비정상적인 질 pH를 감지하기 위해 개발된 제품의 성능 증명
2019년 10월 29일 업데이트: Common Sense
Norma-Sense 3세대의 성능 증명 - 착용 연구
이 연구는 pH 수준이 높은 질 분비물과 접촉했을 때 NORMA-SENSE gen 3의 색상 외관을 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 NORMA-SENSE gen 3의 색상 외관을 검증하기 위해 설계되었습니다. NORMA-SENSE gen 3는 사용자가 착용할 때 색상이 변하고 pH 수준이 상승한 질 분비물과 접촉하게 되며 소변 잔류로 인한 위양성 없이 발생합니다. 또는 요실금.
이 연구는 또한 NORMA-SENSE gen 3 사용 시 신체적 편안함과 NORMA-SENSE gen 3 결과를 시각화하고 해석하는 기능을 포함하는 결과 읽기 명확성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Lin Medical Center Clalit health care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 감염 증상이 있거나 없는 18세 이상의 여성.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 준비가 되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 질 출혈을 앓고 있거나 월경 중입니다.
- 지난 12시간 이내에 성관계를 가진 피험자.
- 지난 3일 이내에 국소 방부제 또는 항생제 또는 질 치료를 적용한 피험자.
- 클리닉 방문 전 12시간 이내에 질세척을 한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색상 상태
NORMA-SENSE gen 3 폴리머 매트릭스는 접촉하는 유체의 pH 수준이 컷오프 값보다 클 때 옅은 노란색 배경에 파란색 또는 녹색으로 염색되며 사용자는 색상의 얼룩을 고려할 수 있습니다. 테스트의 긍정적인 결과로 원래 배경과 다릅니다.
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NORMA-SENSE gen 3 폴리머 매트릭스는 접촉하는 유체의 pH 수준이 컷오프 값보다 클 때 옅은 노란색 배경에 파란색 또는 녹색으로 염색되며 사용자는 색상의 얼룩을 고려할 수 있습니다. 테스트의 긍정적인 결과로 원래 배경과 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NORMA-SENSE gen 3의 색상 상태 및 pH 측정.
기간: 3 일
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팬티라이너 사용 후 대상자가 보고한 NORMA-SENSE gen 3의 색상 상태와 Nitrazine 종이를 사용한 pH 측정 간의 일치.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NORMA-SENSE gen 3 사용 시 신체적 편안함 및 결과 판독 선명도
기간: 3 일
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NORMA-SENSE gen 3 사용 시 신체적 편안함에 관한 환자 보고서 및 NORMA-SENSE gen 3 결과를 시각화하고 해석하는 기능을 포함한 결과 읽기 명확성.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hadar Kessary, PhD, Common Sense
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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