Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anakinra ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

12. december 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-pilotstudie for at måle sikkerheden og gennemførligheden af ​​Interleukin-1 (IL-1) blokade med Anakinra hos patienter med stabilt hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer og tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Nylig billeddiagnostisk undersøgelse (<12 måneder) viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 % og venstre ventrikulær ende diastolisk volumenindeks (LVEDVI) <97ml/m2

  • Bevis på unormal venstre ventrikel (LV) afslapning, fyldning, diastolisk udspilning og diastolisk stivhed som vist ved en af ​​følgende:

    1. Invasive hæmodynamiske målinger

      • middel lungekapillærkiletryk (mPCW) >12
      • Venstre ventrikel ende diastolisk tryk (LVEDP) >16 mmHg

    2. Vævs Doppler ekkokardiogram

      • E/E' >15

      • E/E' 8-15 og en af ​​følgende

        • Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH)
        • Atrieflimren
        • Venstre forkammerforstørrelse
        • E/A <0,5 + Decelerationstid (DT) >280 (hvis >50 år gammel)
    3. Biomarkører
  • Hjerne-natriuretisk peptid (BNP) >200pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Nylige ændringer (foregående 3 måneder) i HF vedligeholdelsesmedicin (betablokkere, angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hæmmere, aldosteronantagonister, vasodilatorer, hjerteglykosider, diuretika)
  • Hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt (HF) eller akut dekompenseret HF inden for de foregående 12 måneder
  • Forventet behov for kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
  • Angina eller elektrokardiograf (EKG) ændringer, der begrænser maksimal anstrengelse under kardiopulmonal træningstest
  • Aktiv infektion inklusive kronisk infektion
  • Aktiv kræft
  • Nylig (<14 dage) brug af antiinflammatoriske lægemidler (ikke inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), kronisk inflammatorisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus), malignitet eller andre komorbiditetsbegrænsende overlevelse eller evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Andre forhold, der begrænser gennemførelsen af ​​kardiopulmonal træningstest eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Behandling med daglige subkutane injektioner af Anakinra 100 mg
Medicin: Anakinra
Anakinra 100 mg daglig subkutan injektion
Andre navne:
  • Kineret
  • Rekombinant human interleukin-1-receptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
Behandling med daglig subkutan injektion af placebo
Medicin: Placebo
Placebo daglig subkutan injektion
Andre navne:
  • Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (Peak VO2)
Tidsramme: 14 dage
Det primære endepunkt er ændringen i maksimalt iltforbrug blandt patienter med stabil hjertesvigt (n = 12) efter 14-dages behandling med daglige doser af Anakinra 100 mg (SC, subkutant).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstid
Tidsramme: 14 dage
Intervalændring fra baseline i træningsvarighed under en standardiseret kardiopulmonal træningstest efter afslutning af 2 ugers behandling
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem endepunkter
Tidsramme: 28 dage
Korrelation mellem intervalændring i peak VO2 og højfølsomt C-reaktivt protein
28 dage
Hjertesvigt Symptomer (DASI)
Tidsramme: 28 dage
Intervalændring fra baseline i hjertesvigt (HF) symptomer målt ved Duke Activity Status Index (DASI) efter afslutning af 2 ugers behandling.
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Yderligere endepunkter vil omfatte vurdering af uønskede hændelser og indlæggelser i løbet af 4-ugers varighed af undersøgelsen.
28 dage
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 28 dage
Intervalændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein efter afslutning af 2 ugers behandling.
28 dage
Ventilationseffektivitet (VE/VCO2 [kuldioxid]-hældning)
Tidsramme: 14 dage
Intervalændring fra baseline i ventilatorisk effektivitet (VE/VCO2-hældning) efter afslutning af 2 ugers behandling.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM14079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner