Пилотное технико-экономическое обоснование безопасности и эффективности анакинры при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
12 декабря 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это будет рандомизированное двойное слепое перекрестное пилотное исследование для оценки безопасности и осуществимости блокады интерлейкина-1 (ИЛ-1) с помощью анакинры у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы и признаки застойной сердечной недостаточности
- Недавнее визуализирующее исследование (<12 месяцев), показывающее фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50% и индекс конечного диастолического объема левого желудочка (КДРЛЖ) <97 мл/м2
Признаки аномального расслабления, наполнения, диастолической растяжимости и диастолической жесткости левого желудочка (ЛЖ), проявляющиеся одним из следующих признаков:
Инвазивные гемодинамические измерения
- среднее давление заклинивания в легочных капиллярах (mPCW) >12
- Конечное диастолическое давление в левом желудочке (КДЛЖ) >16 мм рт.ст.
Тканевая допплеровская эхокардиограмма
- Э/Э' >15
E/E' 8-15 и один из следующих
- Гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ)
- Мерцательная аритмия
- Увеличение левого предсердия
- E/A <0,5 + время торможения (DT) >280 (для лиц старше 50 лет)
- Биомаркеры
- Мозговой натрийуретический пептид (BNP) > 200 пг/мл
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Недавние изменения (предыдущие 3 месяца) в препаратах для поддерживающей терапии СН (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ], антагонисты альдостерона, сосудорасширяющие средства, сердечные гликозиды, диуретики)
- Госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности (СН) или острой декомпенсации СН в течение предыдущих 12 месяцев
- Предполагаемая необходимость сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD)
- Изменения стенокардии или электрокардиограммы (ЭКГ), которые ограничивают максимальную нагрузку во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
- Активная инфекция, включая хроническую инфекцию
- Активный рак
- Недавний (<14 дней) прием противовоспалительных препаратов (за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]), хроническое воспалительное заболевание (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку), злокачественные новообразования или любые сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость или способность завершить исследование
- Беременность (определяется тестом мочи на беременность у женщин детородного возраста)
- Невозможность дать информированное согласие
- Другие состояния, ограничивающие завершение сердечно-легочной нагрузочной пробы или завершение исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анакинра
Лечение ежедневными подкожными инъекциями Анакинры 100 мг
|
Анакинра 100 мг ежедневно подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение ежедневными подкожными инъекциями плацебо
|
Ежедневная подкожная инъекция плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (пиковое значение VO2)
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичной конечной точкой является изменение пикового потребления кислорода у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью (n = 12) после 14-дневного лечения Анакинрой в суточной дозе 100 мг (п/к, подкожно).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения упражнения
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение интервала по сравнению с исходным уровнем продолжительности упражнений во время стандартизированного сердечно-легочного нагрузочного теста после завершения 2-недельного лечения
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между конечными точками
Временное ограничение: 28 дней
|
Корреляция между интервальным изменением пикового VO2 и высокочувствительным С-реактивным белком
|
28 дней
|
|
Симптомы сердечной недостаточности (DASI)
Временное ограничение: 28 дней
|
Интервал изменения симптомов сердечной недостаточности (СН) по сравнению с исходным уровнем, измеренный индексом состояния активности Дьюка (DASI) после завершения 2-недельного лечения.
|
28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
|
Дополнительные конечные точки будут включать оценку нежелательных явлений и госпитализаций в течение 4-недельного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение интервала по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка после завершения 2-недельного лечения.
|
28 дней
|
|
Вентиляционная эффективность (наклон VE/VCO2 [двуокись углерода])
Временное ограничение: 14 дней
|
Интервал изменения эффективности вентиляции по сравнению с исходным уровнем (наклон VE/VCO2) после завершения 2-недельного лечения.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM14079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Анакинра
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенный
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisРекрутингДолгий COVID | Пост-острый COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Германия, Греция, Италия, Испания