Pilotażowe studium wykonalności bezpieczeństwa i skuteczności Anakinry w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pilotażowe, którego celem będzie zmierzenie bezpieczeństwa i wykonalności blokady interleukiny-1 (IL-1) preparatem Anakinra u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy i oznaki zastoinowej niewydolności serca
- Ostatnie badanie obrazowe (<12 miesięcy) wykazujące frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >50% i wskaźnik końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVI) <97 ml/m2
Dowody nieprawidłowej relaksacji lewej komory (LV), napełniania, rozciągliwości rozkurczowej i sztywności rozkurczowej, na co wskazuje jedno z poniższych:
Inwazyjne pomiary hemodynamiczne
- średnie ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (mPCW) >12
- Końcoworozkurczowe ciśnienie lewej komory (LVEDP) >16 mmHg
Echo serca z dopplerem tkankowym
- E/E' >15
E/E' 8-15 i jeden z poniższych
- Przerost lewej komory (LVH)
- Migotanie przedsionków
- Powiększenie lewego przedsionka
- E/A <0,5 + czas zwalniania (DT) >280 (jeśli >50 lat)
- Biomarkery
- Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) >200 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ostatnie zmiany (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w lekach podtrzymujących HF (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE], antagoniści aldosteronu, leki rozszerzające naczynia krwionośne, glikozydy nasercowe, diuretyki)
- Hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca (HF) lub ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przewidywana potrzeba terapii resynchronizującej (CRT) lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)
- Zmiany w dławicy piersiowej lub elektrokardiogramie (EKG), które ograniczają maksymalny wysiłek podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
- Aktywna infekcja, w tym infekcja przewlekła
- Aktywny rak
- Niedawne (<14 dni) stosowanie leków przeciwzapalnych (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]), przewlekła choroba zapalna (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy), nowotwór złośliwy lub inne choroby współistniejące ograniczające przeżycie lub zdolność do ukończenia badania
- Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego moczu u kobiet w wieku rozrodczym)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Inne warunki ograniczające ukończenie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej lub ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anakinra
Leczenie polegające na codziennych wstrzyknięciach podskórnych preparatu Anakinra 100 mg
|
Anakinra 100 mg dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie polegające na codziennym wstrzyknięciu podskórnym placebo
|
Codziennie podskórne wstrzyknięcie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana szczytowego zużycia tlenu u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca (n = 12) po 14-dniowym leczeniu dawką dobową preparatu Anakinra 100 mg (s.c., podskórnie).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana odstępu czasu trwania wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową podczas standardowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między punktami końcowymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Korelacja między zmianą interwału szczytowego VO2 a białkiem C-reaktywnym o wysokiej czułości
|
28 dni
|
|
Objawy niewydolności serca (DASI)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana odstępu od wartości początkowej w objawach niewydolności serca (HF) mierzona wskaźnikiem stanu aktywności Duke'a (DASI) po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia.
|
28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dodatkowe punkty końcowe będą obejmowały ocenę zdarzeń niepożądanych i hospitalizacji podczas 4-tygodniowego okresu trwania badania.
|
28 dni
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana odstępu od wartości wyjściowych w badaniu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia.
|
28 dni
|
|
Wydajność wentylacji (nachylenie VE/VCO2 [dwutlenku węgla])
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana odstępu w stosunku do wartości wyjściowej wydajności wentylacji (nachylenie VE/VCO2) po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM14079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .