보존된 박출률을 가진 심부전에서 Anakinra의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 타당성 연구
2016년 12월 12일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이것은 박출률이 보존된 안정 심부전 환자를 대상으로 아나킨라를 사용한 인터루킨-1(IL-1) 차단의 안전성과 타당성을 측정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 예비 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 울혈성 심부전의 증상 및 징후
- 좌심실 박출률(LVEF) >50% 및 좌심실 이완기 말기 용적 지수(LVEDVI) <97ml/m2를 보여주는 최근 영상 연구(<12개월)
다음 중 하나로 나타나는 비정상적인 좌심실(LV) 이완, 충만, 이완기 확장성 및 이완기 경직의 증거:
침습적 혈류역학 측정
- 평균 폐 모세관 쐐기 압력(mPCW) >12
- 좌심실 확장기말 압력(LVEDP) >16mmHg
조직 도플러 심 초음파
- E/E' >15
E/E' 8-15 및 다음 중 하나
- 좌심실 비대(LVH)
- 심방세동
- 좌심방 확대
- E/A <0.5 + 감속 시간(DT) >280(만약 >50세인 경우)
- 바이오마커
- 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >200pg/mL
제외 기준:
- 18세 미만
- 심부전 유지 약물(베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제, 알도스테론 길항제, 혈관 확장제, 심장 배당체, 이뇨제)의 최근 변경 사항(이전 3개월)
- 지난 12개월 이내에 악화된 심부전(HF) 또는 급성 비대상성 HF로 인한 입원
- 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)에 대한 예상되는 필요성
- 심폐 운동 검사 중 최대 노력을 제한하는 협심증 또는 심전계(ECG) 변화
- 만성 감염을 포함한 활동성 감염
- 활성 암
- 항염증제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 제외)의 최근(14일 미만) 사용, 만성 염증성 장애(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않음), 악성 종양 또는 동반이환 제한 생존 또는 연구 완료 능력
- 임신(가임 여성의 소변 임신 검사로 결정)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심폐 운동 검사 완료 또는 연구 완료를 제한하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
Anakinra 100 mg을 매일 피하 주사로 치료
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아나킨라 100mg 매일 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 매일 피하 주사하여 치료
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위약 매일 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 소비량(최대 VO2)
기간: 14 일
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1차 종점은 Anakinra 100 mg(SC, 피하)의 일일 용량으로 14일 치료 후 안정 심부전 환자(n = 12)의 최고 산소 소비량의 변화입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 시간
기간: 14 일
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2주 치료 완료 시 표준화된 심폐 운동 테스트 동안 운동 지속 시간의 기준선에서 간격 변화
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끝점 간의 상관 관계
기간: 28일
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피크 VO2의 간격 변화와 고감도 C 반응성 단백질 사이의 상관관계
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28일
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심부전 증상(DASI)
기간: 28일
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2주 치료 완료 시 듀크 활동 상태 지수(DASI)로 측정한 심부전(HF) 증상의 기준선에서 간격 변화.
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28일
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부작용
기간: 28일
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추가 종료점에는 연구 기간 4주 동안 부작용 및 입원 평가가 포함될 것입니다.
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28일
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염증성 바이오마커
기간: 28일
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2주 치료 완료 시 고감도 C 반응성 단백질의 베이스라인 대비 간격 변화.
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28일
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환기 효율(VE/VCO2[이산화탄소] 기울기)
기간: 14 일
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2주 치료 완료 시 기준선에서 환기 효율(VE/VCO2 기울기)의 간격 변화.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM14079
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