewis DW. Toward the definition of childhood migraine. Curr Opin Pediatr. 2004 Dec;16(6):628-36. doi: 10.1097/01.mop.0000143763.17125.03.
- Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, Santavuori P. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of migraine in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Neurology. 1997 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1212/wnl.48.1.103.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Seim MB, March JA, Dunn KA. Intravenous ketorolac vs intravenous prochlorperazine for the treatment of migraine headaches. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):573-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02463.x.
- Kabbouche MA, Vockell AL, LeCates SL, Powers SW, Hershey AD. Tolerability and effectiveness of prochlorperazine for intractable migraine in children. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):E62. doi: 10.1542/peds.107.4.e62.
- Brousseau DC, Duffy SJ, Anderson AC, Linakis JG. Treatment of pediatric migraine headaches: a randomized, double-blind trial of prochlorperazine versus ketorolac. Ann Emerg Med. 2004 Feb;43(2):256-62. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00716-9.
- Trottier ED, Bailey B, Dauphin-Pierre S, Gravel J. Clinical outcomes of children treated with intravenous prochlorperazine for migraine in a pediatric emergency department. J Emerg Med. 2010 Aug;39(2):166-73. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.012. Epub 2009 Jan 15.
- Trottier ED, Bailey B, Lucas N, Lortie A. Prochlorperazine in children with migraine: a look at its effectiveness and rate of akathisia. Am J Emerg Med. 2012 Mar;30(3):456-63. doi: 10.1016/j.ajem.2010.12.020. Epub 2011 Feb 5.
- McGrath PA. The multidimensional assessment and management of recurrent pain syndromes in children. Behav Res Ther. 1987;25(4):251-62. doi: 10.1016/0005-7967(87)90003-9. No abstract available.
- Chambers CT, Giesbrecht K, Craig KD, Bennett SM, Huntsman E. A comparison of faces scales for the measurement of pediatric pain: children's and parents' ratings. Pain. 1999 Oct;83(1):25-35. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00086-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Emergências
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 110808
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Ensaios clínicos em Cetorolaco
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Chang Gung Memorial HospitalConcluído