Studio pilota di fattibilità sulla sicurezza e l'efficacia di Anakinra nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
12 dicembre 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo sarà uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, crossover per misurare la sicurezza e la fattibilità del blocco dell'interleuchina-1 (IL-1) con Anakinra in pazienti con insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione conservata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi e segni di insufficienza cardiaca congestizia
- Studio di imaging recente (<12 mesi) che mostra la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) >50% e l'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) <97 ml/m2
Evidenza di rilassamento, riempimento, distensibilità diastolica e rigidità diastolica anormali del ventricolo sinistro (LV) come mostrato da uno dei seguenti:
Misurazioni emodinamiche invasive
- pressione capillare polmonare media di cuneo (mPCW) >12
- Pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) >16 mmHg
Ecocardiogramma Doppler tissutale
- E/E' >15
E/E' 8-15 e una delle seguenti
- Ipertrofia ventricolare sinistra (LVH)
- Fibrillazione atriale
- Allargamento atriale sinistro
- E/A <0,5 + Tempo di decelerazione (DT) >280 (se >50 anni)
- Biomarcatori
- Peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 200 pg/mL
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Cambiamenti recenti (nei 3 mesi precedenti) nei farmaci di mantenimento dello scompenso cardiaco (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE], antagonisti dell'aldosterone, vasodilatatori, glicosidi cardiaci, diuretici)
- Ricovero per scompenso cardiaco (SC) in peggioramento o SC scompensato acuto nei 12 mesi precedenti
- Necessità prevista di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD)
- Angina o alterazioni dell'elettrocardiografo (ECG) che limitano lo sforzo massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare
- Infezione attiva inclusa l'infezione cronica
- Cancro attivo
- Uso recente (<14 giorni) di farmaci antinfiammatori (esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), disturbo infiammatorio cronico (incluso ma non limitato a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico), tumore maligno o qualsiasi comorbidità limitante sopravvivenza o capacità di completare lo studio
- Gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile)
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Altre condizioni che limitano il completamento del test da sforzo cardiopolmonare o il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anakinra
Trattamento con iniezioni sottocutanee giornaliere di Anakinra 100 mg
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Anakinra 100 mg al giorno per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con iniezione sottocutanea giornaliera di placebo
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Iniezione sottocutanea giornaliera di placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'endpoint primario è la variazione del consumo massimo di ossigeno tra i pazienti con insufficienza cardiaca stabile (n = 12) dopo un trattamento di 14 giorni con dosi giornaliere di Anakinra 100 mg (SC, sottocutanea).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di esercizio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dell'intervallo rispetto al basale nella durata dell'esercizio durante un test da sforzo cardiopolmonare standardizzato al completamento di 2 settimane di trattamento
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra endpoint
Lasso di tempo: 28 giorni
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Correlazione tra variazione dell'intervallo nel picco VO2 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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28 giorni
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Sintomi di insufficienza cardiaca (DASI)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione dell'intervallo rispetto al basale nei sintomi dell'insufficienza cardiaca (HF) misurati dal Duke Activity Status Index (DASI) al completamento di 2 settimane di trattamento.
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28 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ulteriori endpoint includeranno la valutazione degli eventi avversi e dei ricoveri durante la durata dello studio di 4 settimane.
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28 giorni
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione dell'intervallo rispetto al basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità al completamento del trattamento di 2 settimane.
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28 giorni
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Efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2 [anidride carbonica])
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dell'intervallo rispetto al basale nell'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2) al completamento del trattamento di 2 settimane.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM14079
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