Pomalidomida, dexametasona y doxorrubicina liposomal pegilada para el mieloma múltiple en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de MM basado en criterios estándar (Durie 1986)

• Actualmente tiene MM con enfermedad medible, definida como:

  • un pico de inmunoglobulina monoclonal en la electroforesis sérica de al menos 0,5 g/dL y/o
  • niveles de proteína monoclonal en orina de al menos 200 mg/24 horas
  • para pacientes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, una relación anormal de cadenas ligeras libres (valor normal: 0,26 - 1,65)

• Actualmente tiene MM progresivo que ha recaído o es refractario, definido como:

  • Para la fase 1: recaída después de la estabilización o una respuesta a al menos un régimen antimieloma o refractario definido como progresado mientras recibía un tratamiento antimieloma
  • Para la fase 2: refractario a la lenalidomida como se demuestra por la progresión de la enfermedad mientras toma lenalidomida o que recayó dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de lenalidomida, ya sea como agente único o en combinación.
  • El tratamiento previo con cuatro días o menos de un total de 400 mg de prednisona (o una potencia equivalente de otro esteroide) para MM no se considerará un régimen
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Estado funcional ECOG de 2 o más al ingreso al estudio
• Esperanza de vida mayor a 3 meses

• Pruebas de laboratorio dentro de los rangos del estudio al ingresar al estudio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas > 75 x 109/L
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Depuración de creatinina calculada o medida > 30 ml/minuto
  • Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2 x ULN
  • Potasio sérico dentro del rango normal
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los sujetos intolerantes a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular)

Criterio de exclusión:

• Síndrome de POEMAS
• Leucemia de células plasmáticas
• Amiloidosis primaria
• Neoplasia maligna no hematológica en los últimos 5 años con la excepción de a) carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de tiroides tratados adecuadamente; b) carcinoma in situ de cuello uterino o mama; c) cáncer de próstata de grado 6 de Gleason o menos con niveles estables de antígeno prostático específico; o d) cáncer que se considera curado mediante resección quirúrgica o que es poco probable que afecte la supervivencia durante la duración del estudio, como carcinoma de células de transición localizado de la vejiga o tumores benignos de las glándulas suprarrenales o del páncreas
• Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas
• Hipercalcemia severa
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el ICF
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o no se recuperó de los efectos secundarios de dicha terapia (la cifoplastia no se considera una cirugía mayor; sin embargo, el investigador debe analizar la inscripción de un sujeto con antecedentes recientes de cifoplastia con el monitor médico). )
• Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)

• Recibió la siguiente terapia previa:

  • pomalidomida
  • Quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a los fármacos del estudio (6 semanas para nitrosoureas)
  • Corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 3 semanas posteriores a los fármacos del estudio
  • Inmunoterapia o terapia con anticuerpos, así como talidomida, lenalidomida, trióxido de arsénico o bortezomib dentro de los 21 días anteriores a los medicamentos del estudio
  • Radioterapia extensa dentro de los 28 días anteriores a los medicamentos del estudio. La recepción de radioterapia localizada no impide la inscripción.
  • Uso de cualquier otro medicamento o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a los medicamentos del estudio
• Hipersensibilidad conocida a compuestos de composición química o biológica similar a la talidomida, lenalidomida o doxorrubicina.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C; no se requieren pruebas de referencia para el VIH y la hepatitis B o C