Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av säkerheten och effekten av Anakinra vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

12 december 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, crossover-pilotstudie för att mäta säkerheten och genomförbarheten av Interleukin-1 (IL-1) blockad med Anakinra hos patienter med stabil hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom och tecken på kronisk hjärtsvikt
  • Nylig avbildningsstudie (<12 månader) som visar vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >50 % och vänsterkammarändens diastoliska volymindex (LVEDVI) <97ml/m2

  • Bevis på onormal vänsterkammaravslappning (LV), fyllning, diastolisk utvidgning och diastolisk stelhet som visas av något av följande:

    1. Invasiva hemodynamiska mätningar

      • medeltryck för lungkapillärkil (mPCW) >12
      • Vänsterkammarändens diastoliska tryck (LVEDP) >16 mmHg

    2. Vävnadsdopplerekokardiogram

      • E/E' >15

      • E/E' 8-15 och en av följande

        • Vänsterkammarhypertrofi (LVH)
        • Förmaksflimmer
        • Vänster förmaksförstoring
        • E/A <0,5 + retardationstid (DT) >280 (om >50 års ålder)
    3. Biomarkörer
  • Hjärnans natriuretisk peptid (BNP) >200pg/ml

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Senaste förändringar (föregående 3 månader) i HF-underhållsmediciner (betablockerare, angiotensinomvandlande enzym [ACE]-hämmare, aldosteronantagonister, vasodilatorer, hjärtglykosider, diuretika)
  • Sjukhusinläggning för försämrad hjärtsvikt (HF) eller akut dekompenserad HF under de senaste 12 månaderna
  • Förväntat behov av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)
  • Angina eller elektrokardiograf (EKG) förändringar som begränsar maximal ansträngning under kardiopulmonell träningstest
  • Aktiv infektion inklusive kronisk infektion
  • Aktiv cancer
  • Nylig (<14 dagar) användning av antiinflammatoriska läkemedel (inte inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), kronisk inflammatorisk störning (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus), malignitet eller andra komorbiditetsbegränsande överlevnad eller förmåga att slutföra studien
  • Graviditet (bestäms av uringraviditetstest hos fertila kvinnor)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Andra tillstånd som begränsar slutförandet av kardiopulmonellt träningstest eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anakinra
Behandling med dagliga subkutana injektioner av Anakinra 100 mg
Läkemedel: Anakinra
Anakinra 100 mg daglig subkutan injektion
Andra namn:
  • Kineret
  • Rekombinant human interleukin-1-receptorantagonist
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med daglig subkutan injektion av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo daglig subkutan injektion
Andra namn:
  • Natriumklorid (NaCl) 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning (Peak VO2)
Tidsram: 14 dagar
Det primära effektmåttet är förändringen i maximal syreförbrukning bland patienter med stabil hjärtsvikt (n = 12) efter 14 dagars behandling med dagliga doser av Anakinra 100 mg (SC, subkutant).
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsdags
Tidsram: 14 dagar
Intervallförändring från baslinjen i träningslängd under ett standardiserat hjärt-lungansträngningstest efter avslutad 2 veckors behandling
14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ändpunkter
Tidsram: 28 dagar
Korrelation mellan intervallförändring i topp VO2 och högkänsligt C-reaktivt protein
28 dagar
Hjärtsviktssymtom (DASI)
Tidsram: 28 dagar
Intervallförändring från baslinjen i hjärtsviktssymtom (HF) mätt med Duke Activity Status Index (DASI) efter avslutad 2 veckors behandling.
28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Ytterligare effektmått kommer att inkludera bedömning av biverkningar och sjukhusvistelser under 4 veckors studietid.
28 dagar
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 28 dagar
Intervallförändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein efter avslutad 2 veckors behandling.
28 dagar
Ventilationseffektivitet (VE/VCO2 [koldioxid] lutning)
Tidsram: 14 dagar
Intervallförändring från baslinjen i ventilationseffektivitet (VE/VCO2-lutning) efter avslutad 2 veckors behandling.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

American Heart Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM14079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera