Pomalidomid, dexamethason og pegyleret liposomalt doxorubicin til recidiverende/refraktært myelomatose

Inklusionskriterier:

• Diagnose af MM baseret på standardkriterier (Durie 1986)

• Har i øjeblikket MM med målbar sygdom, defineret som:

  • en monoklonal immunoglobulinspids på serumelektroforese på mindst 0,5 g/dL og/eller
  • monoklonale proteinniveauer i urin på mindst 200 mg/24 timer
  • for patienter uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin, et unormalt forhold mellem fri let kæde (normal værdi: 0,26 - 1,65)

• Har i øjeblikket progressiv MM, der har fået tilbagefald eller er refraktær, defineret som:

  • For fase 1: Tilbagefald efter stabilisering eller respons på mindst ét ​​antimyelomregime eller refraktært defineret som fremskredent under modtagelse af en antimyelombehandling
  • For fase 2: Refraktær over for lenalidomid som påvist ved fremadskridende sygdom under behandling med lenalidomid eller tilbagefald inden for 8 uger efter den sidste dosis lenalidomid enten som enkeltstof eller i kombination.
  • Tidligere behandling med fire dage eller mindre af i alt 400 mg prednison (eller en tilsvarende styrke af et andet steroid) for MM vil ikke blive betragtet som et regime
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• ECOG præstationsstatus på 2 eller højere ved studiestart
• Forventet levetid på mere end 3 måneder

• Laboratorietest inden for studieområdet ved studiestart:

  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L
  • Blodpladetal > 75 x 109/L
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Beregnet eller målt kreatininclearance > 30 ml/minut
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2 x ULN
  • Serumkalium inden for normalområdet
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (individer, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)

Ekskluderingskriterier:

• POEMS syndrom
• Plasmacelleleukæmi
• Primær amyloidose
• Ikke-hæmatologisk malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af a) tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellehudkræft eller skjoldbruskkirtelkræft; b) carcinom in situ af cervix eller bryst; c) prostatacancer af Gleason Grade 6 eller derunder med stabile prostataspecifikke antigenniveauer; eller d) kræft, der anses for at være helbredt ved kirurgisk resektion eller usandsynligt vil påvirke overlevelsen under undersøgelsens varighed, såsom lokaliseret overgangscellekarcinom i blæren eller godartede tumorer i binyre- eller bugspytkirtlen
• Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
• Alvorlig hypercalcæmi
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive ICF
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Gennemgået en større operation inden for 28 dage før tilmelding eller er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling (Kyphoplasty anses ikke for at være en større operation; undersøgeren skal dog diskutere indskrivning af et forsøgsperson med en nylig historie med kyphoplasty med den medicinske monitor )
• Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)

• Modtaget følgende tidligere behandling:

  • Pomalidomid
  • Kemoterapi inden for 3 uger efter undersøgelsesmedicin (6 uger for nitrosoureas)
  • Kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 3 uger efter undersøgelsesmedicin
  • Immunterapi eller antistofbehandling samt thalidomid, lenalidomid, arsentrioxid eller bortezomib inden for 21 dage før undersøgelsesmedicin
  • Omfattende strålebehandling inden for 28 dage før undersøgelsesmedicin. Modtagelse af lokaliseret strålebehandling udelukker ikke tilmelding.
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter undersøgelsesmedicin
• Kendt overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som thalidomid, lenalidomid eller doxorubicin.
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
• Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C; baseline test for HIV og hepatitis B eller C er ikke påkrævet