Pilotní studie proveditelnosti bezpečnosti a účinnosti Anakinry při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí
12. prosince 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou pilotní studii k měření bezpečnosti a proveditelnosti blokády interleukinu-1 (IL-1) přípravkem Anakinra u pacientů se stabilním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky a známky městnavého srdečního selhání
- Nedávná zobrazovací studie (<12 měsíců) ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) >50 % a index diastolického objemu konce levé komory (LVEDVI) <97 ml/m2
Důkaz abnormální relaxace levé komory (LV), plnění, diastolické roztažitelnosti a diastolické ztuhlosti, jak je znázorněno jedním z následujících:
Invazivní hemodynamická měření
- střední plicní kapilární tlak v zaklínění (mPCW) >12
- Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) >16 mmHg
Tkáňový dopplerovský echokardiogram
- E/E' >15
E/E' 8-15 a jeden z následujících
- Hypertrofie levé komory (LVH)
- Fibrilace síní
- Zvětšení levé síně
- E/A <0,5 + doba zpomalení (DT) >280 (pokud je >50 let)
- Biomarkery
- Mozkový natriuretický peptid (BNP) >200 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Nedávné změny (před 3 měsíci) v udržovací medikaci srdečního selhání (beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu [ACE], antagonisté aldosteronu, vazodilatátory, srdeční glykosidy, diuretika)
- Hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (HF) nebo akutní dekompenzované srdeční selhání během předchozích 12 měsíců
- Předpokládaná potřeba srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo automatizovaného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD)
- Angina nebo změny na elektrokardiografu (EKG), které omezují maximální námahu při vyšetření kardiopulmonální zátěže
- Aktivní infekce včetně chronické infekce
- Aktivní rakovina
- Nedávné (<14 dní) užívání protizánětlivých léků (kromě nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID]), chronická zánětlivá porucha (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes), malignita nebo jakákoli komorbidita omezující přežití nebo schopnost dokončit studii
- Těhotenství (určeno těhotenským testem z moči u žen ve fertilním věku)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Další podmínky omezující dokončení kardiopulmonálního zátěžového testu nebo dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anakinra
Léčba denními subkutánními injekcemi Anakinry 100 mg
|
Anakinra 100 mg denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba denní subkutánní injekcí placeba
|
Placebo denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 14 dní
|
Primárním cílovým parametrem je změna maximální spotřeby kyslíku u pacientů se stabilním srdečním selháním (n = 12) po 14denní léčbě denními dávkami Anakinry 100 mg (SC, subkutánně).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na cvičení
Časové okno: 14 dní
|
Změna intervalu od výchozí hodnoty v trvání cvičení během standardizovaného kardiopulmonálního zátěžového testu po dokončení 2týdenní léčby
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi koncovými body
Časové okno: 28 dní
|
Korelace mezi intervalovou změnou vrcholu VO2 a vysoce citlivým C-reaktivním proteinem
|
28 dní
|
|
Příznaky srdečního selhání (DASI)
Časové okno: 28 dní
|
Změna intervalu od výchozí hodnoty u symptomů srdečního selhání (HF), měřená Duke Activity Status Index (DASI) po dokončení 2týdenní léčby.
|
28 dní
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
Další koncové body budou zahrnovat hodnocení nežádoucích příhod a hospitalizací během 4týdenního trvání studie.
|
28 dní
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 28 dní
|
Změna intervalu od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu po dokončení 2týdenní léčby.
|
28 dní
|
|
Ventilační účinnost (VE/VCO2 [oxid uhličitý] sklon)
Časové okno: 14 dní
|
Změna intervalu od výchozí hodnoty ventilační účinnosti (velikost VE/VCO2) po dokončení 2týdenní léčby.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM14079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .