Pilot-Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
12. Dezember 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie zur Messung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Interleukin-1 (IL-1)-Blockade mit Anakinra bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz
- Aktuelle Bildgebungsstudie (<12 Monate), die zeigt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >50 % und der linksventrikuläre enddiastolische Volumenindex (LVEDVI) <97 ml/m2 beträgt
Anzeichen einer abnormalen linksventrikulären (LV) Relaxation, Füllung, diastolischen Dehnbarkeit und diastolischen Steifheit, wie durch eines der folgenden Anzeichen gezeigt:
Invasive hämodynamische Messungen
- mittlerer Lungenkapillarkeildruck (mPCW) >12
- Linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) >16 mmHg
Gewebedoppler-Echokardiogramm
- E/E' >15
E/E' 8-15 und eine der folgenden
- Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH)
- Vorhofflimmern
- Vergrößerung des linken Vorhofs
- E/A <0,5 + Verzögerungszeit (DT) >280 (wenn >50 Jahre alt)
- Biomarker
- Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) >200 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Kürzliche Änderungen (vor 3 Monaten) bei Herzinsuffizienz-Erhaltungsmedikamenten (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer [ACE], Aldosteronantagonisten, Vasodilatatoren, Herzglykoside, Diuretika)
- Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) oder einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
- Voraussichtlicher Bedarf an einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder einem automatisch implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD)
- Angina pectoris oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die die maximale Anstrengung während kardiopulmonaler Belastungstests einschränken
- Aktive Infektion einschließlich chronischer Infektion
- Aktiver Krebs
- Kürzlich (<14 Tage) eingenommene entzündungshemmende Arzneimittel (ausgenommen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]), chronisch entzündliche Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes), bösartige Erkrankungen oder andere einschränkende Komorbiditäten Überleben oder Fähigkeit, die Studie abzuschließen
- Schwangerschaft (bestimmt durch Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Andere Bedingungen, die den Abschluss des kardiopulmonalen Belastungstests oder den Abschluss der Studie einschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
Behandlung mit täglichen subkutanen Injektionen von Anakinra 100 mg
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Anakinra 100 mg täglich subkutane Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit täglicher subkutaner Injektion von Placebo
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Tägliche subkutane Placebo-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzensauerstoffverbrauch (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: 14 Tage
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz (n = 12) nach 14-tägiger Behandlung mit täglichen Dosen von 100 mg Anakinra (s.c., subkutan).
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungszeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Intervalländerung der Trainingsdauer gegenüber dem Ausgangswert während eines standardisierten kardiopulmonalen Belastungstests nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung
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14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Endpunkten
Zeitfenster: 28 Tage
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Korrelation zwischen Intervalländerung des Spitzen-VO2 und hochempfindlichem C-reaktivem Protein
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28 Tage
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Herzinsuffizienz-Symptome (DASI)
Zeitfenster: 28 Tage
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Intervalländerung der Herzinsuffizienzsymptome (HF) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Duke Activity Status Index (DASI) nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung.
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28 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Zu den weiteren Endpunkten gehört die Bewertung unerwünschter Ereignisse und Krankenhausaufenthalte während der vierwöchigen Studiendauer.
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28 Tage
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Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 28 Tage
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Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung.
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28 Tage
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Beatmungseffizienz (VE/VCO2 [Kohlendioxid]-Steigung)
Zeitfenster: 14 Tage
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Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM14079
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