泊马度胺、地塞米松和聚乙二醇脂质体多柔比星治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

纳入标准：

• 基于标准标准的 MM 诊断（Durie 1986）

• 目前患有可测量疾病的 MM，定义为：

  • 血清电泳上的单克隆免疫球蛋白峰值至少为 0.5 g/dL 和/或
  • 尿单克隆蛋白水平至少为 200 mg/24 小时
  • 对于没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者，游离轻链比率异常（正常值：0.26 - 1.65）

• 目前患有复发或难治性进展性 MM，定义为：

  • 对于第 1 阶段：稳定后复发或对至少一种抗骨髓瘤方案有反应或难治性定义为在接受抗骨髓瘤治疗时进展
  • 对于第 2 阶段：来那度胺难治性，表现为在使用来那度胺时出现疾病进展，或在最后一次服用来那度胺后 8 周内复发，无论是作为单一药物还是联合用药。
  • 先前使用总计 400 mg 泼尼松（或等效效力的另一种类固醇）四天或更少的 MM 治疗将不被视为治疗方案
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 进入研究时 ECOG 体能状态为 2 或更高
• 预期寿命大于3个月

• 研究开始时研究范围内的实验室测试：

  • 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/L
  • 血小板计数 > 75 x 109/L
  • 血红蛋白 > 8 克/分升
  • 计算或测量的肌酐清除率 > 30 mL/分钟
  • 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2 x ULN
  • 血清钾在正常范围内
• 有生育能力的女性必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。
• 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药（对 ASA 不耐受的受试者可以使用华法林或低分子肝素）

排除标准：

• 诗歌综合症
• 浆细胞白血病
• 原发性淀粉样变性
• 过去 5 年内非血液系统恶性肿瘤，但 a) 经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或甲状腺癌除外； b) 宫颈或乳房原位癌； c) 前列腺特异性抗原水平稳定的 Gleason 6 级或以下前列腺癌； d) 被认为可以通过手术切除治愈或在研究期间不太可能影响生存的癌症，例如膀胱的局部移行细胞癌或肾上腺或胰腺的良性肿瘤
• 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
• 严重高钙血症
• 任何会阻止受试者签署 ICF 的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
• 在入组前 28 天内接受过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复（椎体后凸成形术不被视为大手术；但是，研究者将与医学监测员讨论是否入组具有近期椎体后凸成形术史的受试者)
• 怀孕或哺乳期女性。 （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）

• 接受过以下先前治疗：

  • 泊马度胺
  • 在研究药物的 3 周内进行化疗（亚硝基脲类药物为 6 周）
  • 服用研究药物 3 周内使用皮质类固醇激素（>10 mg/天泼尼松或同等药物）
  • 研究药物前 21 天内接受过免疫疗法或抗体疗法以及沙利度胺、来那度胺、三氧化二砷或硼替佐米
  • 服用研究药物前 28 天内接受过广泛放射治疗。 接受局部放射治疗并不排除入组。
  • 在研究药物的 28 天内使用任何其他实验药物或治疗
• 已知对与沙利度胺、来那度胺或阿霉素具有相似化学或生物成分的化合物过敏。
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑
• 同时使用其他抗癌药物或治疗
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎的已知阳性；不需要对 HIV 和乙型或丙型肝炎进行基线检测