재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 포말리도마이드, 덱사메타손 및 페길화 리포솜 독소루비신
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 포말리도마이드, 덱사메타손 및 페길화 리포솜 독소루비신의 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 포말리도마이드 1일 용량 2, 3 또는 4mg의 효능과 안전성을 정주(IV) 덱사메타손 40mg/용량 및 페길화된 리포좀 독소루비신과 함께 평가하는 1/2상, 다기관, 공개 라벨 및 비무작위 연구입니다. (PLD) 재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 대상자에 대해 5 mg/m2/용량. 이 연구는 스크리닝 기간, 최대 8개의 28일 오픈 라벨 치료 주기, 마지막 치료 종료 후 28일에 수행되는 최종 평가 및 추적 기간으로 구성됩니다.
이 연구에 적격인 피험자는 최대 8개의 28일 치료 주기 동안 연구 약물로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 최대 반응에 추가 2주기(8주기 이상 허용되지 않음) 또는 질병 진행 없이 8주기 치료를 완료하도록 치료해야 합니다.
포말리도마이드, 덱사메타손 및 PLD는 아래와 같이 적절한 주기에 투여됩니다.
코호트 1 포말리도마이드* - 2mg, 덱사메타손** - 40mg, PLD** - 5mg/m2
코호트 2 포말리도마이드* - 3mg, 덱사메타손** - 40mg, PLD** - 5mg/m2
코호트 3 포말리도마이드* - 4mg, 덱사메타손** - 40mg, PLD** - 5mg/m2
* PO 일 1-21
** IV일 1, 4, 8 및 11
모든 코호트에서 허용할 수 없는 용량 제한 독성(DLT)이 모든 용량 수준의 첫 번째 주기 동안 3명의 피험자 중 어느 것에서도 나타나지 않으면 용량 증량을 계속할 것입니다. 코호트의 모든 피험자는 다음 코호트에 등록하기 전에 DLT 없이 최소 28일 또는 전체 주기 중 더 긴 기간을 완료해야 합니다. 첫 번째 치료 주기 동안 임의의 용량 수준에서 1명의 대상자에서 DLT가 확인되면 추가로 3명의 대상자가 이 용량 수준에 모집됩니다. 각 코호트에는 최대 6명의 피험자가 등록될 수 있습니다. 허용할 수 없는 DLT가 임의의 용량 수준에서 2명의 피험자에게서 관찰되는 경우, 이 용량 수준으로 추가 피험자를 모집하지 않습니다. 최대 허용 용량(MTD)은 33% 미만의 피험자가 허용할 수 없는 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 선언됩니다. 4mg의 포말리도마이드에 도달하고 대상의 33% 미만이 허용되지 않는 DLT를 경험하는 경우 4mg이 추정 MTD로 허용됩니다. MTD가 설정되면, 추가 등록은 전체 연구에 대해 40명의 피험자의 총 샘플 크기에 도달할 때까지 해당 용량 코호트를 계속 확장할 것입니다. 이 연구의 2상 부분 동안, 등록된 피험자는 레날리도마이드를 사용하는 동안 진행성 질병으로 입증된 바와 같이 레날리도마이드에 내성인 재발성/불응성 MM이 있거나 레날리도마이드의 마지막 투여 후 8주 이내에 재발했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fresno, California, 미국, 93720
- Hematology Oncology Medical Group
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Salinas, California, 미국, 93901
- Pacific Cancer Care
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Mission Hope Cancer Center
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- James R Berenson, MD, Inc.
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 기준에 따른 MM 진단(Durie 1986)
현재 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 MM이 있습니다.
- 최소 0.5g/dL의 혈청 전기영동에서 단일클론 면역글로불린 스파이크 및/또는
- 최소 200mg/24시간의 소변 단클론 단백질 수준
- 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자의 경우 비정상적인 유리 경쇄 비율(정상값: 0.26 - 1.65)
현재 다음과 같이 정의된 재발했거나 불응성인 진행성 MM이 있습니다.
- 1상: 안정화 후 재발 또는 적어도 하나의 항골수종 요법 또는 항골수종 치료를 받는 동안 진행된 것으로 정의된 불응 약물에 대한 반응
- 2상: 레날리도마이드를 사용하는 동안 진행성 질병으로 입증된 바와 같이 레날리도마이드에 불응성이거나 레날리도마이드를 단일 제제로 또는 병용하여 마지막으로 투여한 후 8주 이내에 재발했습니다.
- MM에 대해 총 400mg의 프레드니손(또는 다른 스테로이드의 동등한 효능)을 4일 이하로 사용한 이전 치료는 요법으로 간주되지 않습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 2 이상
- 3개월 이상의 기대 수명
연구 항목에서 연구 범위 내의 실험실 테스트:
- 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 > 75 x 109/L
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2 x ULN
- 정상 범위 내의 혈청 칼륨
- 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325 mg)을 복용할 수 있음(ASA에 내성이 없는 대상자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
제외 기준:
- POEMS 증후군
- 형질 세포 백혈병
- 원발성 아밀로이드증
- a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 심한 고칼슘혈증
- 피험자가 ICF에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않지만 조사자는 최근 척추 성형술 병력이 있는 피험자의 등록을 의료 모니터와 논의해야 합니다. )
- 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
다음과 같은 이전 치료를 받았습니다.
- 포말리도마이드
- 연구 약물의 3주 이내 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주)
- 연구 약물 3주 이내의 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물)
- 연구 약물 전 21일 이내에 면역 요법 또는 항체 요법뿐만 아니라 탈리도마이드, 레날리도마이드, 삼산화비소 또는 보르테조밉
- 연구 약물 전 28일 이내에 광범위한 방사선 요법. 국소 방사선 치료를 받았다고 해서 등록이 배제되지는 않습니다.
- 연구 약물 사용 28일 이내에 다른 실험 약물 또는 요법 사용
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 독소루비신과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대해 알려진 과민증.
- 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
- 다른 항암제 또는 치료제의 병용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성; HIV 및 B형 또는 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포말리도마이드 + PLD + 덱사메타손
오픈 라벨, 용량 증량 연구에서 포말리도마이드 + 페길화된 리포솜 독소루비신 + 덱사메타손
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포말리도마이드를 3개 코호트의 피험자에게 오렘(PO)당 2(코호트 1), 3(코호트 2) 및 4mg/용량(코호트 3)의 점증 용량으로 투여했습니다.
용량은 28일 치료 주기의 일부로 처음 21일 동안 1일 1회 투여한 후 7일 휴지기로 합니다.
다른 이름들:
Dexamethasone은 40 mg/dose IV의 용량으로 제공됩니다. 용량은 28일 주기의 1, 4, 8, 11일에 투여해야 합니다. PLD는 1주기의 1일차에 60분 IV 주입으로 5.0mg/m2의 용량으로 제공되며 후속 용량은 1주기의 4일, 8일 및 11일과 1일차에 30~60분에 걸쳐 투여될 수 있습니다. 각 후속 주기의 4, 8 및 11.
다른 이름들:
Dexamethasone은 40 mg/dose IV의 용량으로 제공됩니다.
용량은 28일 주기의 1, 4, 8, 11일에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포말리도마이드의 MTD
기간: 12 개월
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1상: 덱사메타손 및 페길화된 리포솜 독소루비신과 조합된 포말리도마이드의 MTD 확립
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12 개월
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전체 응답률
기간: 24개월
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2상: 포말리도마이드, 덱사메타손 및 페길화된 리포솜 독소루비신으로 치료한 후 최고의 전체 반응률(CR + VGPR + PR + MR)로 입증되는 효능을 결정하기 위해
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 24개월
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2상: 포말리도마이드, 덱사메타손 및 페길화된 리포솜 독소루비신의 조합을 사용할 때 부작용이 있는 환자 수를 확립하기 위해
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24개월
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진행 시간
기간: 24개월
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2단계: 치료 시작부터 진행성 질환까지의 시간으로 정의
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24개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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2단계: 치료 시작부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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첫 번째 응답까지의 시간
기간: 24개월
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2단계: 치료 시작부터 확인된 반응(CR, VGPR, PR 또는 MR)의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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2단계: 진행성 질병에 대한 첫 번째 반응에서 시간으로 정의됨
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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2단계: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 심혈관 질환
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- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- PO-MM-PI-0049
- PDD-2011 (다른: Oncotherapeutics)
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